Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kondycjonowania busulfanu, etopozydu, cytarabiny i melfalanu (BuEAM) do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) w leczeniu chłoniaka z komórek B z wyjątkiem rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

22 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Busulfan, etopozyd, cytarabina i melfalan (BuEAM) jako przygotowanie do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem z komórek B, z wyjątkiem rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

Celem pracy jest ocena skuteczności i toksyczności busulfanu, etopozydu, cytarabiny i melfalanu (BuEAM) jako warunkujących autologiczny przeszczep komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokodawkowe schematy kondycjonowania powszechnie stosowane u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym to BEAM (BCNU, etopozyd, cytarabina i melfalan), BEAC (BCNU, etopozyd, cytarabina i cyklofosfamid), CBV (cyklofosfamid, karmustyna i etopozyd) oraz schemat skojarzony z napromienianiem całego ciała. Trzyletnie przeżycie wolne od progresji u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, którzy otrzymywali chemioterapię powyżej wysokich dawek, a następnie ratowanie autologicznymi komórkami macierzystymi, wynosiło 40-50%, co nadal jest niezadowalające.

Schematy preparatywne oparte na busulfanie (Bu), które są powszechnie stosowane w allogenicznych przeszczepach komórek macierzystych, badano również z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w przypadku chłoniaków.

Opracowanie dożylnego busulfanu osiągnęło 100% biodostępności z pominięciem drogi doustnej oraz zwiększone bezpieczeństwo i niezawodność generowania terapeutycznych poziomów busulfanu, maksymalizując skuteczność.

Niedawno w jednym badaniu prospektywnym wykazano, że skojarzony schemat kondycjonowania dożylnego busulfanu, cyklofosfamidu i etopozydu był dobrze tolerowany i wydawał się skuteczny u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym. W innym prospektywnym badaniu dotyczącym pacjentów ze szpiczakiem mnogim wykazano, że dożylny schemat leczenia kondycjonującego busulfanem i melfalanem nie powoduje powikłań niehematologicznych stopnia 3-4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Je Hwan Lee
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Byoung Kook Kim
        • Pod-śledczy:
          • Seonyang Park
        • Pod-śledczy:
          • Inho Kim
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Ulsan, Republika Korei, 682-714
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
          • Hawk Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z międzynarodowym wskaźnikiem prognostycznym wysokiego pośredniego/wysokiego ryzyka w chwili rozpoznania lub z wrażliwym na chemioterapię ratunkową nawrotem/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym chłoniakiem z komórek B, z wyjątkiem rozlanego chłoniaka z dużych komórek B w chwili rozpoznania
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali chemioterapii w dużych dawkach i przeszczepu komórek macierzystych
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Odpowiednia czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 2,0 mg/dl, AST i ALT poniżej trzykrotności górnej granicy normy)
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2,0 mg/dl).
  • Prawidłowa czynność serca (frakcja wyrzutowa ≥ 45% w badaniu MUGA lub echokardiogramie).
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (ANC ≥ 1000/mm3 i liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3).
  • Wszyscy pacjenci są w pełni poinformowani o charakterze i celu tego badania, a przed rozpoczęciem leczenia należy wyrazić świadomą zgodę. Wszyscy pacjenci powinni w pełni rozumieć prawo do rezygnacji z badania bez żadnych strat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Młoda kobieta bez testu ciążowego przed leczeniem lub testu ciążowego wykazuje wynik pozytywny.
  • Młoda kobieta bez niezawodnej i właściwej metody antykoncepcji
  • Mężczyzna nie chce antykoncepcji
  • Jednoczesna historia nowotworu innego niż nieziarniczy z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy (z wyjątkiem leczonego leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ).
  • Klinicznie istotna dysfunkcja serca w wywiadzie (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, niekontrolowana medycznie arytmia) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy
  • Zaburzenie psychiczne lub upośledzenie umysłowe ciężkie, które uniemożliwiają przestrzeganie leczenia i uniemożliwiają świadomą zgodę.
  • Znaczna infekcja lub niekontrolowane krwawienie
  • Zgłoszenie do innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Każdy istniejący wcześniej stan chorobowy o wystarczającym nasileniu, aby uniemożliwić pełną zgodność z badaniem
  • Pacjent nie chce lub nie może przestrzegać protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BuEAM
Busulfan 3,2 mg/kg/d przez 2 dni, etopozyd 400 mg/m2/d przez 2 dni, cytarabina 1 g/m2 przez 2 dni i melfalan 140 mg/m2 przez 1 dzień
Lek: Busulfan, etopozyd, cytarabina i melfalan
Busulfan 3,2 mg/kg/d przez 2 dni, etopozyd 400 mg/m2/d przez 2 dni, cytarabina 1 g/m2 przez 2 dni i melfalan 140 mg/m2 przez 1 dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Po 3 latach
Po 3 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kondycjonowania do rozładowania
Od rozpoczęcia kondycjonowania do rozładowania
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po 3 latach
Po 3 latach
Wskaźnik odpowiedzi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
Po 2 miesiącach
Badanie farmakogenetyczne
Ramy czasowe: Po 3 latach
Badanie farmakogenetyczne dla markerów predykcyjnych lub prognostycznych przy użyciu próbek krwi
Po 3 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BuEAM-BCL except for DLBCL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj