Deposição pulmonar da combinação BDP/formoterol administrada por meio do NEXT DPI em pacientes saudáveis, asmáticos e com DPOC

Critério de inclusão:

Voluntários saudáveis:

• Homens e mulheres de 18 a 65 anos;
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 28,0 kg/m2;
• Não ou ex-fumantes que fumaram < 5 maços anos e pararam de fumar > 1 ano;
• Pressão arterial e frequência cardíaca normais;
• Eletrocardiograma normal (ECG, 12 derivações);
• Exames laboratoriais normais;

Pacientes com Asma:

• Homens e mulheres de 21 a 65 anos;
• IMC entre 18,0 e 28,0 kg/m2;
• Não ou ex-fumantes que fumaram < 5 maços anos e pararam de fumar > 1 ano;
• Pressão arterial e frequência cardíaca normais;
• ECG normal (12 derivações);
• FEV1 ≥ 30% e < 80% do previsto de acordo com os valores da Comunidade Europeia do Carvão e do Aço (CECA)
• Reversibilidade do VEF1 ≥ 12% e pelo menos 200 ml do valor inicial 15 minutos após a inalação de 200 µg de Salbutamol;

Pacientes com DPOC:

• Homens e mulheres de 40 a 70 anos
• IMC entre 18,0 e 30,0 kg/m2;
• Pressão arterial e frequência cardíaca normais;
• ECG normal (12 derivações);
• DPOC estável nas últimas 4 semanas;
• VEF1 pós-broncodilatador entre 30% e 50% dos valores previstos (ECSC);
• VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 (valor absoluto);
• História tabágica mínima de 10 maços-ano;

Critério de exclusão:

Todos os assuntos:

• Doação de sangue ou perda de sangue nas 8 semanas anteriores;
• Sorologia HIV1 ou HIV2 positiva;
• Hepatite B ou Hepatite C aguda ou crônica positiva;
• Veias inadequadas para punção venosa repetida;
• Pacientes do sexo feminino: gestantes, teste de gravidez positivo, lactantes ou falta de método contraceptivo eficiente.
• História de abuso de substâncias ou triagem positiva para drogas na urina;
• Valores laboratoriais anormais sugerindo uma doença desconhecida e requerendo investigação clínica adicional;
• Descontrole cardíaco, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, metabólico, neurológico ou psiquiátrico clinicamente significativo;
• Participação em outro ensaio clínico nas 8 semanas anteriores; participação em estudo usando material radioativo dentro de 1 ano civil;
• Sensibilidade conhecida ao Formoterol ou Beclometasona ou qualquer um dos excipientes;
• Doenças graves concomitantes ou doenças que são contra-indicações para o uso de Beta-2-agonistas inalatórios ou esteroides;
• Uso de qualquer medicamento prescrito para o qual a administração concomitante de beta-agonistas ou esteroides é contraindicada;
• Doença infecciosa relevante recente (menos de dois meses);
• Vacinação contra gripe ou outra vacinação dentro de 4 semanas antes da visita de triagem;

Critérios de exclusão adicionais para voluntários saudáveis:

• Medições da função pulmonar fora dos limites normais (valores normais: VEF1/FVC > 0,70 e VEF1 e CVF > 80% para os valores previstos pela ECSC);

Critérios de exclusão adicionais para pacientes com asma:

• Uso de esteróides sistêmicos 4 semanas antes da inclusão (esteróides de depósito injetáveis ​​6 semanas) ou mais de 3 períodos durante os últimos 6 meses;
• Situação respiratória ameaçadora à vida/instável nos últimos 30 dias;
• Exigência de oxigenoterapia suplementar;
• Mudança na dose ou tipo de qualquer medicamento para asma dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem;
• Exacerbação da asma nas 4 semanas anteriores à inclusão.

Critérios de exclusão adicionais para pacientes com DPOC:

• Uso de esteróides sistêmicos 4 semanas antes da inclusão (esteróides de depósito injetáveis ​​6 semanas) ou mais de 3 períodos durante os últimos 6 meses;
• Situação respiratória ameaçadora à vida/instável nos últimos 30 dias;
• Exigência de oxigenoterapia suplementar;
• Mudança na dose ou tipo de qualquer medicamento para DPOC dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem;
• Exacerbação da DPOC nas 4 semanas anteriores à inclusão;
• Histórico de asma ou qualquer outra doença respiratória crônica além da DPOC.