Posuďte další účinek orlistatu na hubnutí užívaného v kombinaci se sibutraminem
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím k posouzení dodatečného účinku orlistatu na hubnutí užívaného v kombinaci se sibutraminem
Účel této studie, prováděné akademické pilotní výzkumné účely, není jasné, jak to povolit. při sloučení orlistatu a sibutraminu, pokud existují další účinky BMI a skupiny, která má atribut, který je větší pro kombinovaný účinek, je analyzovat.
- Fáze studie: Klinická studie zahájená zkoušejícím (pilotní studie)
- Způsob zaslepení: Dvojité zaslepení
- Ovládání: Kontrolováno placebem
- Způsob přiřazení: Randomizace (skupina monoterapie sibutraminem: skupina kombinace orlistat a sibutramin = 1 : 1)
- Studovaná nemoc: Obezita
- Studijní populace: Subjekty způsobilé pro kritéria zařazení/vyloučení
- Období dávkování: Celkem 18 týdnů Období záběhu (2 týdny), období dávkování (12 týdnů) a období sledování po podání dávky (4 týdny)
Přehled studie
Detailní popis
Po období screeningu by pacienti způsobilí pro zahrnutí/vylučovací kritéria podávali Sibutramin placebo a Orlistat placebo během 2 týdnů zaváděcího období. Následně jsou subjekty randomizovány do 2 skupin ze skupiny s monoterapií sibutraminem a do skupiny s kombinací Orlistat a Sibutramin. Skupina monoterapie sibutraminem by dostávala Sibutramin 10 mg jednou denně a placebo Orlistat třikrát denně po dobu 12 týdnů; skupina s kombinací orlistat a sibutramin by dostávala sibutramin 10 mg jednou denně a orlistat 120 mg třikrát denně po dobu 12 týdnů. Po ukončení období dávkování by se výskyt nežádoucích účinků kontroloval po dobu 4 týdnů a studie by byla dokončena.
Tělesná hmotnost, břišní CT (počítačová tomografie) (vyšetření viscerálního tuku), analýza tělesného tuku atd. by byly měřeny před zahájením studie a po 14 týdnech léčby a srovnávací analýzou. Pro srovnání mezi skupinami se provede dvouvzorkový t-test a pro srovnání mezi výchozí hodnotou a po 14 týdnech po zahájení studie se provede párový t-klid.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Namdong-gu
-
Inchon, Namdong-gu, Korejská republika
- GachonGill Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení do MAO:
- Pacient, který dal dobrovolný písemný souhlas s účastí v této klinické studii
- Ve věku ≥ 18 a < 50 let
- Obézní pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2
- V případě ženy, premenopauzální žena
Kritéria vyloučení:
- Pacient se změnou hmotnosti ≥ 5 % za poslední 3 měsíce
- Pacient, který dostával inhibitor MAO (monoamin oxldázy) během 1 měsíce od screeningu
- Pacient s aktivním akutním nebo chronickým onemocněním při účasti ve studii
- Pacient s malignitou v anamnéze za posledních 5 let
- Pacient s diagnózou sekundární obezity (Cushingův syndrom, onemocnění štítné žlázy atd.)
- Pacient s významným kardiovaskulárním onemocněním (koronární vaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, periferní arteriální obstrukční onemocnění, arytmie, cerebrovaskulární onemocnění atd.), špatně kontrolovaná hypertenze definovaná doporučeními JNC (Joint National Committee) 7, diabetes, těžká jaterní/renální onemocnění a onemocnění CNS (centrálního nervového systému), zneužívání drog, psychiatrická porucha, pozitivní hyperplazie prostaty souběžná s retencí moči a glaukomem během posledního 1 roku podle lékařských záznamů
- Pacient spadající pod následující výsledky screeningových testů Hemoglobin < 10 g/l nebo krevní destičky < 100* 103/μL Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl Sérum GOT (glutamát oxaloacetát transamináza) nebo GPT (glutamát pyruvát transamináza) > 120 IU kreatinin > 1,4 mg/dl Sérová kyselina močová > 10 mg/dl Hormon stimulující štítnou žlázu < 0,1 μIU/ml nebo > 6,5 μIU/ml
- Pacient s jasnými nevysvětlitelnými abnormálními nálezy na RTG hrudníku, analýze moči, elektrokardiogramu
- Těhotná žena nebo kojící matka
- Pacient účastnící se jiné klinické studie než této studie
- Jiný pacient, který není právně a duševně způsobilý k účasti na klinické studii, na základě posouzení zkoušejícího
- Osoba, která se během posledních 3 měsíců zúčastnila jiné klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sibutramin + Orlistat
Inhibitor lipázy používaný pro hubnutí.
Lipáza je enzym nacházející se ve střevech, který napomáhá vstřebávání lipidů tělem.
Orlistat blokuje tento enzym a snižuje množství tuku, které tělo absorbuje, asi o 30 %.
Je známý jako „blokátor tuku“.
Vzhledem k tomu, že ve střevě zůstává více mastného tuku k vylučování, může Orlistat způsobit mastný anální únik a fekální inkontinenci
|
o Standardní dávkování Zaváděcí období: Všem subjektům by se podával Sibutramin placebo 1 kapsle (jednou denně) a Orlistat placebo 1 kapsle (třikrát denně). Celková doba dávkování je 2 týdny. Doba léčby: Celková doba podávání je 12 týdnů.
o Standardní dávkování Zaváděcí období: Všem subjektům by se podával Sibutramin placebo 1 kapsle (jednou denně) a Orlistat placebo 1 kapsle (třikrát denně). Celková doba dávkování je 2 týdny. Doba léčby: Celková doba podávání je 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Sibutramin + Orlistat (placebo)
|
o Standardní dávkování Zaváděcí období: Všem subjektům by se podával Sibutramin placebo 1 kapsle (jednou denně) a Orlistat placebo 1 kapsle (třikrát denně). Celková doba dávkování je 2 týdny. Doba léčby: Celková doba podávání je 12 týdnů.
o Standardní dávkování Zaváděcí období: Všem subjektům by se podával Sibutramin placebo 1 kapsle (jednou denně) a Orlistat placebo 1 kapsle (třikrát denně). Celková doba dávkování je 2 týdny. Doba léčby: Celková doba podávání je 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: za 18 týdnů
|
Hmotnost
|
za 18 týdnů
|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: za 18 týdnů
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
|
za 18 týdnů
|
|
obvod pasu
Časové okno: za 18 týdnů
|
obvod pasu
|
za 18 týdnů
|
|
krevní tlak
Časové okno: za 18 týdnů
|
krevní tlak
|
za 18 týdnů
|
|
tukové hmoty
Časové okno: za 18 týdnů
|
tukové hmoty
|
za 18 týdnů
|
|
zlepšení hmoty viscerálního tuku
Časové okno: za 18 týdnů
|
zlepšení hmoty viscerálního tuku
|
za 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: za 18 týdnů
|
Celkový cholesterol, HDL-C (lipoprotein s vysokou hustotou-cholesterol), LDL-C (lipoprotein s nízkou hustotou-cholesterol), zlepšení triglyceridů
|
za 18 týdnů
|
|
Zlepšení adipokinů
Časové okno: za 18 týdnů
|
Sérový inzulín, adiponektin, leptin, ghrelin, sérový ostekalcin, deoxypyridinolin v moči
|
za 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Kyoungkon, GachonGill Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ko KD, Kim KK, Suh HS, Hwang IC. Associations between the GNB3 C825T polymorphism and obesity-related metabolic risk factors in Korean obese women. J Endocrinol Invest. 2014 Nov;37(11):1117-20. doi: 10.1007/s40618-014-0182-6. Epub 2014 Oct 4.
- Kim KK, Suh HS, Hwang IC, Ko KD. Influence of eating behaviors on short-term weight loss by orlistat and anorectic agent. Eat Behav. 2014 Jan;15(1):87-90. doi: 10.1016/j.eatbeh.2013.10.019. Epub 2013 Oct 31.
- Hwang IC, Park JY, Ahn HY, Kim KK, Suh HS, Ko KD, Kim KA. Effects of CYP3A5, CYP2C19, and CYP2B6 on the clinical efficacy and adverse outcomes of sibutramine therapy: a crucial role for the CYP2B6*6 allele. Clin Chim Acta. 2014 Jan 20;428:77-81. doi: 10.1016/j.cca.2013.11.007. Epub 2013 Nov 19.
- Hwang IC, Kim KK, Ahn HY, Suh HS, Oh SW. Effect of the G-protein beta3 subunit 825T allele on the change of body adiposity in obese female. Diabetes Obes Metab. 2013 Mar;15(3):284-6. doi: 10.1111/dom.12023. Epub 2012 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-OPS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .