非小細胞肺がん (NSCLC) に対する個別平均肺線量 (MLD) に対する同時および非同時の化学放射線療法または強度変調放射線療法 (IMRT) との放射線療法単独
2017年5月22日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
ステージ I ～ III の非小細胞肺がんから個別化 MLD に対する同時および非同時の化学放射線療法または IMRT との放射線療法単独
私たちのグループは、放射線量を事前に指定された正常組織の線量制約まで増加させると、化学放射線非同時照射および同時化学放射線を受けた患者において、同じNTCPでもTCPが増加する可能性があることを示しました。
今回、研究者らは、化学療法の有無にかかわらず高線量放射線療法の対象として選択され、IMRTで治療を受けたステージI～IIIのNSCLC患者を対象とした前向き研究でその有効性を調査したいと考えている。
後者の技術は標準的になっていますが、再発のパターンや個別の環境における用量漸増の可能性については、これまで適切に調査されたことがありません。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者（下記参照）は、肺機能に関係なく、原発腫瘍および最初に関与した縦隔リンパ節に対して、MLD（平均肺線量）20 +/-1Gyの放射線療法を受けます。
その他の線量制約: 脊髄最大: 54Gy、腕神経叢 (Dmax): 66Gy
化学療法と並行して、放射線療法は次のように行われます。
- 最初の 3 週間/30 分割: 1.5Gy の 1 日 2 回分割、8 時間から 10 時間の分割間隔、週 5 日。 総線量: 45Gy/30 分割
- その後: 目標線量に達するまで、2.0Gy を 1 日 1 回、週に 5 日照射。
連続または放射線療法単独のスケジュールでは、少なくとも 8 時間の照射間隔で 1 日 2 回 1.8Gy が照射されます。
放射線量はICRU 50に従って指定されます。 すべての標準的な QA 手順と同様に、肺密度補正が適用されます。 技術要件は MAASTRO クリニックの標準診療と同じです
許可される化学療法スケジュール:
- 1～2 サイクルの導入化学療法: 第 3 世代の任意のスケジュールが許可されます。 種類が登録されます。
同時パート: (1 日目 = 放射線治療の初日)
- シスプラチン - ビノレルビン
- シスプラチン - ドセタキセル
- シスプラチン - エトポシド
- シスプラチン - 非扁平上皮組織型ではペメトレキセドを 3 週間ぶりに投与。 3サイクル
計算されたクレアチニンクリアランスが 60ml/分未満の場合、カルボプラチンの代わりにシスプラチンを使用することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ET
- Maastro clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に証明されたNSCLC
- IUCC ステージ I ～ III、または孤立性転移 (<6)。根本的な局所治療で修正可能。
- パフォーマンスステータス 0-2
- IMRT技術
除外基準:
- NSCLC ではない、または混合 NSCLC と他の組織型 (例: 小細胞癌）
- ステージ IV、孤立性 (<6) 転移を除く
- パフォーマンスステータス3以上
- IMRT技術なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一グループ
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放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2.3年と5年
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2.3年と5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：2.3年と5年
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2.3年と5年
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呼吸困難 (CTCAE 4.0)
時間枠：2.3年と5年
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2.3年と5年
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嚥下障害 (CTCAE 4.0)
時間枠：2.3年と5年
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2.3年と5年
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再発のパターン
時間枠：2.3年と5年
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2.3年と5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月22日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。