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高周波換気換気下における難治性急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者の変化

難治性 ARDS に対して高周波振動換気による治療を受けた患者における肺血管外水分と血行動態の変化の評価

この研究は、難治性急性呼吸窮迫症候群(ARDS)に対して高周波振動換気(HFO-V)による治療を受けた患者の血行動態および指数肺外肺水分量(ELWI)の変化を評価することを目的としています。 HFO-V は難治性 ARDS の救済治療として使用される可能性がありますが、その血行動態への影響については議論されています。 さらに、血管外肺水(経肺熱希釈パラメータ)が ICU 患者の独立した死亡要因であることが証明されたため、研究者らは、HFO-V が詰まり、最終的に HFO-V が必要になったすべての ARDS 患者においてそれをモニタリングすることを決定した。このタイプの換気は 72 時間。 すべてのARDS患者は「保護換気」による高呼気終末陽圧(PEEP)を受けており、24時間後もPaO2/FiO2比が120未満のままの患者は「難治性ARDS患者」とみなされるため、対象となる。 彼らは、経肺熱希釈 PiCCO 技術 (Pulsion Medical System. ミュンヘン、ドイツ)および HFO-V の下に置かれます。 経肺熱希釈測定 (ELWI、心拍出量、拡張末期全体容積) と標準的な経胸壁心エコー測定 (駆出率、拡張末期右心室面積および左心室面積、前負荷指数) の両方を、HFO-V プラギングから 3 日目まで実行しました。研究者らは、ELWI は HFO-V の反応性と相関関係があり、前負荷指数の変動に関係なく、HFO-V の差し込み時に心拍出量は変化しないことを示唆しています。 対象者への参加は 2 年間にわたって進められ、人口に応じて研究者らは適格な患者が約 50 人になると予想しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

すべてのARDS患者は、厳密に定義されたプロトコルに従って治療されます。 各患者は、スフェンタニル、ミダゾラム、アトラクリウムによる標準的な鎮静を受けることになります。 一回換気量は、各患者の身長に基づいて理想体重の 6ml/kg に調整されました。 呼気終末陽圧 (PEEP) は、30cmH2O 未満のプラトー圧を超えることなく、可能な最高レベル (5 ~ 18cmH2O) に落ち着きます。 酸素化の目標は、パルスオキシメーターの飽和度が 88% 以上です。 換気パラメータは、1 日 3 回の動脈血ガスサンプルの結果に適応されます。

難治性患者はPaO2/FiO2比が120未満であると定義され、HFOV、腹臥位、亜酸化窒素、体外膜酸素化(ECMO)などの「救助技術」の対象となる。 各技術に対する臨床医の選択はガイドに基づいて行われませんが、HFOV の前に救助技術が使用される場合、患者は研究の対象にはなりません。 すべての患者は経肺 PiCCO 技術によって監視されます。 すべての場合において、大腿動脈カテーテル(20cm、5フランスPulsiocath、Pulsion Medical System)を、静脈中心カテーテルを使用するPiCCOplus装置V6.0(Pulsion Medical System、ミュンヘン、ドイツ)を介して圧力信号および熱希釈信号を記録するために使用する。

12時間の標準換気後に包含基準を満たす患者はHFO-V下に置かれ、動脈血ガスサンプル、PiCCO由来の測定値、および経胸壁心エコー検査(一次および二次アウトカムの測定については後述)によって注意深く監視されます。

HFOV 障害は、HFO-V 設定の最適化後の PaO2/FiO2<70 または高炭酸ガス血症 > 55mmHg によって定義されます。 HFO-V が故障した場合は、まず亜酸化窒素が補完的な技術として使用されます。 効果がない場合、研究者は他の技術に切り替え、その結果、プロトコルが除外されることになります。

HFOV ウィーニング技術も標準化されており、FiO2 は 40% に達するまで 10% ずつ徐々に低下します。 その後、平均圧力は同様に徐々に低下します (2cmH2O ずつ 2cmH2O から 24cmH2O まで)。 これら 2 つの閾値に達すると、標準換気を使用して HFOV ウィーニングが試行されます。

研究者らは、輸液負荷、利尿薬、ノルエピネフリン、鎮静などの血行力学的測定に影響を与える可能性のある治療法も報告します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint Denis de La Réunion、フランス、97405
        • Réanimation polyvalente, University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サン=ドニ病院の集中治療室に入院した難治性急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者(レユニオン島)

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ICUへの入院
  • 経肺 PiCCO 技術モニタリング
  • 最大のPEEP動員による12時間の保護的機械換気後の難治性ARDS(PaO2/FiO2比<120)(最適化された換気パラメータおよびプラトー圧が30cm H2Oを超える、または飽和度<88%の下で患者の状態が悪化している場合は、この12時間の遅延前に含めることが可能) )
  • 換気レスキュー技術としての HFO-V の選択
  • 詰まり時の血行力学的安定性(必要に応じて輸液チャレンジまたはノルアドレナリン投与後)

除外基準:

  • 動脈炎、止血障害
  • 気胸、
  • ECLSを示す急性心不全
  • 他の救助技術の以前の使用(亜酸化窒素、腹臥位換気、ECMO)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HFO 換気下での指数化血管外肺水分量 (EVLWI) の変化
時間枠:HFO-V 後 3 日間
HFO-V 後 3 日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HFO換気下での血行動態の変化
時間枠:HFO-V 後 3 日間
HFO-V 後 3 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julien Jabot, MD、University Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月28日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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