Lungeaflejring af BDP/Formoterol-kombinationen administreret via NEXT DPI hos raske, astmatiske og KOL-patienter

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige:

• hanner og kvinder i alderen 18-65 år;
• Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 28,0 kg/m2;
• Ikke- eller tidligere rygere, der røg < 5 pakkeår og holdt op med at ryge > 1 år;
• Normalt blodtryk og puls;
• Normalt elektrokardiogram (EKG, 12 afledninger);
• Normale laboratorieprøver;

Patienter med astma:

• hanner og kvinder i alderen 21-65 år;
• BMI mellem 18,0 og 28,0 kg/m2;
• Ikke- eller tidligere rygere, der røg < 5 pakkeår og holdt op med at ryge > 1 år;
• Normalt blodtryk og puls;
• Normalt EKG (12 afledninger);
• FEV1 ≥ 30 % og < 80 % af forudsagt ifølge European Coal and Steel Community-værdier (EKSF)
• Reversibilitet af FEV1 ≥ 12 % og mindst 200 ml af startværdien 15 minutter efter inhalation af 200 µg Salbutamol;

Patienter med KOL:

• Hanner og kvinder i alderen 40 - 70 år
• BMI mellem 18,0 og 30,0 kg/m2;
• Normalt blodtryk og puls;
• Normalt EKG (12 afledninger);
• Stabil KOL inden for de seneste 4 uger;
• Post bronkodilatator FEV1 mellem 30% og 50% forudsagte værdier (ECSC);
• Post bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 (absolut værdi);
• Minimum rygehistorie på 10 pakkeår;

Ekskluderingskriterier:

Alle fag:

• Bloddonation eller blodtab inden for de foregående 8 uger;
• Positiv HIV1- eller HIV2-serologi;
• Positiv akut eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C;
• Uegnede vener til gentagen venepunktur;
• Kvindelige patienter: gravid, positiv graviditetstest, ammende mor eller mangel på effektiv prævention.
• Anamnese med stofmisbrug eller positiv urinmedicinsk screening;
• Unormale laboratorieværdier, der tyder på en ukendt sygdom og kræver yderligere klinisk undersøgelse;
• Ukontrolleret hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, metabolisk, neurologisk eller psykiatrisk klinisk signifikant lidelse;
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de foregående 8 uger; deltagelse i studier med radioaktivt materiale inden for 1 kalenderår;
• Kendt følsomhed over for formoterol eller beclometason eller et eller flere af hjælpestofferne;
• Samtidige alvorlige sygdomme eller sygdomme, som er kontraindikationer for brug af inhaleret Beta-2-agonist eller steroider;
• Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, hvor samtidig administration af beta-agonister eller steroider er kontraindiceret;
• Nylig relevant infektionssygdom (mindre end to måneder);
• Influenzavaccination eller anden vaccination inden for 4 uger før screeningsbesøget;

Yderligere eksklusionskriterier for raske frivillige:

• Lungefunktionsmålinger uden for normale grænser (normale værdier: FEV1/FVC > 0,70 og FEV1 og FVC > 80 % for de forudsagte ECSC-værdier);

Yderligere eksklusionskriterier for patienter med astma:

• Brug af systemiske steroider 4 uger før inklusion (injicerbare depotsteroider 6 uger) eller mere end 3 perioder inden for de sidste 6 måneder;
• Livstruende/ustabil respirationsstatus inden for de foregående 30 dage;
• Krav om supplerende iltbehandling;
• Ændring i dosis eller type af medicin mod astma inden for 4 uger før screeningsbesøget;
• Astmaeksacerbation inden for de 4 uger før inklusion.

Yderligere eksklusionskriterier for patienter med KOL:

• Brug af systemiske steroider 4 uger før inklusion (injicerbare depotsteroider 6 uger) eller mere end 3 perioder inden for de sidste 6 måneder;
• Livstruende/ustabil respirationsstatus inden for de foregående 30 dage;
• Krav om supplerende iltbehandling;
• Ændring i dosis eller type af medicin mod KOL inden for 4 uger før screeningsbesøget;
• KOL-eksacerbation inden for de 4 uger før inklusion;
• Anamnese med astma eller andre kroniske luftvejssygdomme end KOL.