NEXT DPI:n kautta annetun BDP/formoteroli-yhdistelmän keuhkoihin kertymä terveillä, astmaattisilla ja keuhkoahtaumatautipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset:

• 18–65-vuotiaat miehet ja naiset;
• kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 28,0 kg/m2;
• Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, jotka tupakoivat < 5 pakkausvuotta ja lopettivat tupakoinnin > 1 vuoden;
• Normaali verenpaine ja syke;
• Normaali elektrokardiogrammi (EKG, 12-kytkentä);
• Normaalit laboratoriotutkimukset;

Astmapotilaat:

• 21–65-vuotiaat miehet ja naiset;
• BMI välillä 18,0 - 28,0 kg/m2;
• Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, jotka tupakoivat < 5 pakkausvuotta ja lopettivat tupakoinnin > 1 vuoden;
• Normaali verenpaine ja syke;
• Normaali EKG (12 kytkentää);
• FEV1 ≥ 30 % ja < 80 % ennustetusta Euroopan hiili- ja teräsyhteisön (EHTY) arvojen mukaan
• FEV1:n palautuvuus ≥ 12 % ja vähintään 200 ml alkuperäisestä arvosta 15 minuuttia 200 µg salbutamolin inhalaation jälkeen;

Keuhkoahtaumatautipotilaat:

• 40-70-vuotiaat miehet ja naiset
• BMI 18,0 - 30,0 kg/m2;
• Normaali verenpaine ja syke;
• Normaali EKG (12 kytkentää);
• Stabiili COPD viimeisten 4 viikon aikana;
• Bronkodilataattorin jälkeinen FEV1 30–50 % ennustearvoista (ECSC);
• Bronkodilaattorin jälkeinen FEV1/FVC < 0,70 (absoluuttinen arvo);
• Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta;

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet:

• verenluovutus tai verenmenetys edellisten 8 viikon aikana;
• Positiivinen HIV1- tai HIV2-serologia;
• Positiivinen akuutti tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C;
• Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon;
• Naispotilaat: raskaana, positiivinen raskaustesti, imettävä äiti tai tehokkaan ehkäisyn puute.
• Päihteiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumeiden näyttö;
• Epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat tuntemattomaan sairauteen ja vaativat lisätutkimuksia;
• Hallitsematon sydämen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, metabolinen, neurologinen tai psykiatrinen kliinisesti merkittävä häiriö;
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana; osallistuminen radioaktiivista ainetta käyttävään tutkimukseen 1 kalenterivuoden sisällä;
• Tunnettu yliherkkyys formoterolille tai beklometasonille tai jollekin apuaineista;
• Samanaikaiset vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka ovat vasta-aiheita inhaloitavien beeta-2-agonistien tai steroidien käytölle;
• Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö, jolle samanaikainen beetaagonistien tai steroidien antaminen on vasta-aiheista;
• Viimeaikainen relevantti tartuntatauti (alle kaksi kuukautta);
• Influenssarokotus tai muu rokotus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;

Muut poissulkemiskriteerit terveille vapaaehtoisille:

• Keuhkojen toimintamittaukset normaalien rajojen ulkopuolella (normaaliarvot: FEV1/FVC > 0,70 ja FEV1 ja FVC > 80 % EHTY:n ennustetuille arvoille);

Muut poissulkemiskriteerit astmapotilaille:

• Systeemisten steroidien käyttö 4 viikkoa ennen sisällyttämistä (injektoitavat depot-steroidit 6 viikkoa) tai yli 3 jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Hengenvaarallinen/epävakaa hengitystila edellisten 30 päivän aikana;
• Täydentävän happihoidon tarve;
• Muutos astmalääkkeiden annoksessa tai tyypissä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
• Astman paheneminen 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.

Muut poissulkemiskriteerit keuhkoahtaumatautipotilaille:

• Systeemisten steroidien käyttö 4 viikkoa ennen sisällyttämistä (injektoitavat depot-steroidit 6 viikkoa) tai yli 3 jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Hengenvaarallinen/epävakaa hengitystila edellisten 30 päivän aikana;
• Täydentävän happihoidon tarve;
• Muutos keuhkoahtaumatautilääkkeiden annoksessa tai tyypissä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
• COPD:n paheneminen 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä;
• Astma tai jokin muu krooninen hengityselin sairaus kuin COPD.