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Efficacy and Safety of Empagliflozin (BI 10773) Versus Placebo and Sitagliptin Over 24 Weeks in Patients With Type 2 Diabetes

2014년 5월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim

A Phase III Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Efficacy and Safety Study of BI 10773 and Sitagliptin Administered Orally Over 24 Weeks, in Drug naïve Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Insufficient Glycaemic Control Despite Diet and Exercise

The aim of this study is to investigate the efficacy, safety and tolerability of BI 10773 compared to placebo and sitagliptin given for 24 weeks as monotherapy in patients with T2DM with insufficient glycaemic control. For the open-label part of the study the objective is to estimate the efficacy and safety of BI 10773 when given for 24 weeks in patients with T2DM with very poor glycaemic control.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

986

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일
        • 1245.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, 독일
        • 1245.20.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, 독일
        • 1245.20.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, 독일
        • 1245.20.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohenmölsen, 독일
        • 1245.20.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köthen, 독일
        • 1245.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, 독일
        • 1245.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, 독일
        • 1245.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, 독일
        • 1245.20.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, 독일
        • 1245.20.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, 독일
        • 1245.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국
        • 1245.20.10124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • 1245.20.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국
        • 1245.20.10150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, 미국
        • 1245.20.10154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, 미국
        • 1245.20.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, 미국
        • 1245.20.10131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, 미국
        • 1245.20.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국
        • 1245.20.10137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국
        • 1245.20.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, 미국
        • 1245.20.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국
        • 1245.20.10078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국
        • 1245.20.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국
        • 1245.20.10128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fishers, Indiana, 미국
        • 1245.20.10060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • 1245.20.10065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, 미국
        • 1245.20.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, 미국
        • 1245.20.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • 1245.20.10146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국
        • 1245.20.10144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국
        • 1245.20.10115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, 미국
        • 1245.20.10129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 1245.20.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • 1245.20.10119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, 미국
        • 1245.20.10130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • 1245.20.10089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, 미국
        • 1245.20.10151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • 1245.20.10155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • 1245.20.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에
        • 1245.20.32011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에
        • 1245.20.32023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Pinte, 벨기에
        • 1245.20.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, 벨기에
        • 1245.20.32015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, 벨기에
        • 1245.20.32016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, 벨기에
        • 1245.20.32025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landen, 벨기에
        • 1245.20.32022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leopoldsburg, 벨기에
        • 1245.20.32019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, 벨기에
        • 1245.20.32024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouscron, 벨기에
        • 1245.20.32021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Retie, 벨기에
        • 1245.20.32027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Gillis-Waas, 벨기에
        • 1245.20.32020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tielt, 벨기에
        • 1245.20.32018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, 벨기에
        • 1245.20.32026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스위스
      • Lugano, 스위스
        • 1245.20.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rorschach, 스위스
        • 1245.20.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 아일랜드
      • Co. Cork, 아일랜드
        • 1245.20.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Galway, 아일랜드
        • 1245.20.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, 아일랜드
        • 1245.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offaly, 아일랜드
        • 1245.20.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wexford, 아일랜드
        • 1245.20.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 인도
      • Bangalore, 인도
        • 1245.20.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, 인도
        • 1245.20.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, 인도
        • 1245.20.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgaum, 인도
        • 1245.20.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, 인도
        • 1245.20.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, 인도
        • 1245.20.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, 인도
        • 1245.20.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, 인도
        • 1245.20.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, 인도
        • 1245.20.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamil Nadu, 인도
        • 1245.20.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 일본
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
        • 1245.20.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • 1245.20.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • 1245.20.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebetsu, Hokkaido, 일본
        • 1245.20.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, 일본
        • 1245.20.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
        • 1245.20.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • 1245.20.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • 1245.20.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, 일본
        • 1245.20.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, 일본
        • 1245.20.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, 일본
        • 1245.20.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, 일본
        • 1245.20.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 1245.20.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, 중국
        • 1245.20.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, 중국
        • 1245.20.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, 중국
        • 1245.20.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, 중국
        • 1245.20.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guiyang, 중국
        • 1245.20.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, 중국
        • 1245.20.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, 중국
        • 1245.20.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jingzhou, 중국
        • 1245.20.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, 중국
        • 1245.20.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, 중국
        • 1245.20.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, 중국
        • 1245.20.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • QingDao, 중국
        • 1245.20.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, 중국
        • 1245.20.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, 중국
        • 1245.20.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, 중국
        • 1245.20.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, 중국
        • 1245.20.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiyan, 중국
        • 1245.20.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, 중국
        • 1245.20.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taiyuan, 중국
        • 1245.20.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, 중국
        • 1245.20.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, 중국
        • 1245.20.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xiamen, 중국
        • 1245.20.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, 캐나다
        • 1245.20.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • 1245.20.20018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • 1245.20.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다
        • 1245.20.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • 1245.20.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • 1245.20.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다
        • 1245.20.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 1245.20.20019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다
        • 1245.20.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다
        • 1245.20.20017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, 캐나다
        • 1245.20.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • 1245.20.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 1245.20.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, 캐나다
        • 1245.20.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1245.20.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1245.20.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, 캐나다
        • 1245.20.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montague, Prince Edward Island, 캐나다
        • 1245.20.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, 캐나다
        • 1245.20.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  1. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent;
  2. Male and female patients on diet and exercise regimen who are drug-naïve;
  3. HbA1c >= 7.0% and <= 10.0% at Visit 1 (screening) for randomised treatment; HbA1c > 10.0% at visit 1 (screening) for the open-label BI 10773 arm;
  4. Age >= 20 (Japan); Age >= 18 (countries other than Japan);
  5. BMI <= 45 kg/m2 at Visit 1 (screening);
  6. Signed and dated written informed consent by date of Visit 1

Exclusion criteria:

  1. Uncontrolled hyperglycaemia;
  2. Acute coronary syndrome (non-STEMI, STEMI and unstable angina pectoris), stroke or TIA within 3 months prior to informed consent;
  3. Indication of liver disease, either ALT, AST, or alkaline phosphatase above 3 x ULN;
  4. Impaired renal function (eGFR<50 ml/min);
  5. Bariatric surgery within the past two years or other GI surgeries;
  6. Medical history of cancer;
  7. Contraindications to sitagliptin;
  8. Blood dyscrasias or any disorders causing haemolysis or unstable red blood cell;
  9. Treatment with any anti-diabetes drug within 12 weeks prior to randomisation;
  10. Treatment with anti-obesity drugs or any other treatment leading to unstable body weight;
  11. Current treatment with systemic steroids or change in dosage of thyroid hormones within 6 weeks prior to informed consent or any other uncontrolled endocrine disorder except T2DM;
  12. Pre-menopausal women who are nursing or pregnant or are of child-bearing potential and not practicing an acceptable method of birth control;
  13. Alcohol or drug abuse;
  14. Intake of an investigational drug in another trial within 30 days prior to intake of study medication in this trial;
  15. Any other clinical condition that would jeopardize patients safety while participating in this clinical trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 10773 low dose
Patients receive BI 10773 low dose tablets once daily
의약품: BI 10773
BI 10773 저용량 정제 1일 1회
의약품: Placebo identical to BI10773 high dose
placebo tablets once daily
의약품: Placebo identical to Sitagliptin 100mg
placebo tablets once daily
실험적: BI 10773 high dose
Patients receive BI 10773 high dose tablets once daily
의약품: Placebo identical to Sitagliptin 100mg
placebo tablets once daily
의약품: Placebo identical to BI10773 low dose
placebo tablets once daily
의약품: BI10773
BI 10773 high dose tablets once daily
위약 비교기: Placebo
Patients receive tablets identical to those containing BI 10773 low dose and high dose and to Sitagliptin
의약품: Placebo identical to BI10773 high dose
placebo tablets once daily
의약품: Placebo identical to Sitagliptin 100mg
placebo tablets once daily
의약품: Placebo identical to BI10773 low dose
placebo tablets once daily
활성 비교기: Sitagliptin 100 mg
Patients receive Sitagliptin 100 mg tablets once daily
의약품: Placebo identical to BI10773 high dose
placebo tablets once daily
의약품: Placebo identical to BI10773 low dose
placebo tablets once daily
의약품: Sitagliptin
Sitagliptin tablets 100 mg once daily
실험적: BI 10773 high dose open label
Patients receive BI 10773 high dose tablets open label once daily
의약품: BI 10773 open label
Patients receive BI 10773 high dose tablets open label once daily

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c) After 24 Weeks
기간: Baseline and day 169

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.
Baseline and day 169

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline to Week 24 in Body Weight
기간: Baseline and day 169

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.
Baseline and day 169
Change From Baseline to Week 24 in Systolic and Diastolic Blood Pressure (SBP and DBP)
기간: Baseline and week 24

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.

For blood pressure, data following changes in antihypertensive therapy is censored, in the same way that data following initiation of rescue medication is censored.
Baseline and week 24

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Confirmed Hypoglycaemic Adverse Events
기간: From first drug intake until 7 days after last medication intake, up to 219 days

Confirmed hypoglycaemic events refer to all hypoglycaemic events, that had a glucose value <= 70 ml/dL or where assistance was required.

Symptomatic hypoglycaemic events were to be reported as adverse events. Patients can be counted in more than one category.
From first drug intake until 7 days after last medication intake, up to 219 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245.20
  • 2009-016243-20 (EudraCT 번호: EudraCT)

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