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Studio del condizionamento con busulfan, etoposide, citarabina e melfalan (BuEAM) per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) per il trattamento del linfoma a cellule B ad eccezione del linfoma diffuso a grandi cellule B

22 agosto 2014 aggiornato da: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Busulfan, etoposide, citarabina e melfalan (BuEAM) come condizionamento per il trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con linfoma a cellule B ad eccezione del linfoma diffuso a grandi cellule B

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tossicità di busulfan, etoposide, citarabina e melfalan (BuEAM) come condizionamento per il trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con linfoma non-Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I regimi di condizionamento ad alte dosi comunemente usati nei pazienti con linfoma non-Hodgkin sono BEAM (BCNU, etoposide, citarabina e melfalan), BEAC (BCNU, etoposide, citarabina e ciclofosfamide), CBV (ciclofosfamide, carmustina ed etoposide) e regime di combinazione con irradiazione corporea totale. La sopravvivenza libera da progressione a tre anni dei pazienti con linfoma non-Hodgkin sottoposti a chemioterapia ad alte dosi seguita da salvataggio con cellule staminali autologhe è stata riportata come del 40-50%, che è ancora insoddisfacente.

I regimi preparativi a base di busulfan (Bu), che sono comunemente usati con il trapianto di cellule staminali allogeniche, sono stati studiati anche con il trapianto autologo di cellule staminali per i linfomi.

Lo sviluppo del busulfan per via endovenosa ha raggiunto una biodisponibilità del 100% bypassando la via orale e ha aumentato la sicurezza e l'affidabilità della generazione di livelli terapeutici di busulfan, massimizzando l'efficacia.

Recentemente, uno studio prospettico ha dimostrato che un regime di condizionamento combinato di busulfan per via endovenosa, ciclofosfamide ed etoposide è risultato essere ben tollerato e sembra essere efficace nei pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo. Un altro studio prospettico per pazienti con mieloma multiplo ha mostrato che il regime di condizionamento con busulfan più melfalan per via endovenosa non ha prodotto complicanze non ematologiche di grado 3-4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Je Hwan Lee
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Byoung Kook Kim
        • Sub-investigatore:
          • Seonyang Park
        • Sub-investigatore:
          • Inho Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Contatto:
          • Hawk Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un indice prognostico internazionale ad alto-intermedio/alto rischio alla diagnosi o con linfoma non-Hodgkin recidivante/refrattario sensibile alla chemioterapia di salvataggio
  • Pazienti con linfoma a cellule B istologicamente confermato ad eccezione del linfoma diffuso a grandi cellule B alla diagnosi
  • Pazienti che non hanno ricevuto terapia con chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina sierica inferiore a 2,0 mg/dL, AST e ALT inferiori a tre volte il limite normale superiore)
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica inferiore a 2,0 mg/dL).
  • Funzionalità cardiaca adeguata (frazione di eiezione ≥ 45% alla scansione MUGA o all'ecocardiogramma).
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (ANC ≥ 1.000/mm3 e conta piastrinica ≥ 75.000/mm3).
  • Tutti i pazienti sono pienamente informati sulla natura e lo scopo di questo studio e il consenso informato deve essere dato prima dell'inizio del trattamento. Tutti i pazienti devono comprendere appieno il diritto all'abbandono del processo senza alcuno svantaggio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale del linfoma
  • Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana
  • Donna incinta o che allatta
  • Giovane donna senza test di gravidanza prima del trattamento o il test di gravidanza risulta positivo.
  • Giovane donna senza un metodo contraccettivo affidabile e adeguato
  • L'uomo non è disposto alla contraccezione
  • Storia concomitante di neoplasia diversa da quella non Hodgkin con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato curativamente o del cancro della cervice uterina in situ).
  • Anamnesi di disfunzione cardiaca clinicamente significativa (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica, aritmia non controllata dal punto di vista medico) o infarto del miocardio entro 12 mesi
  • Un disturbo psichiatrico o deficienza mentale grave da rendere dissimile l'adesione al trattamento e rendere impossibile il consenso informato.
  • Infezione significativa o sanguinamento incontrollato
  • Arruolamento di altri studi clinici entro 4 settimane prima del trattamento
  • Qualsiasi condizione medica preesistente di gravità sufficiente per impedire la piena conformità con lo studio
  • Paziente che non vuole o non è in grado di obbedire al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BuEAM
Busulfan 3,2 mg/kg/die per 2 giorni, etoposide 400 mg/m2/die per 2 giorni, citarabina 1 g/m2 per 2 giorni e melfalan 140 mg/m2 per 1 giorno
Droga: Busulfan, etoposide, citarabina e melfalan
Busulfan 3,2 mg/kg/die per 2 giorni, etoposide 400 mg/m2/die per 2 giorni, citarabina 1 g/m2 per 2 giorni e melfalan 140 mg/m2 per 1 giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
Dopo 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del condizionamento alla dimissione
Dall'inizio del condizionamento alla dimissione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
Dopo 3 anni
Tasso di risposta secondo i criteri dell'International Working Group
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
Dopo 2 mesi
Studio farmacogenetico
Lasso di tempo: Dopo 3 anni
Studio farmacogenetico per marcatori predittivi o prognostici utilizzando campioni di sangue
Dopo 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BuEAM-BCL except for DLBCL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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