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オルリスタットとシブトラミンの併用による追加の減量効果の評価

2010年8月18日 更新者：Gachon University Gil Medical Center

シブトラミンと組み合わせて使用​​されるオルリスタットの追加の減量効果を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、治験責任医師主導の研究

この研究の目的は、学術的なパイロット研究を目的として実施されたものであり、これが許されるかどうかは明らかではありません。 オルリスタットをシブトラミンにマージすると、BMI とグループの追加効果がある場合、組み合わせた効果の方が大きい属性を持つグループが分析されます。

  • 治験段階：医師主導治験（パイロット治験）
  • 盲検の方法: 二重盲検
  • 対照：プラセボ対照
  • 割付方法：無作為化（シブトラミン単剤群：オルリスタット＋シブトラミン併用群＝1：1）
  • 対象疾患：肥満
  • 研究集団：包含/除外基準に適格な被験者
  • 投与期間：慣らし期間（2週間）、投与期間（12週間）および投与後観察期間（4週間）の合計18週間

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング期間後、包含/除外基準に適格な患者は、導入期間の2週間の間にシブトラミンプラセボとオルリスタットプラセボを投与します。その後、被験者はシブトラミン単独療法群とオルリスタットとシブトラミンの併用群の2つのグループに無作為化されます。 シブトラミン単剤療法グループは、シブトラミン 10mg を 1 日 1 回、オルリスタット プラセボを 1 日 3 回、12 週間投与します。オルリスタットとシブトラミンの併用群には、シブトラミン 10mg を 1 日 1 回、オルリスタット 120mg を 1 日 3 回、12 週間投与します。 投与期間終了後、有害事象の発生を 4 週間確認し、試験を終了する。

体重、腹部CT（Computed Tomography）（内臓脂肪検査）、体脂肪分析などを研究開始前と14週間の治療後に測定し、比較分析します。 群間比較のために２サンプルｔ検定を実施し、ベースラインと研究開始後１４週間後の比較のために一対のｔ－レストを実施する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Namdong-gu
      • Inchon、Namdong-gu、大韓民国
        • GachonGill Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

MAO包含基準:

  1. -この臨床研究への参加に自発的な書面による同意を与えた患者
  2. 18歳以上50歳未満
  3. ボディマス指数（BMI）≧27kg/m2の肥満患者
  4. 女性の場合、閉経前の女性

除外基準:

  1. 過去3ヶ月間の体重変化が5%以上の患者
  2. スクリーニングから1ヶ月以内にMAO（モノアミンオキシダーゼ）阻害剤を投与されていた患者
  3. -研究への参加時に活動的な急性または慢性疾患を患っている患者
  4. 過去5年以内に悪性腫瘍歴のある患者
  5. 二次性肥満（クッシング症候群、甲状腺疾患など）と診断された方
  6. 重大な循環器疾患（冠血管疾患、うっ血性心不全、末梢動脈閉塞性疾患、不整脈、脳血管疾患など）、JNC（Joint National Committee）7ガイドラインで定められたコントロール不良の高血圧症、糖尿病、重度の肝・腎疾患を有する患者過去1年以内の尿閉を伴う前立腺肥大症、緑内障、薬物乱用、精神疾患、緑内障の既往歴がある患者。
  7. スクリーニング検査結果が以下に該当する患者 ヘモグロビン＜10g/Lまたは血小板＜100×103/μL 総ビリルビン＞2.0mg/dL 血清 GOT(グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ)またはGPT(グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ)＞120IU/L 血清クレアチニン > 1.4mg/dL 血清尿酸 > 10mg/dL 甲状腺刺激ホルモン < 0.1μIU/mL または > 6.5 μIU/mL
  8. 胸部レントゲン、尿検査、心電図で原因不明の明らかな異常所見がある患者
  9. 妊婦または授乳中の母親
  10. -この研究以外の別の臨床研究に参加している患者
  11. その他、治験責任医師の判断により、臨床研究への参加が法的にも精神的にも適切でない患者
  12. 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シブトラミン + オルリスタット
減量に使用されるリパーゼ阻害剤。 リパーゼは、体による脂質吸収を助ける腸に見られる酵素です。 オルリスタットはこの酵素をブロックし、体が吸収する脂肪の量を約 30% 減らします。 「脂肪ブロッカー」として知られています。 より多くの油性脂肪が腸に残って排泄されるため、オルリスタットは油性の肛門漏れや便失禁を引き起こす可能性があります
薬：シブトラミン

○投与基準 慣らし期間：全被験者にシブトラミンプラセボを１カプセル（１日１回）、オルリスタットプラセボを１カプセル（１日３回）投与する。 合計投与期間は 2 週間です。

治療期間：総投与期間は12週間です。

  • シブトラミン単剤療法群: シブトラミン 1 カプセル 1 日 1 回 + オルリスタット プラセボ 1 カプセル 1 日 3 回
  • オルリスタットとシブトラミンの併用群: シブトラミン 1 カプセルを 1 日 1 回 + オルリスタット 1 カプセルを 1 日 3 回
薬：オルリスタット

○投与基準 慣らし期間：全被験者にシブトラミンプラセボを１カプセル（１日１回）、オルリスタットプラセボを１カプセル（１日３回）投与する。 合計投与期間は 2 週間です。

治療期間：総投与期間は12週間です。

  • シブトラミン単剤療法群: シブトラミン 1 カプセル 1 日 1 回 + オルリスタット プラセボ 1 カプセル 1 日 3 回
  • オルリスタットとシブトラミンの併用群: シブトラミン 1 カプセルを 1 日 1 回 + オルリスタット 1 カプセルを 1 日 3 回
プラセボコンパレーター：シブトラミン + オルリスタット(プラセボ)
  1. シブトラミン：ダイエットピルに含まれる成分の一つ。 これにより、食欲が減り、血液中のコレステロールの量が正常になり、腹部の脂肪が減少します。
  2. Orlistat : 減量に使用されるリパーゼ阻害剤。 リパーゼは、体による脂質吸収を助ける腸に見られる酵素です。 オルリスタットはこの酵素をブロックし、体が吸収する脂肪の量を約 30% 減らします。 「脂肪ブロッカー」として知られています。 より多くの油性脂肪が腸に残って排泄されるため、オルリスタットは油性の肛門漏れや便失禁を引き起こす可能性があります.
薬：シブトラミン

○投与基準 慣らし期間：全被験者にシブトラミンプラセボを１カプセル（１日１回）、オルリスタットプラセボを１カプセル（１日３回）投与する。 合計投与期間は 2 週間です。

治療期間：総投与期間は12週間です。

  • シブトラミン単剤療法群: シブトラミン 1 カプセル 1 日 1 回 + オルリスタット プラセボ 1 カプセル 1 日 3 回
  • オルリスタットとシブトラミンの併用群: シブトラミン 1 カプセルを 1 日 1 回 + オルリスタット 1 カプセルを 1 日 3 回
薬：オルリスタット

○投与基準 慣らし期間：全被験者にシブトラミンプラセボを１カプセル（１日１回）、オルリスタットプラセボを１カプセル（１日３回）投与する。 合計投与期間は 2 週間です。

治療期間：総投与期間は12週間です。

  • シブトラミン単剤療法群: シブトラミン 1 カプセル 1 日 1 回 + オルリスタット プラセボ 1 カプセル 1 日 3 回
  • オルリスタットとシブトラミンの併用群: シブトラミン 1 カプセルを 1 日 1 回 + オルリスタット 1 カプセルを 1 日 3 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：18週間で
重さ
18週間で
BMI（体格指数）
時間枠：18週間で
BMI（体格指数）
18週間で
胴囲
時間枠：18週間で
胴囲
18週間で
血圧
時間枠：18週間で
血圧
18週間で
脂肪量
時間枠：18週間で
脂肪量
18週間で
内臓脂肪量の改善
時間枠：18週間で
内臓脂肪量の改善
18週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイル
時間枠：18週間で
総コレステロール、HDL-C(高密度リポ蛋白コレステロール)、LDL-C(低密度リポ蛋白コレステロール)、中性脂肪改善
18週間で
アディポカインの改善
時間枠：18週間で
血清インスリン、アディポネクチン、レプチン、グレリン、血清オステカルシン、尿デオキシピリジノリン
18週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gachon University Gil Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Kim Kyoungkon、GachonGill Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月18日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM-OPS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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