미만성 거대 B 세포 림프종을 제외한 B 세포 림프종 치료를 위한 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 위한 부설판, 에토포사이드, 시타라빈 및 멜팔란(BuEAM) 컨디셔닝 연구
2014년 8월 22일 업데이트: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital
미만성 거대 B 세포 림프종을 제외한 B 세포 림프종 환자의 자가 줄기 세포 이식을 위한 조절제로서의 부설판, 에토포사이드, 시타라빈 및 멜팔란(BuEAM)
이 연구의 목적은 비호지킨 림프종 환자의 자가 줄기세포 이식을 위한 조건화제로서 부설판, 에토포사이드, 시타라빈 및 멜팔란(BuEAM)의 효능과 독성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비호지킨 림프종 환자에게 일반적으로 사용되는 고용량 컨디셔닝 요법은 BEAM(BCNU, 에토포사이드, 시타라빈 및 멜팔란), BEAC(BCNU, 에토포사이드, 시타라빈 및 사이클로포스파미드), CBV(사이클로포스파미드, 카르무스틴 및 에토포사이드) 및 전신 방사선 조사와 병용 요법. 비호지킨림프종 환자에서 고용량 화학요법 이후 자가 줄기세포 구조술을 받은 환자의 3년 무진행 생존율은 40~50%로 보고돼 아직 만족스럽지 않다.
동종이계 줄기 세포 이식과 함께 일반적으로 사용되는 부설판(Bu) 기반 예비 요법도 림프종에 대한 자가 줄기 세포 이식과 함께 연구되었습니다.
정맥 주사 부설판의 개발은 경구 투여를 우회하여 100% 생체 이용률을 달성하고 치료용 부설판 수준 생성의 안전성과 신뢰성을 높여 효능을 극대화했습니다.
최근에 한 전향적 연구에서 정주용 busulfan, cyclophosphamide 및 etoposide의 병용 컨디셔닝 요법이 내약성이 우수하고 공격적인 비호지킨 림프종 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 또 다른 전향적 연구에서는 정맥 주사 busulfan과 melphalan 컨디셔닝 요법이 3-4등급 비혈액학적 합병증을 유발하지 않는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 614-735
- 모병
- Inje University Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
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연락하다:
- Won Sik Lee
- 전화번호: +82-51-890-6407
- 이메일: drlee112@hanafos.com
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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연락하다:
- Je Hwan Lee
- 이메일: jhlee3@amc.seoul.kr
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수석 연구원:
- Je Hwan Lee
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
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연락하다:
- Sung-Soo Yoon
- 전화번호: +82-2-2072-3079
- 이메일: ssysmc@snu.ac.kr
-
연락하다:
- Ji-Won Kim
- 전화번호: +82-11-9010-0427
- 이메일: werbinig@gmail.com
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부수사관:
- Byoung Kook Kim
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부수사관:
- Seonyang Park
-
부수사관:
- Inho Kim
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
연락하다:
- Jin Seok Kim
- 이메일: hemakim@yuhs.ac
-
Ulsan, 대한민국, 682-714
- 모병
- Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
-
연락하다:
- Hawk Kim
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 당시 고중급/고위험 국제 예후 지수를 보인 환자 또는 구제 화학요법에 민감한 재발/불응성 비호지킨 림프종 환자
- 진단 당시 미만성 거대 B 세포 림프종을 제외한 조직학적으로 확인된 B 세포 림프종 환자
- 고용량 화학요법 및 줄기세포이식 치료를 받지 않은 환자
- 기대 수명 최소 3개월
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 적절한 간 기능(혈청 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만, AST 및 ALT 정상 상한치의 3배 미만)
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 2.0mg/dL 미만).
- 적절한 심장 기능(MUGA 스캔 또는 심초음파에서 박출률 ≥ 45%).
- 적절한 골수 기능(ANC ≥ 1,000/mm3 및 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3).
- 모든 환자에게 본 연구의 성격과 목적에 대해 충분히 알리고 치료 시작 전에 사전 동의를 받아야 합니다. 모든 환자는 불이익 없이 임상시험 포기권을 충분히 이해해야 합니다.
제외 기준:
- 림프종의 중추신경계 침범 환자
- 인체면역결핍바이러스 양성 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 치료 전 임신 테스트를 하지 않은 젊은 여성 또는 임신 테스트가 양성으로 나타납니다.
- 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법이 없는 젊은 여성
- 피임을 원하지 않는 남자
- 기대 수명이 3개월 미만인 비호지킨 이외의 신생물 동시 병력(근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외).
- 임상적으로 중요한 심장 기능 장애의 병력(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 의학적으로 조절되지 않는 부정맥) 또는 12개월 이내의 심근 경색
- 치료에 대한 순응도가 다르고 정보에 입각한 동의가 불가능할 정도로 심각한 정신 장애 또는 정신 장애.
- 중대한 감염 또는 조절되지 않는 출혈
- 치료 전 4주 이내에 다른 임상 시험 등록
- 연구에 대한 완전한 순응을 방해하기에 충분한 중증도의 기존 의학적 상태
- 환자가 연구 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BuEAM
Busulfan 3.2 mg/kg/d 2일, etoposide 400 mg/m2/d 2일, cytarabine 1 g/m2 2일, melphalan 140 mg/m2 1일
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Busulfan 3.2 mg/kg/d 2일, etoposide 400 mg/m2/d 2일, cytarabine 1 g/m2 2일, melphalan 140 mg/m2 1일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 3년 후
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3년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 컨디셔닝 시작부터 방전까지
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컨디셔닝 시작부터 방전까지
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전반적인 생존
기간: 3년 후
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3년 후
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International Working Group 기준에 따른 응답률
기간: 2개월 후
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2개월 후
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약리 유전학 연구
기간: 3년 후
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혈액 시료를 이용한 예측 또는 예후 마커의 약리유전학적 연구
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3년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BuEAM-BCL except for DLBCL
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