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Efficacy and Safety of Empagliflozin (BI 10773) Versus Placebo and Sitagliptin Over 24 Weeks in Patients With Type 2 Diabetes

2014年5月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

A Phase III Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Efficacy and Safety Study of BI 10773 and Sitagliptin Administered Orally Over 24 Weeks, in Drug naïve Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Insufficient Glycaemic Control Despite Diet and Exercise

The aim of this study is to investigate the efficacy, safety and tolerability of BI 10773 compared to placebo and sitagliptin given for 24 weeks as monotherapy in patients with T2DM with insufficient glycaemic control. For the open-label part of the study the objective is to estimate the efficacy and safety of BI 10773 when given for 24 weeks in patients with T2DM with very poor glycaemic control.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

986

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Co. Cork、アイルランド
        • 1245.20.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Galway、アイルランド
        • 1245.20.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford、アイルランド
        • 1245.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offaly、アイルランド
        • 1245.20.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wexford、アイルランド
        • 1245.20.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ
        • 1245.20.10124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 1245.20.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ
        • 1245.20.10150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino、California、アメリカ
        • 1245.20.10154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ
        • 1245.20.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills、California、アメリカ
        • 1245.20.10131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn、Colorado、アメリカ
        • 1245.20.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • 1245.20.10137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1245.20.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ
        • 1245.20.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • 1245.20.10078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ
        • 1245.20.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ
        • 1245.20.10128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fishers、Indiana、アメリカ
        • 1245.20.10060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • 1245.20.10065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、アメリカ
        • 1245.20.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • 1245.20.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
        • 1245.20.10146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ
        • 1245.20.10144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ
        • 1245.20.10115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle、Ohio、アメリカ
        • 1245.20.10129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1245.20.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1245.20.10119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis、Ohio、アメリカ
        • 1245.20.10130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 1245.20.10089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst、Texas、アメリカ
        • 1245.20.10151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1245.20.10155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • インド
      • Bangalore、インド
        • 1245.20.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1245.20.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore、インド
        • 1245.20.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgaum、インド
        • 1245.20.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai、インド
        • 1245.20.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai、インド
        • 1245.20.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai、インド
        • 1245.20.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra、インド
        • 1245.20.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur、インド
        • 1245.20.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamil Nadu、インド
        • 1245.20.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Chilliwack、British Columbia、カナダ
        • 1245.20.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • 1245.20.20018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 1245.20.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ
        • 1245.20.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 1245.20.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 1245.20.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ
        • 1245.20.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1245.20.20019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ
        • 1245.20.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ
        • 1245.20.20017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham、Ontario、カナダ
        • 1245.20.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • 1245.20.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 1245.20.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy、Ontario、カナダ
        • 1245.20.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1245.20.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1245.20.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ
        • 1245.20.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montague、Prince Edward Island、カナダ
        • 1245.20.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres、Quebec、カナダ
        • 1245.20.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スイス
      • Lugano、スイス
        • 1245.20.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rorschach、スイス
        • 1245.20.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • 1245.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 1245.20.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 1245.20.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag、ドイツ
        • 1245.20.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohenmölsen、ドイツ
        • 1245.20.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köthen、ドイツ
        • 1245.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied、ドイツ
        • 1245.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg、ドイツ
        • 1245.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg、ドイツ
        • 1245.20.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach、ドイツ
        • 1245.20.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim、ドイツ
        • 1245.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1245.20.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1245.20.32011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1245.20.32023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Pinte、ベルギー
        • 1245.20.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne、ベルギー
        • 1245.20.32015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne、ベルギー
        • 1245.20.32016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée、ベルギー
        • 1245.20.32025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landen、ベルギー
        • 1245.20.32022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leopoldsburg、ベルギー
        • 1245.20.32019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek、ベルギー
        • 1245.20.32024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouscron、ベルギー
        • 1245.20.32021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Retie、ベルギー
        • 1245.20.32027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Gillis-Waas、ベルギー
        • 1245.20.32020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tielt、ベルギー
        • 1245.20.32018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo、ベルギー
        • 1245.20.32026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国
        • 1245.20.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing、中国
        • 1245.20.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 1245.20.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 1245.20.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 1245.20.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guiyang、中国
        • 1245.20.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou、中国
        • 1245.20.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan、中国
        • 1245.20.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jingzhou、中国
        • 1245.20.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang、中国
        • 1245.20.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing、中国
        • 1245.20.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing、中国
        • 1245.20.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • QingDao、中国
        • 1245.20.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1245.20.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1245.20.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1245.20.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang、中国
        • 1245.20.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiyan、中国
        • 1245.20.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou、中国
        • 1245.20.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taiyuan、中国
        • 1245.20.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan、中国
        • 1245.20.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An、中国
        • 1245.20.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xiamen、中国
        • 1245.20.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 日本
      • Chiyoda-ku, Tokyo、日本
        • 1245.20.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 1245.20.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo、日本
        • 1245.20.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebetsu, Hokkaido、日本
        • 1245.20.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa、日本
        • 1245.20.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo、日本
        • 1245.20.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本
        • 1245.20.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本
        • 1245.20.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka、日本
        • 1245.20.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi、日本
        • 1245.20.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa、日本
        • 1245.20.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa、日本
        • 1245.20.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  1. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent;
  2. Male and female patients on diet and exercise regimen who are drug-naïve;
  3. HbA1c >= 7.0% and <= 10.0% at Visit 1 (screening) for randomised treatment; HbA1c > 10.0% at visit 1 (screening) for the open-label BI 10773 arm;
  4. Age >= 20 (Japan); Age >= 18 (countries other than Japan);
  5. BMI <= 45 kg/m2 at Visit 1 (screening);
  6. Signed and dated written informed consent by date of Visit 1

Exclusion criteria:

  1. Uncontrolled hyperglycaemia;
  2. Acute coronary syndrome (non-STEMI, STEMI and unstable angina pectoris), stroke or TIA within 3 months prior to informed consent;
  3. Indication of liver disease, either ALT, AST, or alkaline phosphatase above 3 x ULN;
  4. Impaired renal function (eGFR<50 ml/min);
  5. Bariatric surgery within the past two years or other GI surgeries;
  6. Medical history of cancer;
  7. Contraindications to sitagliptin;
  8. Blood dyscrasias or any disorders causing haemolysis or unstable red blood cell;
  9. Treatment with any anti-diabetes drug within 12 weeks prior to randomisation;
  10. Treatment with anti-obesity drugs or any other treatment leading to unstable body weight;
  11. Current treatment with systemic steroids or change in dosage of thyroid hormones within 6 weeks prior to informed consent or any other uncontrolled endocrine disorder except T2DM;
  12. Pre-menopausal women who are nursing or pregnant or are of child-bearing potential and not practicing an acceptable method of birth control;
  13. Alcohol or drug abuse;
  14. Intake of an investigational drug in another trial within 30 days prior to intake of study medication in this trial;
  15. Any other clinical condition that would jeopardize patients safety while participating in this clinical trial

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 10773 low dose
Patients receive BI 10773 low dose tablets once daily
薬：BI 10773
BI 10773 低用量錠剤 1 日 1 回
薬：Placebo identical to BI10773 high dose
placebo tablets once daily
薬：Placebo identical to Sitagliptin 100mg
placebo tablets once daily
実験的：BI 10773 high dose
Patients receive BI 10773 high dose tablets once daily
薬：Placebo identical to Sitagliptin 100mg
placebo tablets once daily
薬：Placebo identical to BI10773 low dose
placebo tablets once daily
薬：BI10773
BI 10773 high dose tablets once daily
プラセボコンパレーター：Placebo
Patients receive tablets identical to those containing BI 10773 low dose and high dose and to Sitagliptin
薬：Placebo identical to BI10773 high dose
placebo tablets once daily
薬：Placebo identical to Sitagliptin 100mg
placebo tablets once daily
薬：Placebo identical to BI10773 low dose
placebo tablets once daily
アクティブコンパレータ：Sitagliptin 100 mg
Patients receive Sitagliptin 100 mg tablets once daily
薬：Placebo identical to BI10773 high dose
placebo tablets once daily
薬：Placebo identical to BI10773 low dose
placebo tablets once daily
薬：Sitagliptin
Sitagliptin tablets 100 mg once daily
実験的：BI 10773 high dose open label
Patients receive BI 10773 high dose tablets open label once daily
薬：BI 10773 open label
Patients receive BI 10773 high dose tablets open label once daily

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c) After 24 Weeks
時間枠：Baseline and day 169

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.
Baseline and day 169

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline to Week 24 in Body Weight
時間枠：Baseline and day 169

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.
Baseline and day 169
Change From Baseline to Week 24 in Systolic and Diastolic Blood Pressure (SBP and DBP)
時間枠：Baseline and week 24

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.

For blood pressure, data following changes in antihypertensive therapy is censored, in the same way that data following initiation of rescue medication is censored.
Baseline and week 24

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Confirmed Hypoglycaemic Adverse Events
時間枠：From first drug intake until 7 days after last medication intake, up to 219 days

Confirmed hypoglycaemic events refer to all hypoglycaemic events, that had a glucose value <= 70 ml/dL or where assistance was required.

Symptomatic hypoglycaemic events were to be reported as adverse events. Patients can be counted in more than one category.
From first drug intake until 7 days after last medication intake, up to 219 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月16日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1245.20
  • 2009-016243-20 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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