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Efficacy and Safety of Empagliflozin (BI 10773) Versus Placebo and Sitagliptin Over 24 Weeks in Patients With Type 2 Diabetes

16 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

A Phase III Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Efficacy and Safety Study of BI 10773 and Sitagliptin Administered Orally Over 24 Weeks, in Drug naïve Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Insufficient Glycaemic Control Despite Diet and Exercise

The aim of this study is to investigate the efficacy, safety and tolerability of BI 10773 compared to placebo and sitagliptin given for 24 weeks as monotherapy in patients with T2DM with insufficient glycaemic control. For the open-label part of the study the objective is to estimate the efficacy and safety of BI 10773 when given for 24 weeks in patients with T2DM with very poor glycaemic control.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

986

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • 1245.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemanha
        • 1245.20.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • 1245.20.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Alemanha
        • 1245.20.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohenmölsen, Alemanha
        • 1245.20.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köthen, Alemanha
        • 1245.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Alemanha
        • 1245.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Alemanha
        • 1245.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Alemanha
        • 1245.20.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Alemanha
        • 1245.20.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Alemanha
        • 1245.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1245.20.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1245.20.32011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1245.20.32023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Pinte, Bélgica
        • 1245.20.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Bélgica
        • 1245.20.32015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Bélgica
        • 1245.20.32016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Bélgica
        • 1245.20.32025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landen, Bélgica
        • 1245.20.32022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leopoldsburg, Bélgica
        • 1245.20.32019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Bélgica
        • 1245.20.32024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouscron, Bélgica
        • 1245.20.32021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Retie, Bélgica
        • 1245.20.32027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Gillis-Waas, Bélgica
        • 1245.20.32020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tielt, Bélgica
        • 1245.20.32018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Bélgica
        • 1245.20.32026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canadá
        • 1245.20.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • 1245.20.20018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1245.20.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá
        • 1245.20.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1245.20.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1245.20.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • 1245.20.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1245.20.20019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1245.20.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1245.20.20017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá
        • 1245.20.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • 1245.20.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1245.20.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canadá
        • 1245.20.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1245.20.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1245.20.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
        • 1245.20.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montague, Prince Edward Island, Canadá
        • 1245.20.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá
        • 1245.20.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1245.20.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.20.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1245.20.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1245.20.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1245.20.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guiyang, China
        • 1245.20.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 1245.20.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 1245.20.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jingzhou, China
        • 1245.20.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, China
        • 1245.20.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1245.20.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1245.20.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • QingDao, China
        • 1245.20.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1245.20.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1245.20.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1245.20.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1245.20.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiyan, China
        • 1245.20.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, China
        • 1245.20.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taiyuan, China
        • 1245.20.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 1245.20.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1245.20.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xiamen, China
        • 1245.20.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • 1245.20.10124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 1245.20.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • 1245.20.10150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos
        • 1245.20.10154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • 1245.20.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Estados Unidos
        • 1245.20.10131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos
        • 1245.20.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • 1245.20.10137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1245.20.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • 1245.20.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1245.20.10078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • 1245.20.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
        • 1245.20.10128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fishers, Indiana, Estados Unidos
        • 1245.20.10060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 1245.20.10065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos
        • 1245.20.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • 1245.20.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • 1245.20.10146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1245.20.10144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
        • 1245.20.10115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.20.10129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.20.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.20.10119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.20.10130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • 1245.20.10089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Estados Unidos
        • 1245.20.10151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1245.20.10155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Co. Cork, Irlanda
        • 1245.20.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Galway, Irlanda
        • 1245.20.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlanda
        • 1245.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offaly, Irlanda
        • 1245.20.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wexford, Irlanda
        • 1245.20.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japão
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.20.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.20.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.20.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebetsu, Hokkaido, Japão
        • 1245.20.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japão
        • 1245.20.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.20.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.20.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • 1245.20.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japão
        • 1245.20.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Japão
        • 1245.20.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japão
        • 1245.20.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japão
        • 1245.20.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suíça
      • Lugano, Suíça
        • 1245.20.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rorschach, Suíça
        • 1245.20.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • 1245.20.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Índia
        • 1245.20.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Índia
        • 1245.20.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgaum, Índia
        • 1245.20.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Índia
        • 1245.20.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Índia
        • 1245.20.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Índia
        • 1245.20.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Índia
        • 1245.20.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Índia
        • 1245.20.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamil Nadu, Índia
        • 1245.20.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  1. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent;
  2. Male and female patients on diet and exercise regimen who are drug-naïve;
  3. HbA1c >= 7.0% and <= 10.0% at Visit 1 (screening) for randomised treatment; HbA1c > 10.0% at visit 1 (screening) for the open-label BI 10773 arm;
  4. Age >= 20 (Japan); Age >= 18 (countries other than Japan);
  5. BMI <= 45 kg/m2 at Visit 1 (screening);
  6. Signed and dated written informed consent by date of Visit 1

Exclusion criteria:

  1. Uncontrolled hyperglycaemia;
  2. Acute coronary syndrome (non-STEMI, STEMI and unstable angina pectoris), stroke or TIA within 3 months prior to informed consent;
  3. Indication of liver disease, either ALT, AST, or alkaline phosphatase above 3 x ULN;
  4. Impaired renal function (eGFR<50 ml/min);
  5. Bariatric surgery within the past two years or other GI surgeries;
  6. Medical history of cancer;
  7. Contraindications to sitagliptin;
  8. Blood dyscrasias or any disorders causing haemolysis or unstable red blood cell;
  9. Treatment with any anti-diabetes drug within 12 weeks prior to randomisation;
  10. Treatment with anti-obesity drugs or any other treatment leading to unstable body weight;
  11. Current treatment with systemic steroids or change in dosage of thyroid hormones within 6 weeks prior to informed consent or any other uncontrolled endocrine disorder except T2DM;
  12. Pre-menopausal women who are nursing or pregnant or are of child-bearing potential and not practicing an acceptable method of birth control;
  13. Alcohol or drug abuse;
  14. Intake of an investigational drug in another trial within 30 days prior to intake of study medication in this trial;
  15. Any other clinical condition that would jeopardize patients safety while participating in this clinical trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 10773 low dose
Patients receive BI 10773 low dose tablets once daily
Medicamento: BI 10773
BI 10773 comprimido de baixa dose uma vez ao dia
Medicamento: Placebo identical to BI10773 high dose
placebo tablets once daily
Medicamento: Placebo identical to Sitagliptin 100mg
placebo tablets once daily
Experimental: BI 10773 high dose
Patients receive BI 10773 high dose tablets once daily
Medicamento: Placebo identical to Sitagliptin 100mg
placebo tablets once daily
Medicamento: Placebo identical to BI10773 low dose
placebo tablets once daily
Medicamento: BI10773
BI 10773 high dose tablets once daily
Comparador de Placebo: Placebo
Patients receive tablets identical to those containing BI 10773 low dose and high dose and to Sitagliptin
Medicamento: Placebo identical to BI10773 high dose
placebo tablets once daily
Medicamento: Placebo identical to Sitagliptin 100mg
placebo tablets once daily
Medicamento: Placebo identical to BI10773 low dose
placebo tablets once daily
Comparador Ativo: Sitagliptin 100 mg
Patients receive Sitagliptin 100 mg tablets once daily
Medicamento: Placebo identical to BI10773 high dose
placebo tablets once daily
Medicamento: Placebo identical to BI10773 low dose
placebo tablets once daily
Medicamento: Sitagliptin
Sitagliptin tablets 100 mg once daily
Experimental: BI 10773 high dose open label
Patients receive BI 10773 high dose tablets open label once daily
Medicamento: BI 10773 open label
Patients receive BI 10773 high dose tablets open label once daily

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c) After 24 Weeks
Prazo: Baseline and day 169

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.
Baseline and day 169

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline to Week 24 in Body Weight
Prazo: Baseline and day 169

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.
Baseline and day 169
Change From Baseline to Week 24 in Systolic and Diastolic Blood Pressure (SBP and DBP)
Prazo: Baseline and week 24

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.

For blood pressure, data following changes in antihypertensive therapy is censored, in the same way that data following initiation of rescue medication is censored.
Baseline and week 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirmed Hypoglycaemic Adverse Events
Prazo: From first drug intake until 7 days after last medication intake, up to 219 days

Confirmed hypoglycaemic events refer to all hypoglycaemic events, that had a glucose value <= 70 ml/dL or where assistance was required.

Symptomatic hypoglycaemic events were to be reported as adverse events. Patients can be counted in more than one category.
From first drug intake until 7 days after last medication intake, up to 219 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.20
  • 2009-016243-20 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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