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Bewerten Sie den zusätzlichen Gewichtsverlusteffekt von Orlistat in Kombination mit Sibutramin

18. August 2010 aktualisiert von: Gachon University Gil Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, von Prüfärzten initiierte Studie zur Bewertung der zusätzlichen Gewichtsabnahmewirkung von Orlistat in Kombination mit Sibutramin

Der Zweck dieser Studie, durchgeführte akademische Pilotforschungszwecke, ist dies nicht eindeutig zu gestatten. wenn Orlistat mit Sibutramin zusammengeführt wird, wenn es zusätzliche Wirkungen von BMI und Gruppe gibt, die ein Attribut hat, das für die kombinierte Wirkung größer ist, ist zu analysieren.

  • Studienphase: Prüfer-initiierte klinische Studie (Pilotstudie)
  • Verblindungsmethode: Doppelblind
  • Kontrolle: Placebo-kontrolliert
  • Zuordnungsmethode: Randomisierung (Sibutramin-Monotherapie-Gruppe: Orlistat und Sibutramin-Kombinationsgruppe = 1 : 1)
  • Untersuchte Krankheit: Fettleibigkeit
  • Studienpopulation: Probanden, die für Einschluss-/Ausschlusskriterien in Frage kommen
  • Dosierungszeitraum: Insgesamt 18 Wochen Einlaufzeit (2 Wochen), Dosierungszeitraum (12 Wochen) und Beobachtungszeitraum nach der Dosierung (4 Wochen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Screening-Periode würden Patienten, die für die Einschluss-/Ausschlusskriterien in Frage kommen, Sibutramin-Placebo und Orlistat-Placebo während 2 Wochen der Anlaufphase verabreichen. Anschließend werden die Patienten randomisiert 2 Gruppen der Sibutramin-Monotherapie-Gruppe und der Orlistat- und Sibutramin-Kombinationsgruppe zugeteilt. Die Sibutramin-Monotherapie-Gruppe erhielt Sibutramin 10 mg einmal täglich und Orlistat-Placebo dreimal täglich für 12 Wochen; die Orlistat- und Sibutramin-Kombinationsgruppe würde Sibutramin 10 mg einmal täglich und Orlistat 120 mg dreimal täglich für 12 Wochen erhalten. Nach Abschluss des Dosierungszeitraums würde das Auftreten von unerwünschten Ereignissen für 4 Wochen überprüft und die Studie abgeschlossen.

Körpergewicht, Bauch-CT (Computertomographie) (Eingeweidefettuntersuchung), Körperfettanalyse etc. würden vor Studienbeginn und nach 14 Wochen Behandlung gemessen und vergleichend ausgewertet. Für den Vergleich zwischen den Gruppen wird ein t-Test mit zwei Stichproben durchgeführt, und für den Vergleich zwischen dem Ausgangswert und 14 Wochen nach Studienbeginn wird ein gepaarter t-Rest durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Namdong-gu
      • Inchon, Namdong-gu, Korea, Republik von
        • GachonGill Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

MAO-Einschlusskriterien:

  1. Ein Patient, der sein freiwilliges schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben hat
  2. Alter ≥ 18 und < 50 Jahre alt
  3. Ein adipöser Patient mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2
  4. Im Falle einer Frau prämenopausale Frau

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Patient mit einer Gewichtsveränderung von ≥ 5 % in den letzten 3 Monaten
  2. Ein Patient, der innerhalb von 1 Monat nach dem Screening einen MAO(Monoaminoxldase)-Hemmer erhielt
  3. Ein Patient mit einer aktiven akuten oder chronischen Erkrankung bei der Teilnahme an der Studie
  4. Ein Patient mit Malignitätsgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
  5. Ein Patient mit diagnostizierter sekundärer Adipositas (Cushing-Syndrom, Schilddrüsenerkrankung usw.)
  6. Ein Patient mit einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung (koronare Gefäßerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Arrhythmie, zerebrovaskuläre Erkrankung usw.), schlecht kontrollierter Hypertonie gemäß den 7 Richtlinien des JNC (Joint National Committee), Diabetes, schwerer Leber-/Nierenerkrankung Krankheit und ZNS-Erkrankung (Zentralnervensystem), Drogenmissbrauch, psychiatrische Störung, positive Prostatahyperplasie gleichzeitig mit Harnverhalt und Glaukom innerhalb des letzten 1 Jahres gemäß den medizinischen Aufzeichnungen
  7. Ein Patient, der aufgrund der Screening-Testergebnisse unter die folgenden Werte fällt: Hämoglobin < 10 g/L oder Blutplättchen < 100* 103/μL Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dL Serum GOT (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) oder GPT (Glutamat-Pyruvat-Transaminase) > 120 IE/L Serum Kreatinin > 1,4 mg/dL Serum-Harnsäure > 10 mg/dL Schilddrüsen-stimulierendes Hormon < 0,1 μIU/ml oder > 6,5 μIU/ml
  8. Ein Patient mit eindeutigen, ungeklärten abnormen Befunden im Röntgen-Thorax, Urinanalyse, Elektrokardiogramm
  9. Eine schwangere Frau oder stillende Mutter
  10. Ein Patient, der an einer anderen klinischen Studie als dieser Studie teilnimmt
  11. Anderer Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes rechtlich und mental nicht geeignet ist, an einer klinischen Studie teilzunehmen
  12. Eine Person, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sibutramin + Orlistat
Ein Lipasehemmer zur Gewichtsabnahme. Lipase ist ein Enzym, das im Darm vorkommt und die Lipidaufnahme durch den Körper unterstützt. Orlistat blockiert dieses Enzym, wodurch die vom Körper aufgenommene Fettmenge um etwa 30 % reduziert wird. Es ist als „Fettblocker“ bekannt. Da mehr öliges Fett zur Ausscheidung im Darm verbleibt, kann Orlistat einen öligen Analausfluss und Stuhlinkontinenz verursachen
Arzneimittel: Sibutramin

○ Dosierungsstandard Einlaufzeit: Alle Probanden verabreichten Sibutramin-Placebo 1 Kapsel (einmal täglich) und Orlistat-Placebo 1 Kapsel (dreimal täglich). Die Gesamtdosierungsdauer beträgt 2 Wochen.

Behandlungsdauer: Die Gesamtdosierungsdauer beträgt 12 Wochen.

  • Sibutramin-Monotherapie-Gruppe: Sibutramin 1 Kapsel einmal täglich + Orlistat Placebo 1 Kapsel dreimal täglich
  • Orlistat und Sibutramin Kombinationsgruppe: Sibutramin 1 Kapsel einmal täglich + Orlistat 1 Kapsel dreimal täglich
Arzneimittel: Orlistat

○ Dosierungsstandard Einlaufzeit: Alle Probanden verabreichten Sibutramin-Placebo 1 Kapsel (einmal täglich) und Orlistat-Placebo 1 Kapsel (dreimal täglich). Die Gesamtdosierungsdauer beträgt 2 Wochen.

Behandlungsdauer: Die Gesamtdosierungsdauer beträgt 12 Wochen.

  • Sibutramin-Monotherapie-Gruppe: Sibutramin 1 Kapsel einmal täglich + Orlistat Placebo 1 Kapsel dreimal täglich
  • Orlistat und Sibutramin Kombinationsgruppe: Sibutramin 1 Kapsel einmal täglich + Orlistat 1 Kapsel dreimal täglich
Placebo-Komparator: Sibutramin + Orlistat (Placebo)
  1. Sibutramin: eine der in Diätpillen enthaltenen Komponenten. Dies reduziert den Appetit, normalisiert die Menge an Cholesterin im Blut und reduziert das Bauchfett.
  2. Orlistat: Ein Lipasehemmer, der zur Gewichtsabnahme verwendet wird. Lipase ist ein Enzym, das im Darm vorkommt und die Lipidaufnahme durch den Körper unterstützt. Orlistat blockiert dieses Enzym, wodurch die vom Körper aufgenommene Fettmenge um etwa 30 % reduziert wird. Es ist als „Fettblocker“ bekannt. Da mehr öliges Fett zur Ausscheidung im Darm verbleibt, kann Orlistat einen öligen Analausfluss und Stuhlinkontinenz verursachen.
Arzneimittel: Sibutramin

○ Dosierungsstandard Einlaufzeit: Alle Probanden verabreichten Sibutramin-Placebo 1 Kapsel (einmal täglich) und Orlistat-Placebo 1 Kapsel (dreimal täglich). Die Gesamtdosierungsdauer beträgt 2 Wochen.

Behandlungsdauer: Die Gesamtdosierungsdauer beträgt 12 Wochen.

  • Sibutramin-Monotherapie-Gruppe: Sibutramin 1 Kapsel einmal täglich + Orlistat Placebo 1 Kapsel dreimal täglich
  • Orlistat und Sibutramin Kombinationsgruppe: Sibutramin 1 Kapsel einmal täglich + Orlistat 1 Kapsel dreimal täglich
Arzneimittel: Orlistat

○ Dosierungsstandard Einlaufzeit: Alle Probanden verabreichten Sibutramin-Placebo 1 Kapsel (einmal täglich) und Orlistat-Placebo 1 Kapsel (dreimal täglich). Die Gesamtdosierungsdauer beträgt 2 Wochen.

Behandlungsdauer: Die Gesamtdosierungsdauer beträgt 12 Wochen.

  • Sibutramin-Monotherapie-Gruppe: Sibutramin 1 Kapsel einmal täglich + Orlistat Placebo 1 Kapsel dreimal täglich
  • Orlistat und Sibutramin Kombinationsgruppe: Sibutramin 1 Kapsel einmal täglich + Orlistat 1 Kapsel dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: mit in 18 wochen
Gewicht
mit in 18 wochen
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: mit in 18 wochen
BMI (Body-Mass-Index)
mit in 18 wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: mit in 18 wochen
Taillenumfang
mit in 18 wochen
Blutdruck
Zeitfenster: mit in 18 wochen
Blutdruck
mit in 18 wochen
fette Masse
Zeitfenster: mit in 18 wochen
fette Masse
mit in 18 wochen
Verbesserung der viszeralen Fettmasse
Zeitfenster: mit in 18 wochen
Verbesserung der viszeralen Fettmasse
mit in 18 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: mit in 18 wochen
Gesamtcholesterin, HDL-C (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin), LDL-C (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin), Triglycerid-Verbesserung
mit in 18 wochen
Verbesserung der Adipokine
Zeitfenster: mit in 18 wochen
Serum-Insulin, Adiponectin, Leptin, Ghrelin, Serum-Ostecalcin, Urin-Desoxypyridinolin
mit in 18 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Kyoungkon, GachonGill Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-OPS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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