Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Empagliflozin (BI 10773) Versus Placebo and Sitagliptin Over 24 Weeks in Patients With Type 2 Diabetes

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

A Phase III Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Efficacy and Safety Study of BI 10773 and Sitagliptin Administered Orally Over 24 Weeks, in Drug naïve Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Insufficient Glycaemic Control Despite Diet and Exercise

The aim of this study is to investigate the efficacy, safety and tolerability of BI 10773 compared to placebo and sitagliptin given for 24 weeks as monotherapy in patients with T2DM with insufficient glycaemic control. For the open-label part of the study the objective is to estimate the efficacy and safety of BI 10773 when given for 24 weeks in patients with T2DM with very poor glycaemic control.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

986

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • 1245.20.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1245.20.32011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1245.20.32023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Pinte, Belgia
        • 1245.20.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgia
        • 1245.20.32015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgia
        • 1245.20.32016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgia
        • 1245.20.32025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landen, Belgia
        • 1245.20.32022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leopoldsburg, Belgia
        • 1245.20.32019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia
        • 1245.20.32024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouscron, Belgia
        • 1245.20.32021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Retie, Belgia
        • 1245.20.32027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Gillis-Waas, Belgia
        • 1245.20.32020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tielt, Belgia
        • 1245.20.32018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Belgia
        • 1245.20.32026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • 1245.20.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Intia
        • 1245.20.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Intia
        • 1245.20.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgaum, Intia
        • 1245.20.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Intia
        • 1245.20.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Intia
        • 1245.20.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Intia
        • 1245.20.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Intia
        • 1245.20.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Intia
        • 1245.20.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamil Nadu, Intia
        • 1245.20.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanti
      • Co. Cork, Irlanti
        • 1245.20.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Galway, Irlanti
        • 1245.20.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlanti
        • 1245.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offaly, Irlanti
        • 1245.20.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wexford, Irlanti
        • 1245.20.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japani
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
        • 1245.20.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • 1245.20.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • 1245.20.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebetsu, Hokkaido, Japani
        • 1245.20.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japani
        • 1245.20.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
        • 1245.20.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • 1245.20.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • 1245.20.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japani
        • 1245.20.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Japani
        • 1245.20.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japani
        • 1245.20.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japani
        • 1245.20.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • 1245.20.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1245.20.20018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1245.20.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • 1245.20.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.20.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.20.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • 1245.20.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • 1245.20.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
        • 1245.20.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • 1245.20.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kiina
        • 1245.20.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina
        • 1245.20.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina
        • 1245.20.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kiina
        • 1245.20.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guiyang, Kiina
        • 1245.20.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina
        • 1245.20.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Kiina
        • 1245.20.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jingzhou, Kiina
        • 1245.20.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Kiina
        • 1245.20.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kiina
        • 1245.20.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kiina
        • 1245.20.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • QingDao, Kiina
        • 1245.20.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 1245.20.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 1245.20.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kiina
        • 1245.20.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kiina
        • 1245.20.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiyan, Kiina
        • 1245.20.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Kiina
        • 1245.20.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taiyuan, Kiina
        • 1245.20.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Kiina
        • 1245.20.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kiina
        • 1245.20.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xiamen, Kiina
        • 1245.20.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • 1245.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Saksa
        • 1245.20.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa
        • 1245.20.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Saksa
        • 1245.20.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohenmölsen, Saksa
        • 1245.20.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köthen, Saksa
        • 1245.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Saksa
        • 1245.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Saksa
        • 1245.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Saksa
        • 1245.20.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Saksa
        • 1245.20.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Saksa
        • 1245.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi
        • 1245.20.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rorschach, Sveitsi
        • 1245.20.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
        • 1245.20.10124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • 1245.20.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
        • 1245.20.10150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Yhdysvallat
        • 1245.20.10154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
        • 1245.20.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Yhdysvallat
        • 1245.20.10131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Yhdysvallat
        • 1245.20.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.20.10137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.20.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.20.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.20.10078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
        • 1245.20.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat
        • 1245.20.10128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fishers, Indiana, Yhdysvallat
        • 1245.20.10060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • 1245.20.10065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • 1245.20.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • 1245.20.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • 1245.20.10146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1245.20.10144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat
        • 1245.20.10115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Yhdysvallat
        • 1245.20.10129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 1245.20.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 1245.20.10119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat
        • 1245.20.10130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.20.10089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.20.10151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.20.10155 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  1. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent;
  2. Male and female patients on diet and exercise regimen who are drug-naïve;
  3. HbA1c >= 7.0% and <= 10.0% at Visit 1 (screening) for randomised treatment; HbA1c > 10.0% at visit 1 (screening) for the open-label BI 10773 arm;
  4. Age >= 20 (Japan); Age >= 18 (countries other than Japan);
  5. BMI <= 45 kg/m2 at Visit 1 (screening);
  6. Signed and dated written informed consent by date of Visit 1

Exclusion criteria:

  1. Uncontrolled hyperglycaemia;
  2. Acute coronary syndrome (non-STEMI, STEMI and unstable angina pectoris), stroke or TIA within 3 months prior to informed consent;
  3. Indication of liver disease, either ALT, AST, or alkaline phosphatase above 3 x ULN;
  4. Impaired renal function (eGFR<50 ml/min);
  5. Bariatric surgery within the past two years or other GI surgeries;
  6. Medical history of cancer;
  7. Contraindications to sitagliptin;
  8. Blood dyscrasias or any disorders causing haemolysis or unstable red blood cell;
  9. Treatment with any anti-diabetes drug within 12 weeks prior to randomisation;
  10. Treatment with anti-obesity drugs or any other treatment leading to unstable body weight;
  11. Current treatment with systemic steroids or change in dosage of thyroid hormones within 6 weeks prior to informed consent or any other uncontrolled endocrine disorder except T2DM;
  12. Pre-menopausal women who are nursing or pregnant or are of child-bearing potential and not practicing an acceptable method of birth control;
  13. Alcohol or drug abuse;
  14. Intake of an investigational drug in another trial within 30 days prior to intake of study medication in this trial;
  15. Any other clinical condition that would jeopardize patients safety while participating in this clinical trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 10773 low dose
Patients receive BI 10773 low dose tablets once daily
Lääke: BI 10773
BI 10773 pieniannoksinen tabletti kerran päivässä
Lääke: Placebo identical to BI10773 high dose
placebo tablets once daily
Lääke: Placebo identical to Sitagliptin 100mg
placebo tablets once daily
Kokeellinen: BI 10773 high dose
Patients receive BI 10773 high dose tablets once daily
Lääke: Placebo identical to Sitagliptin 100mg
placebo tablets once daily
Lääke: Placebo identical to BI10773 low dose
placebo tablets once daily
Lääke: BI10773
BI 10773 high dose tablets once daily
Placebo Comparator: Placebo
Patients receive tablets identical to those containing BI 10773 low dose and high dose and to Sitagliptin
Lääke: Placebo identical to BI10773 high dose
placebo tablets once daily
Lääke: Placebo identical to Sitagliptin 100mg
placebo tablets once daily
Lääke: Placebo identical to BI10773 low dose
placebo tablets once daily
Active Comparator: Sitagliptin 100 mg
Patients receive Sitagliptin 100 mg tablets once daily
Lääke: Placebo identical to BI10773 high dose
placebo tablets once daily
Lääke: Placebo identical to BI10773 low dose
placebo tablets once daily
Lääke: Sitagliptin
Sitagliptin tablets 100 mg once daily
Kokeellinen: BI 10773 high dose open label
Patients receive BI 10773 high dose tablets open label once daily
Lääke: BI 10773 open label
Patients receive BI 10773 high dose tablets open label once daily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c) After 24 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and day 169

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.
Baseline and day 169

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline to Week 24 in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline and day 169

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.
Baseline and day 169
Change From Baseline to Week 24 in Systolic and Diastolic Blood Pressure (SBP and DBP)
Aikaikkuna: Baseline and week 24

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.

For blood pressure, data following changes in antihypertensive therapy is censored, in the same way that data following initiation of rescue medication is censored.
Baseline and week 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Confirmed Hypoglycaemic Adverse Events
Aikaikkuna: From first drug intake until 7 days after last medication intake, up to 219 days

Confirmed hypoglycaemic events refer to all hypoglycaemic events, that had a glucose value <= 70 ml/dL or where assistance was required.

Symptomatic hypoglycaemic events were to be reported as adverse events. Patients can be counted in more than one category.
From first drug intake until 7 days after last medication intake, up to 219 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.20
  • 2009-016243-20 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa