Odkładanie się w płucach kombinacji BDP/formoterol podawanej przez NEXT DPI u zdrowych pacjentów z astmą i POChP

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 28,0 kg/m2;
• niepalący lub byli palacze, którzy palili < 5 paczkolat i rzucili palenie > 1 rok;
• Normalne ciśnienie krwi i tętno;
• Normalny elektrokardiogram (EKG, 12 odprowadzeń);
• Normalne testy laboratoryjne;

Pacjenci z astmą:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 21-65 lat;
• BMI od 18,0 do 28,0 kg/m2;
• niepalący lub byli palacze, którzy palili < 5 paczkolat i rzucili palenie > 1 rok;
• Normalne ciśnienie krwi i tętno;
• Normalne EKG (12 odprowadzeń);
• FEV1 ≥ 30% i < 80% wartości przewidywanej zgodnie z wartościami Europejskiej Wspólnoty Węgla i Stali (EWWiS)
• Odwracalność FEV1 ≥ 12% i co najmniej 200 ml wartości początkowej 15 minut po inhalacji 200 µg salbutamolu;

Pacjenci z POChP:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 40 - 70 lat
• BMI od 18,0 do 30,0 kg/m2;
• Normalne ciśnienie krwi i tętno;
• Normalne EKG (12 odprowadzeń);
• stabilna POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni;
• FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela między 30% a 50% wartości należnej (ECSC);
• FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 (wartość bezwzględna);
• Minimalna historia palenia 10 paczkolat;

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy:

• Oddawanie krwi lub utrata krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni;
• Pozytywna serologia HIV1 lub HIV2;
• Dodatnie ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C;
• Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły;
• Pacjentki: ciężarna, pozytywny test ciążowy, matka karmiąca lub brak skutecznej antykoncepcji.
• Historia nadużywania substancji lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
• Nieprawidłowe wartości laboratoryjne sugerujące nieznaną chorobę i wymagające dalszych badań klinicznych;
• Niekontrolowane klinicznie istotne zaburzenia serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, metaboliczne, neurologiczne lub psychiatryczne;
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni; udział w badaniach z użyciem materiałów promieniotwórczych w ciągu 1 roku kalendarzowego;
• Znana nadwrażliwość na formoterol lub beklometazon lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
• Współistniejące ciężkie choroby lub choroby, które są przeciwwskazaniami do stosowania wziewnych beta-2-agonistów lub steroidów;
• Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę, dla którego jednoczesne podawanie beta-agonisty lub steroidu jest przeciwwskazane;
• niedawno przebyta istotna choroba zakaźna (mniej niż dwa miesiące);
• Szczepienie przeciw grypie lub inne szczepienie w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową;

Dodatkowe kryteria wyłączenia dla zdrowych ochotników:

• Pomiary czynności płuc poza normą (wartości prawidłowe: FEV1/FVC > 0,70 oraz FEV1 i FVC > 80% dla wartości przewidywanych ECSC);

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z astmą:

• Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych 4 tygodnie przed włączeniem (steroidy depot do wstrzykiwań przez 6 tygodni) lub więcej niż 3 okresy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Zagrażający życiu/niestabilny stan układu oddechowego w ciągu ostatnich 30 dni;
• Konieczność dodatkowej tlenoterapii;
• Zmiana dawki lub rodzaju jakichkolwiek leków na astmę w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową;
• Zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z POChP:

• Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych 4 tygodnie przed włączeniem (steroidy depot do wstrzykiwań przez 6 tygodni) lub więcej niż 3 okresy w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Zagrażający życiu/niestabilny stan układu oddechowego w ciągu ostatnich 30 dni;
• Konieczność dodatkowej tlenoterapii;
• Zmiana dawki lub rodzaju jakichkolwiek leków na POChP w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową;
• zaostrzenie POChP w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
• Historia astmy lub jakichkolwiek przewlekłych chorób układu oddechowego innych niż POChP.