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Efficacy and Safety of Empagliflozin (BI 10773) Versus Placebo and Sitagliptin Over 24 Weeks in Patients With Type 2 Diabetes

16. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

A Phase III Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Efficacy and Safety Study of BI 10773 and Sitagliptin Administered Orally Over 24 Weeks, in Drug naïve Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Insufficient Glycaemic Control Despite Diet and Exercise

The aim of this study is to investigate the efficacy, safety and tolerability of BI 10773 compared to placebo and sitagliptin given for 24 weeks as monotherapy in patients with T2DM with insufficient glycaemic control. For the open-label part of the study the objective is to estimate the efficacy and safety of BI 10773 when given for 24 weeks in patients with T2DM with very poor glycaemic control.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

986

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1245.20.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1245.20.32011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1245.20.32023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Pinte, Belgien
        • 1245.20.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgien
        • 1245.20.32015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgien
        • 1245.20.32016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgien
        • 1245.20.32025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landen, Belgien
        • 1245.20.32022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leopoldsburg, Belgien
        • 1245.20.32019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien
        • 1245.20.32024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouscron, Belgien
        • 1245.20.32021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Retie, Belgien
        • 1245.20.32027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Gillis-Waas, Belgien
        • 1245.20.32020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tielt, Belgien
        • 1245.20.32018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Belgien
        • 1245.20.32026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • China
      • Beijing, China
        • 1245.20.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1245.20.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1245.20.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1245.20.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1245.20.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guiyang, China
        • 1245.20.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 1245.20.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 1245.20.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jingzhou, China
        • 1245.20.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, China
        • 1245.20.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1245.20.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, China
        • 1245.20.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • QingDao, China
        • 1245.20.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1245.20.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1245.20.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1245.20.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, China
        • 1245.20.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiyan, China
        • 1245.20.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, China
        • 1245.20.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taiyuan, China
        • 1245.20.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 1245.20.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, China
        • 1245.20.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xiamen, China
        • 1245.20.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • 1245.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 1245.20.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 1245.20.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Deutschland
        • 1245.20.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohenmölsen, Deutschland
        • 1245.20.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köthen, Deutschland
        • 1245.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland
        • 1245.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Deutschland
        • 1245.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Deutschland
        • 1245.20.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Deutschland
        • 1245.20.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Deutschland
        • 1245.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 1245.20.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.20.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.20.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgaum, Indien
        • 1245.20.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1245.20.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1245.20.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 1245.20.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Indien
        • 1245.20.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indien
        • 1245.20.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamil Nadu, Indien
        • 1245.20.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Co. Cork, Irland
        • 1245.20.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Galway, Irland
        • 1245.20.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irland
        • 1245.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offaly, Irland
        • 1245.20.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wexford, Irland
        • 1245.20.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.20.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.20.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.20.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebetsu, Hokkaido, Japan
        • 1245.20.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • 1245.20.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.20.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.20.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1245.20.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1245.20.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • 1245.20.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 1245.20.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • 1245.20.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • 1245.20.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1245.20.20018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1245.20.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • 1245.20.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.20.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.20.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • 1245.20.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • 1245.20.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
        • 1245.20.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • 1245.20.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rorschach, Schweiz
        • 1245.20.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.20.10155 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent;
  2. Male and female patients on diet and exercise regimen who are drug-naïve;
  3. HbA1c >= 7.0% and <= 10.0% at Visit 1 (screening) for randomised treatment; HbA1c > 10.0% at visit 1 (screening) for the open-label BI 10773 arm;
  4. Age >= 20 (Japan); Age >= 18 (countries other than Japan);
  5. BMI <= 45 kg/m2 at Visit 1 (screening);
  6. Signed and dated written informed consent by date of Visit 1

Exclusion criteria:

  1. Uncontrolled hyperglycaemia;
  2. Acute coronary syndrome (non-STEMI, STEMI and unstable angina pectoris), stroke or TIA within 3 months prior to informed consent;
  3. Indication of liver disease, either ALT, AST, or alkaline phosphatase above 3 x ULN;
  4. Impaired renal function (eGFR<50 ml/min);
  5. Bariatric surgery within the past two years or other GI surgeries;
  6. Medical history of cancer;
  7. Contraindications to sitagliptin;
  8. Blood dyscrasias or any disorders causing haemolysis or unstable red blood cell;
  9. Treatment with any anti-diabetes drug within 12 weeks prior to randomisation;
  10. Treatment with anti-obesity drugs or any other treatment leading to unstable body weight;
  11. Current treatment with systemic steroids or change in dosage of thyroid hormones within 6 weeks prior to informed consent or any other uncontrolled endocrine disorder except T2DM;
  12. Pre-menopausal women who are nursing or pregnant or are of child-bearing potential and not practicing an acceptable method of birth control;
  13. Alcohol or drug abuse;
  14. Intake of an investigational drug in another trial within 30 days prior to intake of study medication in this trial;
  15. Any other clinical condition that would jeopardize patients safety while participating in this clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 10773 low dose
Patients receive BI 10773 low dose tablets once daily
Arzneimittel: BI 10773
BI 10773 niedrig dosierte Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Placebo identical to BI10773 high dose
placebo tablets once daily
Arzneimittel: Placebo identical to Sitagliptin 100mg
placebo tablets once daily
Experimental: BI 10773 high dose
Patients receive BI 10773 high dose tablets once daily
Arzneimittel: Placebo identical to Sitagliptin 100mg
placebo tablets once daily
Arzneimittel: Placebo identical to BI10773 low dose
placebo tablets once daily
Arzneimittel: BI10773
BI 10773 high dose tablets once daily
Placebo-Komparator: Placebo
Patients receive tablets identical to those containing BI 10773 low dose and high dose and to Sitagliptin
Arzneimittel: Placebo identical to BI10773 high dose
placebo tablets once daily
Arzneimittel: Placebo identical to Sitagliptin 100mg
placebo tablets once daily
Arzneimittel: Placebo identical to BI10773 low dose
placebo tablets once daily
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg
Patients receive Sitagliptin 100 mg tablets once daily
Arzneimittel: Placebo identical to BI10773 high dose
placebo tablets once daily
Arzneimittel: Placebo identical to BI10773 low dose
placebo tablets once daily
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin tablets 100 mg once daily
Experimental: BI 10773 high dose open label
Patients receive BI 10773 high dose tablets open label once daily
Arzneimittel: BI 10773 open label
Patients receive BI 10773 high dose tablets open label once daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c) After 24 Weeks
Zeitfenster: Baseline and day 169

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.
Baseline and day 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline to Week 24 in Body Weight
Zeitfenster: Baseline and day 169

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.
Baseline and day 169
Change From Baseline to Week 24 in Systolic and Diastolic Blood Pressure (SBP and DBP)
Zeitfenster: Baseline and week 24

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.

For blood pressure, data following changes in antihypertensive therapy is censored, in the same way that data following initiation of rescue medication is censored.
Baseline and week 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Confirmed Hypoglycaemic Adverse Events
Zeitfenster: From first drug intake until 7 days after last medication intake, up to 219 days

Confirmed hypoglycaemic events refer to all hypoglycaemic events, that had a glucose value <= 70 ml/dL or where assistance was required.

Symptomatic hypoglycaemic events were to be reported as adverse events. Patients can be counted in more than one category.
From first drug intake until 7 days after last medication intake, up to 219 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.20
  • 2009-016243-20 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

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