Deposizione polmonare della combinazione BDP/formoterolo somministrata tramite il NEXT DPI in pazienti sani, asmatici e con BPCO

Criterio di inclusione:

Volontari sani:

• Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni;
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 28,0 kg/m2;
• Non fumatori o ex fumatori che hanno fumato < 5 pack anni e hanno smesso di fumare > 1 anno;
• Pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali;
• Elettrocardiogramma normale (ECG, 12 derivazioni);
• Test di laboratorio normali;

Pazienti con asma:

• Maschi e femmine di età compresa tra 21 e 65 anni;
• BMI tra 18,0 e 28,0 kg/m2;
• Non fumatori o ex fumatori che hanno fumato < 5 pack anni e hanno smesso di fumare > 1 anno;
• Pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali;
• ECG normale (12 derivazioni);
• FEV1 ≥ 30% e < 80% del predetto secondo i valori della Comunità europea del carbone e dell'acciaio (CECA)
• Reversibilità del FEV1 ≥ 12% e almeno 200 ml del valore iniziale 15 minuti dopo l'inalazione di 200 µg di Salbutamolo;

Pazienti con BPCO:

• Maschi e femmine di età compresa tra 40 e 70 anni
• BMI tra 18,0 e 30,0 kg/m2;
• Pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali;
• ECG normale (12 derivazioni);
• BPCO stabile nelle ultime 4 settimane;
• FEV1 post broncodilatatore tra il 30% e il 50% dei valori previsti (ECSC);
• Post broncodilatatore FEV1/FVC < 0,70 (valore assoluto);
• Storia minima di fumo di 10 pacchetti-anno;

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

• Donazione o perdita di sangue nelle 8 settimane precedenti;
• sierologia HIV1 o HIV2 positiva;
• Epatite B o Epatite C positiva acuta o cronica;
• Vene inadatte per venipuntura ripetuta;
• Pazienti di sesso femminile: gravidanza, test di gravidanza positivo, madre che allatta o mancanza di contraccezione efficace.
• Storia di abuso di sostanze o test antidroga sulle urine positivo;
• Valori di laboratorio anormali che suggeriscono una malattia sconosciuta e che richiedono ulteriori indagini cliniche;
• disturbo cardiaco, epatico, renale, gastrointestinale, endocrino, metabolico, neurologico o psichiatrico non controllato clinicamente significativo;
• Partecipazione a un altro studio clinico nelle 8 settimane precedenti; partecipazione a studi con materiale radioattivo entro 1 anno solare;
• Sensibilità nota al formoterolo o al beclometasone o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Malattie gravi concomitanti o malattie che rappresentano controindicazioni all'uso di Beta-2-agonisti o steroidi per via inalatoria;
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione per il quale la somministrazione concomitante di beta-agonisti o steroidi è controindicata;
• Recente malattia infettiva rilevante (meno di due mesi);
• Vaccinazione antinfluenzale o altra vaccinazione entro 4 settimane prima della visita di screening;

Ulteriori criteri di esclusione per i volontari sani:

• Misurazioni della funzionalità polmonare al di fuori dei limiti normali (valori normali: FEV1/FVC > 0,70 e FEV1 e FVC > 80% per i valori previsti ECSC);

Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti con asma:

• Uso di steroidi sistemici 4 settimane prima dell'inclusione (steroidi iniettabili a deposito 6 settimane) o più di 3 periodi negli ultimi 6 mesi;
• Stato respiratorio pericoloso per la vita/instabile nei 30 giorni precedenti;
• Necessità di ossigenoterapia supplementare;
• Modifica della dose o del tipo di qualsiasi farmaco per l'asma entro 4 settimane prima della visita di screening;
• Esacerbazione dell'asma nelle 4 settimane precedenti l'inclusione.

Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti con BPCO:

• Uso di steroidi sistemici 4 settimane prima dell'inclusione (steroidi iniettabili a deposito 6 settimane) o più di 3 periodi negli ultimi 6 mesi;
• Stato respiratorio pericoloso per la vita/instabile nei 30 giorni precedenti;
• Necessità di ossigenoterapia supplementare;
• Modifica della dose o del tipo di qualsiasi farmaco per la BPCO entro 4 settimane prima della visita di screening;
• riacutizzazione della BPCO nelle 4 settimane precedenti l'inclusione;
• Storia di asma o di qualsiasi malattia respiratoria cronica diversa dalla BPCO.