Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Empagliflozin (BI 10773) Versus Placebo and Sitagliptin Over 24 Weeks in Patients With Type 2 Diabetes

16 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

A Phase III Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Efficacy and Safety Study of BI 10773 and Sitagliptin Administered Orally Over 24 Weeks, in Drug naïve Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Insufficient Glycaemic Control Despite Diet and Exercise

The aim of this study is to investigate the efficacy, safety and tolerability of BI 10773 compared to placebo and sitagliptin given for 24 weeks as monotherapy in patients with T2DM with insufficient glycaemic control. For the open-label part of the study the objective is to estimate the efficacy and safety of BI 10773 when given for 24 weeks in patients with T2DM with very poor glycaemic control.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

986

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1245.20.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1245.20.32011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1245.20.32023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Pinte, Бельгия
        • 1245.20.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Бельгия
        • 1245.20.32015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Бельгия
        • 1245.20.32016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Бельгия
        • 1245.20.32025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landen, Бельгия
        • 1245.20.32022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leopoldsburg, Бельгия
        • 1245.20.32019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Бельгия
        • 1245.20.32024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouscron, Бельгия
        • 1245.20.32021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Retie, Бельгия
        • 1245.20.32027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Gillis-Waas, Бельгия
        • 1245.20.32020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tielt, Бельгия
        • 1245.20.32018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Бельгия
        • 1245.20.32026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • 1245.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Германия
        • 1245.20.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 1245.20.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Германия
        • 1245.20.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohenmölsen, Германия
        • 1245.20.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köthen, Германия
        • 1245.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Германия
        • 1245.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Германия
        • 1245.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Германия
        • 1245.20.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Германия
        • 1245.20.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Германия
        • 1245.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • 1245.20.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Индия
        • 1245.20.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Индия
        • 1245.20.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgaum, Индия
        • 1245.20.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Индия
        • 1245.20.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Индия
        • 1245.20.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Индия
        • 1245.20.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Индия
        • 1245.20.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Индия
        • 1245.20.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamil Nadu, Индия
        • 1245.20.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ирландия
      • Co. Cork, Ирландия
        • 1245.20.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Galway, Ирландия
        • 1245.20.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Ирландия
        • 1245.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offaly, Ирландия
        • 1245.20.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wexford, Ирландия
        • 1245.20.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Канада
        • 1245.20.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • 1245.20.20018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • 1245.20.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада
        • 1245.20.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада
        • 1245.20.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • 1245.20.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада
        • 1245.20.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1245.20.20019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Канада
        • 1245.20.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Канада
        • 1245.20.20017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Канада
        • 1245.20.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • 1245.20.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • 1245.20.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Канада
        • 1245.20.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1245.20.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1245.20.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Канада
        • 1245.20.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montague, Prince Edward Island, Канада
        • 1245.20.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Канада
        • 1245.20.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • 1245.20.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 1245.20.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Китай
        • 1245.20.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Китай
        • 1245.20.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Китай
        • 1245.20.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guiyang, Китай
        • 1245.20.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Китай
        • 1245.20.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Китай
        • 1245.20.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jingzhou, Китай
        • 1245.20.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Китай
        • 1245.20.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Китай
        • 1245.20.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Китай
        • 1245.20.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • QingDao, Китай
        • 1245.20.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1245.20.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1245.20.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1245.20.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Китай
        • 1245.20.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiyan, Китай
        • 1245.20.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Китай
        • 1245.20.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taiyuan, Китай
        • 1245.20.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Китай
        • 1245.20.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Китай
        • 1245.20.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xiamen, Китай
        • 1245.20.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fishers, Indiana, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1245.20.10155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария
        • 1245.20.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rorschach, Швейцария
        • 1245.20.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Япония
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.20.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.20.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.20.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebetsu, Hokkaido, Япония
        • 1245.20.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Япония
        • 1245.20.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.20.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.20.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • 1245.20.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Япония
        • 1245.20.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Япония
        • 1245.20.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Япония
        • 1245.20.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Япония
        • 1245.20.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  1. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent;
  2. Male and female patients on diet and exercise regimen who are drug-naïve;
  3. HbA1c >= 7.0% and <= 10.0% at Visit 1 (screening) for randomised treatment; HbA1c > 10.0% at visit 1 (screening) for the open-label BI 10773 arm;
  4. Age >= 20 (Japan); Age >= 18 (countries other than Japan);
  5. BMI <= 45 kg/m2 at Visit 1 (screening);
  6. Signed and dated written informed consent by date of Visit 1

Exclusion criteria:

  1. Uncontrolled hyperglycaemia;
  2. Acute coronary syndrome (non-STEMI, STEMI and unstable angina pectoris), stroke or TIA within 3 months prior to informed consent;
  3. Indication of liver disease, either ALT, AST, or alkaline phosphatase above 3 x ULN;
  4. Impaired renal function (eGFR<50 ml/min);
  5. Bariatric surgery within the past two years or other GI surgeries;
  6. Medical history of cancer;
  7. Contraindications to sitagliptin;
  8. Blood dyscrasias or any disorders causing haemolysis or unstable red blood cell;
  9. Treatment with any anti-diabetes drug within 12 weeks prior to randomisation;
  10. Treatment with anti-obesity drugs or any other treatment leading to unstable body weight;
  11. Current treatment with systemic steroids or change in dosage of thyroid hormones within 6 weeks prior to informed consent or any other uncontrolled endocrine disorder except T2DM;
  12. Pre-menopausal women who are nursing or pregnant or are of child-bearing potential and not practicing an acceptable method of birth control;
  13. Alcohol or drug abuse;
  14. Intake of an investigational drug in another trial within 30 days prior to intake of study medication in this trial;
  15. Any other clinical condition that would jeopardize patients safety while participating in this clinical trial

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 10773 low dose
Patients receive BI 10773 low dose tablets once daily
Лекарство: БИ 10773
BI 10773 таблетка с низкой дозой один раз в день
Лекарство: Placebo identical to BI10773 high dose
placebo tablets once daily
Лекарство: Placebo identical to Sitagliptin 100mg
placebo tablets once daily
Экспериментальный: BI 10773 high dose
Patients receive BI 10773 high dose tablets once daily
Лекарство: Placebo identical to Sitagliptin 100mg
placebo tablets once daily
Лекарство: Placebo identical to BI10773 low dose
placebo tablets once daily
Лекарство: BI10773
BI 10773 high dose tablets once daily
Плацебо Компаратор: Placebo
Patients receive tablets identical to those containing BI 10773 low dose and high dose and to Sitagliptin
Лекарство: Placebo identical to BI10773 high dose
placebo tablets once daily
Лекарство: Placebo identical to Sitagliptin 100mg
placebo tablets once daily
Лекарство: Placebo identical to BI10773 low dose
placebo tablets once daily
Активный компаратор: Sitagliptin 100 mg
Patients receive Sitagliptin 100 mg tablets once daily
Лекарство: Placebo identical to BI10773 high dose
placebo tablets once daily
Лекарство: Placebo identical to BI10773 low dose
placebo tablets once daily
Лекарство: Sitagliptin
Sitagliptin tablets 100 mg once daily
Экспериментальный: BI 10773 high dose open label
Patients receive BI 10773 high dose tablets open label once daily
Лекарство: BI 10773 open label
Patients receive BI 10773 high dose tablets open label once daily

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c) After 24 Weeks
Временное ограничение: Baseline and day 169

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.
Baseline and day 169

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline to Week 24 in Body Weight
Временное ограничение: Baseline and day 169

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.
Baseline and day 169
Change From Baseline to Week 24 in Systolic and Diastolic Blood Pressure (SBP and DBP)
Временное ограничение: Baseline and week 24

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.

For blood pressure, data following changes in antihypertensive therapy is censored, in the same way that data following initiation of rescue medication is censored.
Baseline and week 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Confirmed Hypoglycaemic Adverse Events
Временное ограничение: From first drug intake until 7 days after last medication intake, up to 219 days

Confirmed hypoglycaemic events refer to all hypoglycaemic events, that had a glucose value <= 70 ml/dL or where assistance was required.

Symptomatic hypoglycaemic events were to be reported as adverse events. Patients can be counted in more than one category.
From first drug intake until 7 days after last medication intake, up to 219 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.20
  • 2009-016243-20 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИ 10773

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться