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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を除くB細胞リンパ腫を治療するための自家幹細胞移植（ASCT）のためのブスルファン、エトポシド、シタラビン、およびメルファラン（BuEAM）コンディショニングの研究

2014年8月22日 更新者：Sung-Soo Yoon、Seoul National University Hospital

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を除くB細胞リンパ腫患者における自家幹細胞移植の前処置としてのブスルファン、エトポシド、シタラビン、およびメルファラン（BuEAM）

この研究の目的は、非ホジキンリンパ腫患者における自家幹細胞移植の前処置としてのブスルファン、エトポシド、シタラビンおよびメルファラン (BuEAM) の有効性と毒性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

非ホジキンリンパ腫患者に一般的に使用される高用量前処置レジメンは、BEAM (BCNU、エトポシド、シタラビン、およびメルファラン)、BEAC (BCNU、エトポシド、シタラビン、およびシクロホスファミド)、CBV (シクロホスファミド、カルムスチン、およびエトポシド)、および全身照射との併用レジメン。 非ホジキンリンパ腫患者の 3 年以上の高用量化学療法とその後の自家幹細胞レスキューを受けた患者の無増悪生存率は 40 ～ 50% と報告されていますが、これはまだ満足のいくものではありません。

同種幹細胞移植で一般的に使用されるブスルファン (Bu) ベースの準備レジメンは、リンパ腫の自家幹細胞移植でも研究されています。

静脈内ブスルファンの開発により、経口経路をバイパスして 100% のバイオアベイラビリティが達成され、治療用ブスルファン レベルを生成する安全性と信頼性が向上し、有効性が最大化されました。

最近、あるプロスペクティブ研究では、ブスルファン、シクロホスファミド、およびエトポシドの静脈内投与によるコンディショニング レジメンの忍容性が良好であり、進行性の非ホジキン リンパ腫の患者に有効であると思われることが示されました。 多発性骨髄腫患者を対象とした別の前向き研究では、ブスルファンの静脈内投与とメルファランのコンディショニング レジメンにより、グレード 3 ～ 4 の非血液学的合併症が発生しないことが示されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、614-735
        • 募集
        • Inje University Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • 募集
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Je Hwan Lee
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • 募集
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Byoung Kook Kim
        • 副調査官：
          • Seonyang Park
        • 副調査官：
          • Inho Kim
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：
      • Ulsan、大韓民国、682-714
        • 募集
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • コンタクト：
          • Hawk Kim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -診断時に高中/高リスクの国際予後指標を持つ患者、またはサルベージ化学療法に敏感な再発/難治性非ホジキンリンパ腫の患者
  • -診断時にびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を除く、組織学的に確認されたB細胞リンパ腫の患者
  • 大量化学療法および幹細胞移植による治療を受けていない患者
  • 少なくとも3か月の寿命
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • -十分な肝機能（血清ビリルビンが2.0 mg / dL未満、ASTおよびALTが正常上限の3倍未満）
  • 十分な腎機能 (血清クレアチニンが 2.0 mg/dL 未満)。
  • -十分な心機能（MUGAスキャンまたは心エコー図で駆出率≥45％）。
  • -十分な骨髄機能（ANC ≥ 1,000/mm3 および血小板数 ≥ 75,000/mm3）。
  • すべての患者は、この研究の性質と目的について十分に知らされており、治療開始前にインフォームドコンセントが与えられる必要があります。 すべての患者は、不利益のない試験中止の権利を十分に理解する必要があります

除外基準:

  • リンパ腫の中枢神経系病変を有する患者
  • ヒト免疫不全ウイルス陽性患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 治療前に妊娠検査を受けていない、または妊娠検査を受けていない若い女性が陽性と判明した場合。
  • 確実で適切な避妊方法がない若い女性
  • 避妊したくない男性
  • -平均余命が3か月未満の非ホジキン以外の新生物の同時病歴（治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたはその場の子宮頸がんを除く）。
  • 臨床的に重大な心機能障害の病歴（例： うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、医学的に制御されていない不整脈）または12か月以内の心筋梗塞
  • 精神障害または精神障害が深刻で、治療の遵守が困難であり、インフォームドコンセントが不可能である。
  • 重大な感染症または制御不能な出血
  • -治療前4週間以内の他の臨床試験への登録
  • -研究への完全な遵守を妨げるのに十分な重症度の既存の病状
  • -研究プロトコルに従う意思がない、または従うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブイーム
ブスルファン 3.2mg/kg/日 2 日間、エトポシド 400mg/m2/日 2 日間、シタラビン 1g/m2 2 日間、メルファラン 140mg/m2 1 日
薬：ブスルファン、エトポシド、シタラビン、メルファラン
ブスルファン 3.2mg/kg/日 2 日間、エトポシド 400mg/m2/日 2 日間、シタラビン 1g/m2 2 日間、メルファラン 140mg/m2 1 日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：3年後
3年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：コンディショニング開始から退院まで
コンディショニング開始から退院まで
全生存
時間枠：3年後
3年後
国際作業部会基準による回答率
時間枠：2ヶ月後
2ヶ月後
薬理遺伝学的研究
時間枠：3年後
血液サンプルを使用した予測または予後マーカーの薬理遺伝学的研究
3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Severance Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sung-Soo Yoon、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (予期された)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月22日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BuEAM-BCL except for DLBCL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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