健康な喘息患者および COPD 患者における NEXT DPI を介して投与された BDP/フォルモテロールの組み合わせの肺沈着

包含基準:

健康なボランティア:

• 18～65歳の男女。
• -ボディマス指数（BMI）が18.0〜28.0kg / m2;
• 喫煙期間が 5 パック未満で、喫煙をやめて 1 年を超えた非喫煙者または元喫煙者。
• 正常な血圧と心拍数;
• 通常の心電図 (ECG、12 誘導);
• 通常の臨床検査;

喘息患者：

• 21 歳から 65 歳までの男女。
• BMI が 18.0 から 28.0 kg/m2 の間;
• 喫煙期間が 5 パック未満で、喫煙をやめて 1 年を超えた非喫煙者または元喫煙者。
• 正常な血圧と心拍数;
• 通常の心電図 (12 誘導);
• FEV1 欧州石炭鉄鋼共同体 (ECSC) の値による予測の 30% 以上かつ 80% 未満
• FEV1 ≥ 12% の可逆性および 200 µg サルブタモールの吸入 15 分後の初期値の少なくとも 200 ml;

COPD患者：

• 40～70歳の男女
• BMI が 18.0 から 30.0 kg/m2 の間;
• 正常な血圧と心拍数;
• 通常の心電図 (12 誘導);
• 過去4週間以内に安定したCOPD;
• 気管支拡張薬投与後の FEV1 が 30% から 50% の予測値 (ECSC);
• -気管支拡張薬後の FEV1/FVC < 0.70 (絶対値);
• 10パック年以上の喫煙歴;

除外基準:

すべての科目:

• 過去8週間の献血または失血;
• -陽性のHIV1またはHIV2血清学;
• 急性または慢性の B 型肝炎または C 型肝炎の陽性;
• 繰り返しの静脈穿刺には不適切な静脈。
• 女性患者：妊娠中、妊娠検査陽性、授乳中の母親、または効果的な避妊の欠如。
• 薬物乱用または陽性の尿薬物スクリーニングの履歴;
• 未知の疾患を示唆し、さらなる臨床調査を必要とする異常な臨床検査値;
• コントロールされていない心臓、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、代謝、神経、または精神の臨床的に重要な障害;
• -過去8週間の別の臨床試験への参加; 1暦年以内の放射性物質を使用した研究への参加;
• フォルモテロール、ベクロメタゾン、またはいずれかの賦形剤に対する既知の感受性;
• -付随する重度の疾患または吸入ベータ-2-アゴニストまたはステロイドの使用が禁忌である疾患;
• -併用ベータアゴニストまたはステロイド投与が禁忌である処方薬の使用;
• 最近の関連する感染症 (2 か月未満);
• スクリーニング来院前4週間以内のインフルエンザワクチン接種またはその他のワクチン接種;

健康なボランティアの追加の除外基準:

• -正常範囲外の肺機能測定値（正常値：FEV1 / FVC> 0.70およびECSC予測値のFEV1およびFVC> 80％）;

喘息患者に対する追加の除外基準:

• -組み込みの4週間前の全身ステロイドの使用（注射可能なデポステロイド6週間）または過去6か月間の3期間以上。
• -過去30日以内の生命を脅かす/不安定な呼吸状態;
• 酸素補充療法の必要性;
• -スクリーニング訪問前の4週間以内の喘息薬の用量または種類の変更;
• -含める前の4週間以内の喘息の増悪。

COPD 患者に対する追加の除外基準:

• -組み込みの4週間前の全身ステロイドの使用（注射可能なデポステロイド6週間）または過去6か月間の3期間以上。
• -過去30日以内の生命を脅かす/不安定な呼吸状態;
• 酸素補充療法の必要性;
• -スクリーニング訪問前の4週間以内のCOPDの薬の用量または種類の変更;
• -含める前の4週間以内のCOPDの悪化;
• -喘息またはCOPD以外の慢性呼吸器疾患の病歴。