Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Empagliflozin (BI 10773) Versus Placebo and Sitagliptin Over 24 Weeks in Patients With Type 2 Diabetes

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

A Phase III Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Parallel Group Efficacy and Safety Study of BI 10773 and Sitagliptin Administered Orally Over 24 Weeks, in Drug naïve Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Insufficient Glycaemic Control Despite Diet and Exercise

The aim of this study is to investigate the efficacy, safety and tolerability of BI 10773 compared to placebo and sitagliptin given for 24 weeks as monotherapy in patients with T2DM with insufficient glycaemic control. For the open-label part of the study the objective is to estimate the efficacy and safety of BI 10773 when given for 24 weeks in patients with T2DM with very poor glycaemic control.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

986

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bruxelles, Belgia
        • 1245.20.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1245.20.32011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1245.20.32023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • De Pinte, Belgia
        • 1245.20.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgia
        • 1245.20.32015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deurne, Belgia
        • 1245.20.32016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgia
        • 1245.20.32025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Landen, Belgia
        • 1245.20.32022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leopoldsburg, Belgia
        • 1245.20.32019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia
        • 1245.20.32024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouscron, Belgia
        • 1245.20.32021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Retie, Belgia
        • 1245.20.32027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sint-Gillis-Waas, Belgia
        • 1245.20.32020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tielt, Belgia
        • 1245.20.32018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tremelo, Belgia
        • 1245.20.32026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1245.20.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 1245.20.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 1245.20.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 1245.20.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 1245.20.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guiyang, Chiny
        • 1245.20.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny
        • 1245.20.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Chiny
        • 1245.20.86049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jingzhou, Chiny
        • 1245.20.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanchang, Chiny
        • 1245.20.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chiny
        • 1245.20.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chiny
        • 1245.20.86043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • QingDao, Chiny
        • 1245.20.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1245.20.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1245.20.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 1245.20.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chiny
        • 1245.20.86057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shiyan, Chiny
        • 1245.20.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Chiny
        • 1245.20.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taiyuan, Chiny
        • 1245.20.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Chiny
        • 1245.20.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Chiny
        • 1245.20.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xiamen, Chiny
        • 1245.20.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.20.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.20.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.20.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belgaum, Indie
        • 1245.20.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1245.20.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1245.20.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • 1245.20.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Indie
        • 1245.20.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Indie
        • 1245.20.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamil Nadu, Indie
        • 1245.20.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Cork, Irlandia
        • 1245.20.35302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Galway, Irlandia
        • 1245.20.35305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlandia
        • 1245.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offaly, Irlandia
        • 1245.20.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wexford, Irlandia
        • 1245.20.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.20.81007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.20.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.20.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ebetsu, Hokkaido, Japonia
        • 1245.20.81005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia
        • 1245.20.81004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.20.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.20.81006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • 1245.20.81008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonia
        • 1245.20.81009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ube, Yamaguchi, Japonia
        • 1245.20.81010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japonia
        • 1245.20.81012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japonia
        • 1245.20.81013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada
        • 1245.20.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1245.20.20018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1245.20.20015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • 1245.20.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.20.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.20.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1245.20.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
        • 1245.20.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montague, Prince Edward Island, Kanada
        • 1245.20.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
        • 1245.20.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 1245.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • 1245.20.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 1245.20.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Niemcy
        • 1245.20.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohenmölsen, Niemcy
        • 1245.20.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köthen, Niemcy
        • 1245.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy
        • 1245.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Niemcy
        • 1245.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schauenburg, Niemcy
        • 1245.20.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Niemcy
        • 1245.20.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Niemcy
        • 1245.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.20.10155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Szwajcaria
        • 1245.20.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rorschach, Szwajcaria
        • 1245.20.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  1. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent;
  2. Male and female patients on diet and exercise regimen who are drug-naïve;
  3. HbA1c >= 7.0% and <= 10.0% at Visit 1 (screening) for randomised treatment; HbA1c > 10.0% at visit 1 (screening) for the open-label BI 10773 arm;
  4. Age >= 20 (Japan); Age >= 18 (countries other than Japan);
  5. BMI <= 45 kg/m2 at Visit 1 (screening);
  6. Signed and dated written informed consent by date of Visit 1

Exclusion criteria:

  1. Uncontrolled hyperglycaemia;
  2. Acute coronary syndrome (non-STEMI, STEMI and unstable angina pectoris), stroke or TIA within 3 months prior to informed consent;
  3. Indication of liver disease, either ALT, AST, or alkaline phosphatase above 3 x ULN;
  4. Impaired renal function (eGFR<50 ml/min);
  5. Bariatric surgery within the past two years or other GI surgeries;
  6. Medical history of cancer;
  7. Contraindications to sitagliptin;
  8. Blood dyscrasias or any disorders causing haemolysis or unstable red blood cell;
  9. Treatment with any anti-diabetes drug within 12 weeks prior to randomisation;
  10. Treatment with anti-obesity drugs or any other treatment leading to unstable body weight;
  11. Current treatment with systemic steroids or change in dosage of thyroid hormones within 6 weeks prior to informed consent or any other uncontrolled endocrine disorder except T2DM;
  12. Pre-menopausal women who are nursing or pregnant or are of child-bearing potential and not practicing an acceptable method of birth control;
  13. Alcohol or drug abuse;
  14. Intake of an investigational drug in another trial within 30 days prior to intake of study medication in this trial;
  15. Any other clinical condition that would jeopardize patients safety while participating in this clinical trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 10773 low dose
Patients receive BI 10773 low dose tablets once daily
Tabletka o niskiej dawce BI 10773 raz dziennie
placebo tablets once daily
placebo tablets once daily
Eksperymentalny: BI 10773 high dose
Patients receive BI 10773 high dose tablets once daily
placebo tablets once daily
placebo tablets once daily
BI 10773 high dose tablets once daily
Komparator placebo: Placebo
Patients receive tablets identical to those containing BI 10773 low dose and high dose and to Sitagliptin
placebo tablets once daily
placebo tablets once daily
placebo tablets once daily
Aktywny komparator: Sitagliptin 100 mg
Patients receive Sitagliptin 100 mg tablets once daily
placebo tablets once daily
placebo tablets once daily
Sitagliptin tablets 100 mg once daily
Eksperymentalny: BI 10773 high dose open label
Patients receive BI 10773 high dose tablets open label once daily
Patients receive BI 10773 high dose tablets open label once daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c) After 24 Weeks
Ramy czasowe: Baseline and day 169

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.

Baseline and day 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline to Week 24 in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline and day 169

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.

Baseline and day 169
Change From Baseline to Week 24 in Systolic and Diastolic Blood Pressure (SBP and DBP)
Ramy czasowe: Baseline and week 24

The term "baseline" refers to the last observation before the start of randomised trial treatment (or of open-label treatment for the open-label arm).

In this endpoint, the "measured values" show unadjusted values, whereas the statistical analyses show adjusted values. Statistics for open-label group are descriptive.

For blood pressure, data following changes in antihypertensive therapy is censored, in the same way that data following initiation of rescue medication is censored.

Baseline and week 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Confirmed Hypoglycaemic Adverse Events
Ramy czasowe: From first drug intake until 7 days after last medication intake, up to 219 days

Confirmed hypoglycaemic events refer to all hypoglycaemic events, that had a glucose value <= 70 ml/dL or where assistance was required.

Symptomatic hypoglycaemic events were to be reported as adverse events. Patients can be counted in more than one category.

From first drug intake until 7 days after last medication intake, up to 219 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na BI 10773

3
Subskrybuj