- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01166204
Gelijktijdige en niet-gelijktijdige chemoradiotherapie of radiotherapie alleen met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) tot een geïndividualiseerde gemiddelde longdosis (MLD)
Gelijktijdige en niet-gelijktijdige chemoradiotherapie of radiotherapie alleen met IMRT voor stadium I-III niet-kleincellige longkanker tot een geïndividualiseerde MLD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte patiënten (zie hieronder) zullen radiotherapie krijgen voor de primaire tumor en de aanvankelijk aangetaste mediastinale lymfeklieren tot een MLD (gemiddelde longdosis) van 20 +/-1Gy, ongeacht de longfunctie.
Andere dosisbeperkingen: ruggenmerg max: 54Gy, plexus brachialis (Dmax): 66Gy
Samen met chemotherapie wordt radiotherapie als volgt toegediend:
- Eerste drie weken/30 fracties: tweemaal daagse fracties van 1,5Gy, met 8u tot 10u als interfractie-interval, 5 dagen per week. Totale dosis: 45Gy/30 fracties
- Daarna: eenmaal daags fracties van 2,0 Gy, 5 dagen per week tot de streefdosis is bereikt.
In sequentiële schema's of schema's met alleen radiotherapie wordt tweemaal daags 1,8 Gy met een interfractie-interval van ten minste 8 uur toegediend.
De stralingsdoses worden gespecificeerd volgens ICRU 50. Er zullen longdensiteitcorrecties worden toegepast, evenals alle standaard QA-procedures. Technische eisen zijn hetzelfde als in de praktijk bij MAASTRO clinic
Chemotherapieschema's toegestaan:
- 1-2 cycli inductiechemotherapie: elk schema van de derde generatie is toegestaan. Het type wordt geregistreerd.
Gelijktijdig deel: (dag 1 = eerste dag bestraling)
- cisplatine - vinorelbine
- cisplatine - docetaxel
- cisplatine - etoposide
- cisplatine - pemetrexed bij niet-squameuze histologie Q 3 weken; 3 cycli
Als de berekende creatinineklaring minder is dan 60 ml/min, kan cisplatine worden vervangen door carboplatine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bewezen NSCLC
- IUCC stadium I-III, of solitaire metastasen (<6), die vatbaar zijn voor radicale lokale behandeling.
- Prestatiestatus 0-2
- IMRT-techniek
Uitsluitingscriteria:
- Geen NSCLC of gemengde NSCLC en andere histologieën (bijv. kleincellig carcinoom)
- Stadium IV, behalve voor solitaire (<6) metastasen
- Prestatiestatus 3 of meer
- Geen IMRT-techniek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Enkele groep
|
Radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2,3 en 5 jaar
|
2,3 en 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2,3 en 5 jaar
|
2,3 en 5 jaar
|
Dyspnoe (CTCAE 4.0)
Tijdsspanne: 2,3 en 5 jaar
|
2,3 en 5 jaar
|
Dysfagie (CTCAE 4.0)
Tijdsspanne: 2,3 en 5 jaar
|
2,3 en 5 jaar
|
Patronen van herhaling
Tijdsspanne: 2,3 en 5 jaar
|
2,3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRONC CONCURR MLD/BRONC MLD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Radiotherapie
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
University Hospital HeidelbergWerving