Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus busulfaanin, etoposidin, sytarabiinin ja melfalaanin (BuEAM) hoitamisesta autologista kantasolusiirtoa (ASCT) varten B-solulymfooman hoitamiseksi diffuusia suurten B-solujen lymfoomaa lukuun ottamatta

perjantai 22. elokuuta 2014 päivittänyt: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Busulfaani, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani (BuEAM) autologisten kantasolujen siirtämisen ehtona potilailla, joilla on B-solulymfooma, paitsi diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida busulfaanin, etoposidin, sytarabiinin ja melfalaanin (BuEAM) tehoa ja toksisuutta autologisten kantasolujen siirron hoitoon potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Non-Hodgkin-lymfoomapotilailla yleisesti käytetyt suuriannoksiset hoito-ohjelmat ovat BEAM (BCNU, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani), BEAC (BCNU, etoposidi, sytarabiini ja syklofosfamidi), CBV (syklofosfamidi, karmustiini ja etoposidi) ja yhdistelmähoito ja koko kehon säteilytys. Kolmen vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat korkean annoksen kemoterapiaa ja sen jälkeen autologisia kantasoluja, ilmoitettiin olevan 40-50 %, mikä on edelleen epätyydyttävä.

Busulfaani (Bu) -pohjaisia ​​valmisteita, joita käytetään yleisesti allogeenisten kantasolujen siirroissa, on tutkittu myös lymfoomien autologisen kantasolusiirron yhteydessä.

Suonensisäisen busulfaanin kehittäminen saavutti 100 %:n biologisen hyötyosuuden ohittaen suun kautta ja lisäsi terapeuttisten busulfaanitasojen luomisen turvallisuutta ja luotettavuutta, mikä maksimoi tehon.

Äskettäin yksi prospektiivinen tutkimus osoitti, että suonensisäisen busulfaanin, syklofosfamidin ja etoposidin yhdistelmähoito-ohjelman havaittiin olevan hyvin siedetty ja näytti olevan tehokas potilailla, joilla oli aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma. Toinen multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden prospektiivinen tutkimus osoitti, että suonensisäinen busulfaani ja melfalaani hoito-ohjelma ei aiheuttanut asteen 3–4 ei-hematologisia komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 614-735
        • Rekrytointi
        • Inje University Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Je Hwan Lee
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Byoung Kook Kim
        • Alatutkija:
          • Seonyang Park
        • Alatutkija:
          • Inho Kim
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hawk Kim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on korkean keskitason/korkean riskin kansainvälinen prognostinen indeksi diagnoosin yhteydessä tai joilla on kemoterapialle herkkä relapsi/refraktiivinen non-Hodgkin-lymfooma
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu B-solulymfooma, paitsi diffuusi suuri B-solulymfooma diagnoosin yhteydessä
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa suuriannoksisella kemoterapialla ja kantasolusiirrolla
  • Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Riittävä maksan toiminta (seerumin bilirubiini alle 2,0 mg/dl, ASAT ja ALAT alle kolme kertaa normaalin yläraja)
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini alle 2,0 mg/dl).
  • Riittävä sydämen toiminta (ejektiofraktio ≥ 45 % MUGA-skannauksessa tai kaikukuvauksessa).
  • Riittävä luuytimen toiminta (ANC ≥ 1 000/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/mm3).
  • Kaikki potilaat ovat täysin tietoisia tämän tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta, ja tietoinen suostumus tulee antaa ennen hoidon aloittamista. Kaikkien potilaiden tulee ymmärtää täysin oikeus oikeudenkäynnin keskeyttämiseen ilman haittaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskushermostoon liittyvä lymfooma
  • Potilaat, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Nuori nainen ilman raskaustestiä ennen hoitoa tai raskaustesti osoittaa positiivisen.
  • Nuori nainen ilman luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää
  • Mies ei ole halukas ehkäisyyn
  • Samanaikainen muu kuin non-Hodgkin-kasvain, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta (paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä).
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö (esim. sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, lääketieteellisesti hallitsematon rytmihäiriö) tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä
  • Psykiatrinen häiriö tai mielenterveyshäiriö, joka tekee hoidon noudattamisesta poikkeavaa ja tekee tietoisen suostumuksen mahdottomaksi.
  • Merkittävä infektio tai hallitsematon verenvuoto
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautuminen 4 viikon sisällä ennen hoitoa
  • Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka on riittävän vakava estääkseen täydellisen noudattamisen tutkimuksen kanssa
  • Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BuEAM
Busulfaani 3,2 mg/kg/d 2 päivää, etoposidi 400 mg/m2/d 2 päivää, sytarabiini 1 g/m2 2 päivää ja melfalaani 140 mg/m2 1 vuorokausi
Lääke: Busulfaani, etoposidi, sytarabiini ja melfalaani
Busulfaani 3,2 mg/kg/d 2 päivää, etoposidi 400 mg/m2/d 2 päivää, sytarabiini 1 g/m2 2 päivää ja melfalaani 140 mg/m2 1 vuorokausi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
3 vuoden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoitotyön alusta purkamiseen
Hoitotyön alusta purkamiseen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
3 vuoden jälkeen
Vastausprosentti kansainvälisen työryhmän kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
2 kuukauden kuluttua
Farmakogeneettinen tutkimus
Aikaikkuna: 3 vuoden jälkeen
Farmakogeneettinen tutkimus ennustaville tai prognostisille markkereille verinäytteitä käyttäen
3 vuoden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Severance Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BuEAM-BCL except for DLBCL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa