Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kondicionování busulfanu, etoposidu, cytarabinu a melfalanu (BuEAM) pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) k léčbě B buněčného lymfomu s výjimkou difuzního velkobuněčného B lymfomu

22. srpna 2014 aktualizováno: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Busulfan, etoposid, cytarabin a melfalan (BuEAM) jako podmínka pro autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s B buněčným lymfomem kromě difuzního velkobuněčného B lymfomu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a toxicitu busulfanu, etoposidu, cytarabinu a melfalanu (BuEAM) jako podmiňujících podmínek pro autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s nehodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kondicionační režimy s vysokou dávkou běžně používané u pacientů s nehodgkinským lymfomem jsou BEAM (BCNU, etoposid, cytarabin a melfalan), BEAC (BCNU, etoposid, cytarabin a cyklofosfamid), CBV (cyklofosfamid, karmustin a etoposid) a kombinovaný režim s ozářením celého těla. Tříleté přežití bez progrese u pacientů s non-Hodgkinským lymfomem léčených vyšší dávkou chemoterapie s následnou záchranou autologních kmenových buněk bylo hlášeno jako 40–50 %, což je stále neuspokojivé.

Preparativní režimy na bázi busulfanu (Bu), které se běžně používají u alogenní transplantace kmenových buněk, byly také studovány s autologní transplantací kmenových buněk pro lymfomy.

Vývoj intravenózního busulfanu dosáhl 100% biologické dostupnosti obcházením orální cesty a zvýšil bezpečnost a spolehlivost vytváření terapeutických hladin busulfanu, čímž se maximalizovala účinnost.

Nedávno jedna prospektivní studie ukázala, že bylo zjištěno, že kombinační přípravný režim intravenózního busulfanu, cyklofosfamidu a etoposidu je dobře tolerován a zdá se být účinný u pacientů s agresivním non-Hodgkinským lymfomem. Jiná prospektivní studie u pacientů s mnohočetným myelomem ukázala, že intravenózní kondicionační režim busulfan plus melfalan nezpůsobil žádné nehematologické komplikace stupně 3-4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sung-Soo Yoon
  • Telefonní číslo: +82-2-2072-3079
  • E-mail: ssysmc@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hospital, Inje University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Nábor
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Je Hwan Lee
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Byoung Kook Kim
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seonyang Park
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Inho Kim
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korejská republika, 682-714
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
          • Hawk Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vysoce středním/vysokým rizikem mezinárodního prognostického indexu při diagnóze nebo s relapsem citlivým na záchrannou chemoterapii/refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem
  • Pacienti s histologicky potvrzeným B buněčným lymfomem s výjimkou difuzního velkobuněčného B lymfomu při diagnóze
  • Pacienti, kteří nebyli léčeni vysokodávkovanou chemoterapií a transplantací kmenových buněk
  • Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Přiměřená funkce jater (sérový bilirubin nižší než 2,0 mg/dl, AST a ALT nižší než trojnásobek horní normální hranice)
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin nižší než 2,0 mg/dl).
  • Přiměřená srdeční funkce (ejekční frakce ≥ 45 % na MUGA skenu nebo echokardiogramu).
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (ANC ≥ 1 000/mm3 a počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3).
  • Všichni pacienti jsou plně informováni o povaze a účelu této studie a před zahájením léčby by měl být udělen informovaný souhlas. Všichni pacienti by měli plně rozumět právu opustit zkoušku bez jakýchkoli nevýhod

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s postižením centrálního nervového systému lymfomem
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Mladá žena bez těhotenského testu před léčbou nebo těhotenského testu je pozitivní.
  • Mladá žena bez spolehlivé a správné antikoncepční metody
  • Muž není ochoten používat antikoncepci
  • Současná anamnéza nádoru jiného než nehodgkinského původu s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce (s výjimkou kurativního léčení nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku).
  • Anamnéza klinicky významné srdeční dysfunkce (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen, lékařsky nekontrolovaná arytmie) nebo infarkt myokardu během 12 měsíců
  • Psychiatrická porucha nebo mentální deficience jsou závažné, což znemožňuje dodržování léčby a znemožňuje informovaný souhlas.
  • Závažná infekce nebo nekontrolované krvácení
  • Zařazení do dalších klinických studií během 4 týdnů před léčbou
  • Jakýkoli již existující zdravotní stav dostatečně závažný, aby zabránil plnému souladu se studií
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BuEAM
Busulfan 3,2 mg/kg/den po dobu 2 dnů, etoposid 400 mg/m2/den po dobu 2 dnů, cytarabin 1 g/m2 po dobu 2 dnů a melfalan 140 mg/m2 po dobu 1 dne
Lék: Busulfan, etoposid, cytarabin a melfalan
Busulfan 3,2 mg/kg/den po dobu 2 dnů, etoposid 400 mg/m2/den po dobu 2 dnů, cytarabin 1 g/m2 po dobu 2 dnů a melfalan 140 mg/m2 po dobu 1 dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Po 3 letech
Po 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Od začátku kondicionování až po propuštění
Od začátku kondicionování až po propuštění
Celkové přežití
Časové okno: Po 3 letech
Po 3 letech
Míra odezvy podle kritérií International Working Group
Časové okno: Po 2 měsících
Po 2 měsících
Farmakogenetická studie
Časové okno: Po 3 letech
Farmakogenetická studie pro prediktivní nebo prognostické markery pomocí vzorků krve
Po 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
Inje University
Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BuEAM-BCL except for DLBCL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Busulfan, etoposid, cytarabin a melfalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit