Ukládání kombinace BDP/formoterol do plic podávané prostřednictvím NEXT DPI u zdravých, astmatických pacientů a pacientů s CHOPN

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci:

• Muži a ženy ve věku 18-65 let;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 28,0 kg/m2;
• nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili < 5 balených let a přestali kouřit > 1 rok;
• Normální krevní tlak a srdeční frekvence;
• Normální elektrokardiogram (EKG, 12 svodů);
• Normální laboratorní testy;

Pacienti s astmatem:

• Muži a ženy ve věku 21-65 let;
• BMI mezi 18,0 a 28,0 kg/m2;
• nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili < 5 balených let a přestali kouřit > 1 rok;
• Normální krevní tlak a srdeční frekvence;
• Normální EKG (12 svodů);
• FEV1 ≥ 30 % a < 80 % předpokládané hodnoty podle hodnot Evropského společenství uhlí a oceli (ESUO)
• Reverzibilita FEV1 ≥ 12 % a alespoň 200 ml počáteční hodnoty 15 minut po inhalaci 200 µg salbutamolu;

Pacienti s CHOPN:

• Muži a ženy ve věku 40 - 70 let
• BMI mezi 18,0 a 30,0 kg/m2;
• Normální krevní tlak a srdeční frekvence;
• Normální EKG (12 svodů);
• Stabilní CHOPN během posledních 4 týdnů;
• FEV1 po bronchodilataci mezi 30 % a 50 % předpokládaných hodnot (ECSC);
• FEV1/FVC po bronchodilataci < 0,70 (absolutní hodnota);
• Minimální doba kouření 10 balených let;

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

• dárcovství krve nebo ztráta krve v předchozích 8 týdnech;
• pozitivní sérologie HIV1 nebo HIV2;
• Pozitivní akutní nebo chronická hepatitida B nebo hepatitida C;
• Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci;
• Ženy: těhotné, pozitivní těhotenský test, kojící matka nebo nedostatek účinné antikoncepce.
• Anamnéza zneužívání návykových látek nebo pozitivní screening drog v moči;
• Abnormální laboratorní hodnoty svědčící pro neznámé onemocnění a vyžadující další klinické vyšetření;
• Nekontrolovaná srdeční, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, metabolická, neurologická nebo psychiatrická klinicky významná porucha;
• Účast v jiné klinické studii v předchozích 8 týdnech; účast na studiu s využitím radioaktivního materiálu v průběhu 1 kalendářního roku;
• Známá citlivost na Formoterol nebo Beklometason nebo na kteroukoli pomocnou látku;
• Souběžná závažná onemocnění nebo onemocnění, která jsou kontraindikací pro použití inhalačních beta-2-agonistů nebo steroidů;
• Použití jakéhokoli léku na předpis, u kterého je kontraindikováno současné podávání beta-agonistů nebo steroidů;
• Nedávné relevantní infekční onemocnění (méně než dva měsíce);
• očkování proti chřipce nebo jiné očkování do 4 týdnů před screeningovou návštěvou;

Další kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:

• měření funkce plic mimo normální limity (normální hodnoty: FEV1/FVC > 0,70 a FEV1 a FVC > 80 % pro předpokládané hodnoty ESUO);

Další vylučovací kritéria pro pacienty s astmatem:

• Užívání systémových steroidů 4 týdny před zařazením (injikovatelné depotní steroidy 6 týdnů) nebo více než 3 období během posledních 6 měsíců;
• život ohrožující/nestabilní respirační stav během předchozích 30 dnů;
• Požadavek doplňkové kyslíkové terapie;
• Změna dávky nebo typu jakýchkoli léků na astma během 4 týdnů před screeningovou návštěvou;
• Exacerbace astmatu během 4 týdnů před zařazením.

Další vylučovací kritéria pro pacienty s CHOPN:

• Užívání systémových steroidů 4 týdny před zařazením (injikovatelné depotní steroidy 6 týdnů) nebo více než 3 období během posledních 6 měsíců;
• život ohrožující/nestabilní respirační stav během předchozích 30 dnů;
• Požadavek doplňkové kyslíkové terapie;
• Změna dávky nebo typu jakýchkoli léků na CHOPN během 4 týdnů před screeningovou návštěvou;
• exacerbace CHOPN během 4 týdnů před zařazením;
• Anamnéza astmatu nebo jakýchkoli chronických respiračních onemocnění jiných než CHOPN.