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Estudio del acondicionamiento de busulfán, etopósido, citarabina y melfalán (BuEAM) para el trasplante autólogo de células madre (ASCT) para tratar el linfoma de células B excepto el linfoma difuso de células B grandes

22 de agosto de 2014 actualizado por: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Busulfán, etopósido, citarabina y melfalán (BuEAM) como acondicionamiento para el trasplante autólogo de células madre en pacientes con linfoma de células B, excepto el linfoma difuso de células B grandes

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y toxicidad de busulfán, etopósido, citarabina y melfalán (BuEAM) como acondicionador para el trasplante autólogo de células madre en pacientes con linfoma no Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los regímenes de acondicionamiento de dosis altas comúnmente utilizados en pacientes con linfoma no Hodgkin son BEAM (BCNU, etopósido, citarabina y melfalán), BEAC (BCNU, etopósido, citarabina y ciclofosfamida), CBV (ciclofosfamida, carmustina y etopósido) y régimen combinado con irradiación corporal total. Se informó que la supervivencia libre de progresión a los tres años de los pacientes con linfoma no Hodgkin que recibieron quimioterapia en dosis altas seguidas de rescate con células madre autólogas fue del 40 al 50 %, lo que aún es insatisfactorio.

Los regímenes preparativos a base de busulfán (Bu), que se usan comúnmente con el trasplante alogénico de células madre, también se han estudiado con el trasplante autólogo de células madre para los linfomas.

El desarrollo de busulfán intravenoso logró una biodisponibilidad del 100 % sin pasar por la vía oral y aumentó la seguridad y confiabilidad de generar niveles terapéuticos de busulfán, maximizando la eficacia.

Recientemente, un estudio prospectivo mostró que un régimen de acondicionamiento combinado de busulfán, ciclofosfamida y etopósido por vía intravenosa se toleró bien y pareció ser efectivo en pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo. Otro estudio prospectivo para pacientes con mieloma múltiple mostró que el régimen de acondicionamiento intravenoso de busulfán más melfalán no provocó ninguna complicación no hematológica de grado 3-4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • Reclutamiento
        • Inje University Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Je Hwan Lee
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Contacto:
          • Sung-Soo Yoon
          • Número de teléfono: +82-2-2072-3079
          • Correo electrónico: ssysmc@snu.ac.kr
        • Contacto:
          • Ji-Won Kim
          • Número de teléfono: +82-11-9010-0427
          • Correo electrónico: werbinig@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Byoung Kook Kim
        • Sub-Investigador:
          • Seonyang Park
        • Sub-Investigador:
          • Inho Kim
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
      • Ulsan, Corea, república de, 682-714
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Contacto:
          • Hawk Kim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un índice pronóstico internacional de riesgo alto-intermedio/alto en el momento del diagnóstico o con linfoma no Hodgkin refractario o en recaída sensible a la quimioterapia de rescate
  • Pacientes con linfoma de células B confirmado histológicamente, excepto linfoma difuso de células B grandes en el momento del diagnóstico
  • Pacientes que no han recibido terapia con altas dosis de quimioterapia y trasplante de células madre
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Estado funcional ECOG ≤ 2
  • Función hepática adecuada (bilirrubina sérica inferior a 2,0 mg/dL, AST y ALT inferiores a tres veces el límite superior normal)
  • Función renal adecuada (creatinina sérica inferior a 2,0 mg/dL).
  • Función cardíaca adecuada (fracción de eyección ≥ 45% en MUGA o ecocardiograma).
  • Función adecuada de la médula ósea (RAN ≥ 1.000/mm3 y recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3).
  • Todos los pacientes están completamente informados sobre la naturaleza y el propósito de este estudio y se debe dar su consentimiento informado antes del inicio del tratamiento. Todos los pacientes deben comprender completamente el derecho de abandono del ensayo sin ninguna desventaja.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con afectación del sistema nervioso central por linfoma
  • Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Mujer embarazada o en período de lactancia
  • Mujer joven sin prueba de embarazo antes del tratamiento o la prueba de embarazo da positivo.
  • Mujer joven sin un método anticonceptivo fiable y adecuado
  • El hombre no está dispuesto a la anticoncepción
  • Antecedentes concurrentes de neoplasia distinta de la no Hodgkin con una esperanza de vida inferior a 3 meses (excepto el cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o el cáncer de cuello uterino in situ).
  • Antecedentes de disfunción cardíaca clínicamente significativa (p. insuficiencia cardíaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática, arritmia no controlada médicamente) o infarto de miocardio en los 12 meses siguientes
  • Un trastorno psiquiátrico o deficiencia mental grave que imposibilite el cumplimiento del tratamiento y haga imposible el consentimiento informado.
  • Infección significativa o sangrado no controlado
  • Inscripción de otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento
  • Cualquier condición médica preexistente de suficiente gravedad como para impedir el pleno cumplimiento del estudio.
  • El paciente no quiere o no puede obedecer el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BuEAM
Busulfán 3,2 mg/kg/día durante 2 días, etopósido 400 mg/m2/día durante 2 días, citarabina 1 g/m2 durante 2 días y melfalán 140 mg/m2 durante 1 día
Droga: Busulfán, etopósido, citarabina y melfalán
Busulfán 3,2 mg/kg/día durante 2 días, etopósido 400 mg/m2/día durante 2 días, citarabina 1 g/m2 durante 2 días y melfalán 140 mg/m2 durante 1 día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
Despues de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del acondicionamiento hasta la descarga
Desde el inicio del acondicionamiento hasta la descarga
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
Despues de 3 años
Tasa de respuesta según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
Después de 2 meses
Estudio farmacogenético
Periodo de tiempo: Despues de 3 años
Estudio farmacogenético de marcadores predictivos o pronósticos a partir de muestras de sangre
Despues de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BuEAM-BCL except for DLBCL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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