Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subjective Comfort With Multipurpose and Hydrogen Peroxide Lens Care Solutions in Soft Contact Lens Wearers

13 september 2012 bijgewerkt door: Alcon Research

The Subjective Comfort With Multipurpose and Hydrogen Peroxide Lens Care Solutions in Soft Contact Lens Wearers

The purpose of this study was to assess comfort in soft contact lens wearers.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Wear silicone hydrogel contact lenses on a daily wear basis;
  • Currently using OPTI-FREE RepleniSH contact lens solution;
  • Report comfort above 75 on a Visual Analog Scale at the Baseline Visit;
  • Read, sign, and date IRB-approved informed consent and the privacy document;
  • Be generally healthy and have normal ocular health;
  • Be be willing to follow the study procedures and visit schedule;
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Use of additional lens cleaners;
  • Known sensitivity to any ingredient in either of the test articles;
  • Systemic or ocular disease or disorder (except refractive error) that would negatively affect the conduct or outcome of the study;
  • Prior (within 7 days of enrollment) or current ocular infections;
  • Clinically significant lash or lid abnormality;
  • History of ocular surgery/trauma within the last 6 months;
  • Use of any topical ocular or systemic antibiotics or corticosteroids within 7 days of enrollment;
  • Participation in any other ophthalmic drug or device clinical trial within 30 days of enrollment;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPTI-FREE RepleniSH
OPTI-FREE RepleniSH multipurpose disinfecting solution used with study contact lenses on a daily basis for 2 weeks.
FDA-approved, multipurpose disinfecting solution used according to provided instructions for cleaning, rinsing, storing, and disinfecting study contact lenses on a daily basis, 2 weeks.
Andere namen:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®
Contact lenses per subject's habitual brand and prescription worn every day for the duration of the study, 14 days, on a daily wear basis without scheduled replacement.
Actieve vergelijker: Clear Care
Clear Care contact lens care system used with study contact lenses on a daily basis for 2 weeks.
Contact lenses per subject's habitual brand and prescription worn every day for the duration of the study, 14 days, on a daily wear basis without scheduled replacement.
FDA-approved, hydrogen peroxide-based, lens care system used according to provided instructions for cleaning, disinfecting, daily protein removing, and storage of study contact lenses on a daily basis, 2 weeks.
Andere namen:
  • ClearCare®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Ocular Comfort Rating at 2 Weeks
Tijdsspanne: Baseline (Day 0), 2 weeks
Ocular comfort was rated by the participant on a continuous visual analog scale from 0-100, where 0=extremely uncomfortable, 50=neither comfortable nor uncomfortable, and 100=extremely comfortable. The participant marked a horizontal line across the scale at the point that best described "how your eyes feel right now."
Baseline (Day 0), 2 weeks
Likert Questionnaire Scores at 2 Weeks
Tijdsspanne: 2 weeks
The Likert Questionnaire included 8 questions on selected comfort measures. All responses were recorded on a 5-point scale, where 1=Strongly Disagree, 2=Disagree, 3=Undecided, 4=Agree, and 5=Strongly Agree.
2 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SMA-09-58

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren