Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Empagliflozin (BI 10773) Versus Placebo and Sitagliptin Over 24 Weeks in Patients With Type 2 Diabetes

16. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Phase III Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Efficacy and Safety Study of BI 10773 and Sitagliptin Administered Orally Over 24 Weeks, in Drug naïve Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Insufficient Glycaemic Control Despite Diet and Exercise

The aim of this study is to investigate the efficacy, safety and tolerability of BI 10773 compared to placebo and sitagliptin given for 24 weeks as monotherapy in patients with T2DM with insufficient glycaemic control. For the open-label part of the study the objective is to estimate the efficacy and safety of BI 10773 when given for 24 weeks in patients with T2DM with very poor glycaemic control.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

986

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • 1245.20.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie
        • 1245.20.32011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie
        • 1245.20.32023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Pinte, Belgie
        • 1245.20.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgie
        • 1245.20.32015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgie
        • 1245.20.32016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgie
        • 1245.20.32025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landen, Belgie
        • 1245.20.32022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leopoldsburg, Belgie
        • 1245.20.32019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgie
        • 1245.20.32024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouscron, Belgie
        • 1245.20.32021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Retie, Belgie
        • 1245.20.32027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Gillis-Waas, Belgie
        • 1245.20.32020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tielt, Belgie
        • 1245.20.32018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Belgie
        • 1245.20.32026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • 1245.20.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.20.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.20.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgaum, Indie
        • 1245.20.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1245.20.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1245.20.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • 1245.20.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Indie
        • 1245.20.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indie
        • 1245.20.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamil Nadu, Indie
        • 1245.20.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irsko
      • Co. Cork, Irsko
        • 1245.20.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Galway, Irsko
        • 1245.20.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irsko
        • 1245.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offaly, Irsko
        • 1245.20.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wexford, Irsko
        • 1245.20.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.20.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.20.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.20.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebetsu, Hokkaido, Japonsko
        • 1245.20.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
        • 1245.20.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.20.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.20.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1245.20.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • 1245.20.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko
        • 1245.20.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japonsko
        • 1245.20.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japonsko
        • 1245.20.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • 1245.20.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1245.20.20018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1245.20.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • 1245.20.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.20.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.20.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • 1245.20.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • 1245.20.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
        • 1245.20.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • 1245.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Německo
        • 1245.20.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 1245.20.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Německo
        • 1245.20.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohenmölsen, Německo
        • 1245.20.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köthen, Německo
        • 1245.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Německo
        • 1245.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Německo
        • 1245.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Německo
        • 1245.20.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Německo
        • 1245.20.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Německo
        • 1245.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • 1245.20.10124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 1245.20.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • 1245.20.10150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Spojené státy
        • 1245.20.10154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • 1245.20.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Spojené státy
        • 1245.20.10131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Spojené státy
        • 1245.20.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • 1245.20.10137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1245.20.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • 1245.20.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1245.20.10078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • 1245.20.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
        • 1245.20.10128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fishers, Indiana, Spojené státy
        • 1245.20.10060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • 1245.20.10065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Spojené státy
        • 1245.20.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • 1245.20.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • 1245.20.10146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy
        • 1245.20.10144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy
        • 1245.20.10115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Spojené státy
        • 1245.20.10129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1245.20.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1245.20.10119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy
        • 1245.20.10130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 1245.20.10089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Spojené státy
        • 1245.20.10151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1245.20.10155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 1245.20.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Čína
        • 1245.20.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 1245.20.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 1245.20.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 1245.20.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guiyang, Čína
        • 1245.20.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Čína
        • 1245.20.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Čína
        • 1245.20.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jingzhou, Čína
        • 1245.20.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Čína
        • 1245.20.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Čína
        • 1245.20.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Čína
        • 1245.20.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • QingDao, Čína
        • 1245.20.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 1245.20.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 1245.20.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 1245.20.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Čína
        • 1245.20.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiyan, Čína
        • 1245.20.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Čína
        • 1245.20.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taiyuan, Čína
        • 1245.20.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Čína
        • 1245.20.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Čína
        • 1245.20.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xiamen, Čína
        • 1245.20.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko
        • 1245.20.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rorschach, Švýcarsko
        • 1245.20.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  1. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent;
  2. Male and female patients on diet and exercise regimen who are drug-naïve;
  3. HbA1c >= 7.0% and <= 10.0% at Visit 1 (screening) for randomised treatment; HbA1c > 10.0% at visit 1 (screening) for the open-label BI 10773 arm;
  4. Age >= 20 (Japan); Age >= 18 (countries other than Japan);
  5. BMI <= 45 kg/m2 at Visit 1 (screening);
  6. Signed and dated written informed consent by date of Visit 1

Exclusion criteria:

  1. Uncontrolled hyperglycaemia;
  2. Acute coronary syndrome (non-STEMI, STEMI and unstable angina pectoris), stroke or TIA within 3 months prior to informed consent;
  3. Indication of liver disease, either ALT, AST, or alkaline phosphatase above 3 x ULN;
  4. Impaired renal function (eGFR<50 ml/min);
  5. Bariatric surgery within the past two years or other GI surgeries;
  6. Medical history of cancer;
  7. Contraindications to sitagliptin;
  8. Blood dyscrasias or any disorders causing haemolysis or unstable red blood cell;
  9. Treatment with any anti-diabetes drug within 12 weeks prior to randomisation;
  10. Treatment with anti-obesity drugs or any other treatment leading to unstable body weight;
  11. Current treatment with systemic steroids or change in dosage of thyroid hormones within 6 weeks prior to informed consent or any other uncontrolled endocrine disorder except T2DM;
  12. Pre-menopausal women who are nursing or pregnant or are of child-bearing potential and not practicing an acceptable method of birth control;
  13. Alcohol or drug abuse;
  14. Intake of an investigational drug in another trial within 30 days prior to intake of study medication in this trial;
  15. Any other clinical condition that would jeopardize patients safety while participating in this clinical trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 10773 low dose
Patients receive BI 10773 low dose tablets once daily
Lék: BI 10773
BI 10773 tableta s nízkou dávkou jednou denně
Lék: Placebo identical to BI10773 high dose
placebo tablets once daily
Lék: Placebo identical to Sitagliptin 100mg
placebo tablets once daily
Experimentální: BI 10773 high dose
Patients receive BI 10773 high dose tablets once daily
Lék: Placebo identical to Sitagliptin 100mg
placebo tablets once daily
Lék: Placebo identical to BI10773 low dose
placebo tablets once daily
Lék: BI10773
BI 10773 high dose tablets once daily
Komparátor placeba: Placebo
Patients receive tablets identical to those containing BI 10773 low dose and high dose and to Sitagliptin
Lék: Placebo identical to BI10773 high dose
placebo tablets once daily
Lék: Placebo identical to Sitagliptin 100mg
placebo tablets once daily
Lék: Placebo identical to BI10773 low dose
placebo tablets once daily
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100 mg
Patients receive Sitagliptin 100 mg tablets once daily
Lék: Placebo identical to BI10773 high dose
placebo tablets once daily
Lék: Placebo identical to BI10773 low dose
placebo tablets once daily
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin tablets 100 mg once daily
Experimentální: BI 10773 high dose open label
Patients receive BI 10773 high dose tablets open label once daily
Lék: BI 10773 open label
Patients receive BI 10773 high dose tablets open label once daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c) After 24 Weeks
Časové okno: Baseline and day 169

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.
Baseline and day 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline to Week 24 in Body Weight
Časové okno: Baseline and day 169

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.
Baseline and day 169
Change From Baseline to Week 24 in Systolic and Diastolic Blood Pressure (SBP and DBP)
Časové okno: Baseline and week 24

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.

For blood pressure, data following changes in antihypertensive therapy is censored, in the same way that data following initiation of rescue medication is censored.
Baseline and week 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Confirmed Hypoglycaemic Adverse Events
Časové okno: From first drug intake until 7 days after last medication intake, up to 219 days

Confirmed hypoglycaemic events refer to all hypoglycaemic events, that had a glucose value <= 70 ml/dL or where assistance was required.

Symptomatic hypoglycaemic events were to be reported as adverse events. Patients can be counted in more than one category.
From first drug intake until 7 days after last medication intake, up to 219 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.20
  • 2009-016243-20 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na BI 10773

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit