Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige en niet-gelijktijdige chemoradiotherapie of radiotherapie alleen met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) tot een geïndividualiseerde gemiddelde longdosis (MLD)

22 mei 2017 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology

Gelijktijdige en niet-gelijktijdige chemoradiotherapie of radiotherapie alleen met IMRT voor stadium I-III niet-kleincellige longkanker tot een geïndividualiseerde MLD

Onze groep heeft aangetoond dat het verhogen van de stralingsdosis tot vooraf gespecificeerde normale weefseldosisbeperkingen zou kunnen leiden tot verhoogd TCP met dezelfde NTCP bij patiënten met niet-gelijktijdige en gelijktijdige chemo-straling. Hier willen de onderzoekers de werkzaamheid ervan onderzoeken in een prospectieve studie bij patiënten met stadium I-III NSCLC, die worden geselecteerd voor hooggedoseerde radiotherapie met of zonder chemotherapie, maar behandeld met IMRT. Deze laatste techniek is standaard geworden, maar de patronen van recidief en de mogelijkheid van dosisescalatie in een geïndividualiseerde setting zijn nooit goed onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte patiënten (zie hieronder) zullen radiotherapie krijgen voor de primaire tumor en de aanvankelijk aangetaste mediastinale lymfeklieren tot een MLD (gemiddelde longdosis) van 20 +/-1Gy, ongeacht de longfunctie.

Andere dosisbeperkingen: ruggenmerg max: 54Gy, plexus brachialis (Dmax): 66Gy

Samen met chemotherapie wordt radiotherapie als volgt toegediend:

  • Eerste drie weken/30 fracties: tweemaal daagse fracties van 1,5Gy, met 8u tot 10u als interfractie-interval, 5 dagen per week. Totale dosis: 45Gy/30 fracties
  • Daarna: eenmaal daags fracties van 2,0 Gy, 5 dagen per week tot de streefdosis is bereikt.

In sequentiële schema's of schema's met alleen radiotherapie wordt tweemaal daags 1,8 Gy met een interfractie-interval van ten minste 8 uur toegediend.

De stralingsdoses worden gespecificeerd volgens ICRU 50. Er zullen longdensiteitcorrecties worden toegepast, evenals alle standaard QA-procedures. Technische eisen zijn hetzelfde als in de praktijk bij MAASTRO clinic

Chemotherapieschema's toegestaan:

  1. 1-2 cycli inductiechemotherapie: elk schema van de derde generatie is toegestaan. Het type wordt geregistreerd.
  2. Gelijktijdig deel: (dag 1 = eerste dag bestraling)

    • cisplatine - vinorelbine
    • cisplatine - docetaxel
    • cisplatine - etoposide
    • cisplatine - pemetrexed bij niet-squameuze histologie Q 3 weken; 3 cycli

Als de berekende creatinineklaring minder is dan 60 ml/min, kan cisplatine worden vervangen door carboplatine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
        • Maastro clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen NSCLC
  • IUCC stadium I-III, of solitaire metastasen (<6), die vatbaar zijn voor radicale lokale behandeling.
  • Prestatiestatus 0-2
  • IMRT-techniek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen NSCLC of gemengde NSCLC en andere histologieën (bijv. kleincellig carcinoom)
  • Stadium IV, behalve voor solitaire (<6) metastasen
  • Prestatiestatus 3 of meer
  • Geen IMRT-techniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele groep
Radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2,3 en 5 jaar
2,3 en 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2,3 en 5 jaar
2,3 en 5 jaar
Dyspnoe (CTCAE 4.0)
Tijdsspanne: 2,3 en 5 jaar
2,3 en 5 jaar
Dysfagie (CTCAE 4.0)
Tijdsspanne: 2,3 en 5 jaar
2,3 en 5 jaar
Patronen van herhaling
Tijdsspanne: 2,3 en 5 jaar
2,3 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

3
Abonneren