건강한, 천식 및 COPD 환자에서 NEXT DPI를 통해 투여된 BDP/포르모테롤 조합의 폐 침착

포함 기준:

건강한 지원자:

• 18-65세의 남녀;
• 체질량지수(BMI) 18.0~28.0kg/m2
• 5갑년 미만 흡연하고 1년 이상 금연한 비흡연자 또는 비흡연자;
• 정상 혈압 및 심박수;
• 정상 심전도(ECG,12 리드);
• 일반 실험실 테스트;

천식 환자:

• 21-65세의 남녀;
• BMI 18.0 ~ 28.0 kg/m2;
• 5갑년 미만 흡연하고 1년 이상 금연한 비흡연자 또는 비흡연자;
• 정상 혈압 및 심박수;
• 정상 ECG(12리드);
• 유럽석탄철강공동체(ECSC) 값에 따라 FEV1 ≥ 30% 및 < 80% 예측
• FEV1의 가역성 ≥ 12% 및 200µg Salbutamol 흡입 후 15분 동안 초기 값의 최소 200ml;

COPD 환자:

• 40~70세의 남녀
• BMI 18.0 ~ 30.0 kg/m2;
• 정상 혈압 및 심박수;
• 정상 ECG(12리드);
• 지난 4주 이내에 안정적인 COPD;
• 30% 내지 50% 예측값(ECSC) 사이의 기관지확장제 후 FEV1;
• 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.70(절대값);
• 10갑년의 최소 흡연 이력;

제외 기준:

모든 과목:

• 지난 8주 동안의 헌혈 또는 혈액 손실;
• 양성 HIV1 또는 HIV2 혈청학;
• 양성 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염;
• 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥;
• 여성 환자: 임신, 양성 임신 검사, 수유모 또는 효율적인 피임법 부족.
• 약물 남용 이력 또는 양성 소변 약물 스크리닝;
• 알려지지 않은 질병을 암시하고 추가 임상 조사가 필요한 비정상적인 실험실 값;
• 조절되지 않는 심장, 간, 신장, 위장, 내분비, 대사, 신경 또는 정신의학적 임상적으로 유의한 장애;
• 지난 8주 동안의 또 다른 임상 시험 참여; 1년 이내에 방사성 물질을 사용한 연구 참여;
• Formoterol, Beclometasone 또는 부형제에 대한 알려진 민감성
• 수반되는 중증 질환 또는 흡입용 베타-2-작용제 또는 스테로이드 사용에 대한 금기 사항인 질환;
• 수반되는 베타 작용제 또는 스테로이드 투여가 금기인 처방약의 사용;
• 최근 해당 감염병(2개월 이내)
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 독감 예방 접종 또는 기타 예방 접종;

건강한 지원자를 위한 추가 제외 기준:

• 정상 한계를 벗어난 폐 기능 측정(정상 값: FEV1/FVC > 0.70 및 FEV1 및 FVC > ECSC 예측 값의 경우 80%);

천식 환자에 대한 추가 제외 기준:

• 포함 전 4주 동안 전신 스테로이드 사용(주사용 데포 스테로이드 6주) 또는 지난 6개월 동안 3회 이상 사용;
• 지난 30일 이내에 생명을 위협하는/불안정한 호흡 상태;
• 보충 산소 요법의 요구 사항;
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 천식에 대한 약물의 용량 또는 유형 변경;
• 포함 전 4주 이내에 천식 악화.

COPD 환자에 대한 추가 제외 기준:

• 포함 전 4주 동안 전신 스테로이드 사용(주사용 데포 스테로이드 6주) 또는 지난 6개월 동안 3회 이상 사용;
• 지난 30일 이내에 생명을 위협하는/불안정한 호흡 상태;
• 보충 산소 요법의 요구 사항;
• 스크리닝 방문 전 4주 이내에 COPD에 대한 약물의 용량 또는 유형 변경;
• 포함 전 4주 이내의 COPD 악화;
• 천식 또는 COPD 이외의 만성 호흡기 질환의 병력.