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Estudo do condicionamento de busulfan, etoposídeo, citarabina e melfalano (BuEAM) para transplante autólogo de células-tronco (ASCT) para tratar linfoma de células B, exceto linfoma difuso de grandes células B

22 de agosto de 2014 atualizado por: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Bussulfano, Etoposídeo, Citarabina e Melfalano (BuEAM) como Condicionamento para Transplante Autólogo de Células Tronco em Pacientes com Linfoma de Células B Exceto Linfoma Difuso de Células B Grandes

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e toxicidade de busulfan, etoposídeo, citarabina e melfalano (BuEAM) como um condicionamento para transplante autólogo de células-tronco em pacientes com linfoma não-Hodgkin.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Regimes de condicionamento de alta dose comumente usados ​​em pacientes com linfoma não-Hodgkin são BEAM (BCNU, etoposido, citarabina e melfalano), BEAC (BCNU, etoposido, citarabina e ciclofosfamida), CBV (ciclofosfamida, carmustina e etoposido) e regime de combinação com irradiação corporal total. A sobrevida livre de progressão de três anos de pacientes com linfoma não-Hodgkin receberam quimioterapia de alta dose seguida de resgate autólogo de células-tronco foi relatada como 40-50%, o que ainda é insatisfatório.

Regimes preparativos baseados em busulfan (Bu), que são comumente usados ​​com transplante alogênico de células-tronco, também foram estudados com transplante autólogo de células-tronco para linfomas.

O desenvolvimento do busulfan intravenoso alcançou 100% de biodisponibilidade ignorando a via oral e aumentou a segurança e a confiabilidade na geração de níveis terapêuticos de bussulfan, maximizando a eficácia.

Recentemente, um estudo prospectivo mostrou que um regime de condicionamento combinado de busulfan intravenoso, ciclofosfamida e etoposido foi considerado bem tolerado e parecia ser eficaz em pacientes com linfoma não-Hodgkin agressivo. Outro estudo prospectivo para pacientes com mieloma múltiplo mostrou que o esquema de condicionamento intravenoso de busulfan mais melfalano não causou nenhuma complicação não hematológica de grau 3-4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 614-735
        • Recrutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Je Hwan Lee
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Byoung Kook Kim
        • Subinvestigador:
          • Seonyang Park
        • Subinvestigador:
          • Inho Kim
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
      • Ulsan, Republica da Coréia, 682-714
        • Recrutamento
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Contato:
          • Hawk Kim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com índice prognóstico internacional de alto risco intermediário/alto no momento do diagnóstico ou com recidiva sensível à quimioterapia de resgate/linfoma não Hodgkin refratário
  • Pacientes com linfoma de células B confirmado histologicamente, exceto linfoma difuso de grandes células B no momento do diagnóstico
  • Pacientes que não receberam terapia com altas doses de quimioterapia e transplante de células-tronco
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Função hepática adequada (bilirrubina sérica menor que 2,0 mg/dL, AST e ALT menor que três vezes o limite superior normal)
  • Função renal adequada (creatinina sérica inferior a 2,0 mg/dL).
  • Função cardíaca adequada (fração de ejeção ≥ 45% no MUGA ou ecocardiograma).
  • Função adequada da medula óssea (ANC ≥ 1.000/mm3 e contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm3).
  • Todos os pacientes são totalmente informados sobre a natureza e o objetivo deste estudo e o consentimento informado deve ser dado antes do início do tratamento. Todos os pacientes devem entender completamente o direito de abandonar o estudo sem qualquer desvantagem

Critério de exclusão:

  • Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central por linfoma
  • Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Jovem sem teste de gravidez antes do tratamento ou teste de gravidez revela positivo.
  • Mulher jovem sem um método contraceptivo confiável e adequado
  • O homem não está disposto à contracepção
  • História concomitante de neoplasia diferente de não Hodgkin com expectativa de vida inferior a 3 meses (exceto para câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou câncer de colo uterino in situ).
  • História de disfunção cardíaca clinicamente significativa (p. insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática, arritmia medicamente não controlada) ou infarto do miocárdio em 12 meses
  • Um distúrbio psiquiátrico ou deficiência mental grave a ponto de tornar a adesão ao tratamento diferente e impossibilitar o consentimento informado.
  • Infecção significativa ou sangramento descontrolado
  • Inscrição em outros estudos clínicos dentro de 4 semanas antes do tratamento
  • Qualquer condição médica preexistente de gravidade suficiente para impedir a adesão total ao estudo
  • O paciente não está disposto ou não pode obedecer ao protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BuEAM
Busulfan 3,2 mg/kg/d por 2 dias, etoposídeo 400 mg/m2/d por 2 dias, citarabina 1 g/m2 por 2 dias e melfalano 140 mg/m2 por 1 dia
Medicamento: Busulfan, etoposídeo, citarabina e melfalano
Busulfan 3,2 mg/kg/d por 2 dias, etoposídeo 400 mg/m2/d por 2 dias, citarabina 1 g/m2 por 2 dias e melfalano 140 mg/m2 por 1 dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Depois de 3 anos
Depois de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Desde o início do condicionamento até a descarga
Desde o início do condicionamento até a descarga
Sobrevida geral
Prazo: Depois de 3 anos
Depois de 3 anos
Taxa de resposta de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional
Prazo: Depois de 2 meses
Depois de 2 meses
Estudo farmacogenético
Prazo: Depois de 3 anos
Estudo farmacogenético para marcadores preditivos ou prognósticos usando amostras de sangue
Depois de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Severance Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BuEAM-BCL except for DLBCL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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