Arvioi orlistaatin lisäpainonpudotusvaikutus, kun sitä käytetään yhdessä sibutramiinin kanssa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkijan aloittama tutkimus orlistaatin lisäpainonpudotuksen arvioimiseksi yhdessä sibutramiinin kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoitus, suoritettiin akateeminen Pilot-tutkimuksen tarkoituksiin, tämä ei ole selvää sallia. kun orlistaatti ja sibutramiini yhdistyvät, jos BMI:llä ja ryhmällä on lisävaikutuksia, jolla on yhteisvaikutuksen kannalta suurempi attribuutti analysoida.
- Tutkimusvaihe: Tutkijan aloittama kliininen tutkimus (pilottitutkimus)
- Sokkoutusmenetelmä: Kaksoissokko
- Kontrolli: Plasebokontrolloitu
- Tehtävämenetelmä: Satunnaistaminen (Sibutramiinimonoterapiaryhmä: Orlistaatin ja Sibutramiinin yhdistelmäryhmä = 1:1)
- Tutkittu sairaus: Lihavuus
- Tutkimuspopulaatio: Koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin
- Annostelujakso: Yhteensä 18 viikkoa sisäänajojakso (2 viikkoa), annostelujakso (12 viikkoa) ja annostelun jälkeinen tarkkailujakso (4 viikkoa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontajakson jälkeen potilaat, jotka ovat kelvollisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin, saisivat Sibutramiiniplaseboa ja Orlistat-plaseboa kahden viikon sisäänajojakson aikana. Tämän jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään sibutramiinimonoterapiaryhmästä ja orlistaatin ja sibutramiinin yhdistelmäryhmästä. Sibutramiinimonoterapiaryhmä saisi sibutramiinia 10 mg kerran vuorokaudessa ja orlistaattiplaseboa kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan; Orlistaatin ja Sibutramiinin yhdistelmäryhmä saisi sibutramiinia 10 mg kerran päivässä ja orlistaattia 120 mg kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan. Annostelujakson päätyttyä haittavaikutusten esiintyminen tarkistetaan 4 viikon ajan ja tutkimus saatetaan päätökseen.
Ruumiinpaino, vatsan CT (tietokonetomografia) (viskeraalisen rasvan tutkimus), kehon rasva-analyysi jne. mitataan ennen tutkimuksen aloittamista ja 14 viikon hoidon jälkeen ja analysoitaisiin verrattain. Kahden näytteen t-testi suoritetaan ryhmien välistä vertailua varten ja parillinen t-lepo tehdään vertailua varten lähtötilanteen ja 14 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Namdong-gu
-
Inchon, Namdong-gu, Korean tasavalta
- GachonGill Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
MAOI:n sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
- Ikä ≥ 18 ja < 50 vuotta vanha
- Lihava potilas, jonka painoindeksi (BMI) on ≥ 27 kg/m2
- Naisen tapauksessa premenopausaalinen nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka paino on muuttunut ≥ 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilas, joka sai MAO (monoamiinioksldaasin) estäjää 1 kuukauden sisällä seulonnasta
- Potilas, jolla on aktiivinen akuutti tai krooninen sairaus tutkimukseen osallistuessa
- Potilas, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilas, jolla on diagnosoitu sekundaarinen liikalihavuus (Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen sairaus jne.)
- Potilas, jolla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimoiden ahtauttava sairaus, rytmihäiriö, aivoverisuonisairaus jne.), JNC:n (Joint National Committee) 7 ohjeiden mukainen huonosti hallittu verenpaine, diabetes, vaikea maksa-/munuaissairaus sairaus ja keskushermostosairaus, huumeiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö, positiivinen eturauhasen liikakasvu, johon liittyy virtsanpidätys ja glaukooma viimeisen vuoden aikana lääketieteellisten tietojen mukaan
- Potilas, joka kuuluu seulontatestien tuloksiin seuraaviin: Hemoglobiini < 10 g/l tai verihiutaleet < 100* 103/μL Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dL Seerumin GOT (glutamaattioksalioasetaattitransaminaasi) tai GPT (glutamiinipyruvaattitransaminaasi) > 120 IU/L kreatiniini > 1,4 mg/dl Seerumin virtsahappo > 10 mg/dl Kilpirauhasta stimuloiva hormoni < 0,1 µIU/ml tai > 6,5 µIU/ml
- Potilas, jolla on selkeitä selittämättömiä poikkeavia löydöksiä rintakehän röntgenkuvassa, virtsatutkimuksessa, EKG:ssa
- Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
- Potilas, joka osallistuu muuhun kliiniseen tutkimukseen kuin tähän tutkimukseen
- Muu potilas, joka ei ole laillisesti ja henkisesti soveltuva osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan
- Henkilö, joka on osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sibutramiini + Orlistaatti
Lipaasin estäjä, jota käytetään painonpudotukseen.
Lipaasi on suolistossa oleva entsyymi, joka auttaa rasvan imeytymisessä elimistössä.
Orlistaatti estää tämän entsyymin, mikä vähentää kehon imeytyvän rasvan määrää noin 30 %.
Se tunnetaan "rasvanestoaineena".
Koska suolistoon jää enemmän öljyistä rasvaa erittymään, orlistaatti voi aiheuttaa öljyisen peräaukon vuotamisen ja ulosteen pidätyskyvyttömyyden
|
○ Normaali annostelujakso: Kaikille koehenkilöille annettaisiin sibutramiiniplaseboa 1 kapseli (kerran päivässä) ja orlistaattiplaseboa 1 kapseli (kolme kertaa päivässä). Kokonaisannostusjakso on 2 viikkoa. Hoitojakso: Kokonaisannostusjakso on 12 viikkoa.
○ Normaali annostelujakso: Kaikille koehenkilöille annettaisiin sibutramiiniplaseboa 1 kapseli (kerran päivässä) ja orlistaattiplaseboa 1 kapseli (kolme kertaa päivässä). Kokonaisannostusjakso on 2 viikkoa. Hoitojakso: Kokonaisannostusjakso on 12 viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: Sibutramiini + orlistaatti (plasebo)
|
○ Normaali annostelujakso: Kaikille koehenkilöille annettaisiin sibutramiiniplaseboa 1 kapseli (kerran päivässä) ja orlistaattiplaseboa 1 kapseli (kolme kertaa päivässä). Kokonaisannostusjakso on 2 viikkoa. Hoitojakso: Kokonaisannostusjakso on 12 viikkoa.
○ Normaali annostelujakso: Kaikille koehenkilöille annettaisiin sibutramiiniplaseboa 1 kapseli (kerran päivässä) ja orlistaattiplaseboa 1 kapseli (kolme kertaa päivässä). Kokonaisannostusjakso on 2 viikkoa. Hoitojakso: Kokonaisannostusjakso on 12 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 18 viikon sisällä
|
Paino
|
18 viikon sisällä
|
|
BMI (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: 18 viikon sisällä
|
BMI (kehon massaindeksi)
|
18 viikon sisällä
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 18 viikon sisällä
|
vyötärönympärys
|
18 viikon sisällä
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 18 viikon sisällä
|
verenpaine
|
18 viikon sisällä
|
|
rasvamassaa
Aikaikkuna: 18 viikon sisällä
|
rasvamassaa
|
18 viikon sisällä
|
|
sisäelinten rasvamassan parantaminen
Aikaikkuna: 18 viikon sisällä
|
sisäelinten rasvamassan parantaminen
|
18 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 18 viikon sisällä
|
Kokonaiskolesteroli, HDL-C (korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli), LDL-C (pientiheyksinen lipoproteiinikolesteroli), triglyseridien paraneminen
|
18 viikon sisällä
|
|
Adipokiinien parannus
Aikaikkuna: 18 viikon sisällä
|
Seerumin insuliini, adiponektiini, leptiini, greliini, seerumin ostekalsiini, virtsan deoksipyridinoliini
|
18 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Kyoungkon, GachonGill Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ko KD, Kim KK, Suh HS, Hwang IC. Associations between the GNB3 C825T polymorphism and obesity-related metabolic risk factors in Korean obese women. J Endocrinol Invest. 2014 Nov;37(11):1117-20. doi: 10.1007/s40618-014-0182-6. Epub 2014 Oct 4.
- Kim KK, Suh HS, Hwang IC, Ko KD. Influence of eating behaviors on short-term weight loss by orlistat and anorectic agent. Eat Behav. 2014 Jan;15(1):87-90. doi: 10.1016/j.eatbeh.2013.10.019. Epub 2013 Oct 31.
- Hwang IC, Park JY, Ahn HY, Kim KK, Suh HS, Ko KD, Kim KA. Effects of CYP3A5, CYP2C19, and CYP2B6 on the clinical efficacy and adverse outcomes of sibutramine therapy: a crucial role for the CYP2B6*6 allele. Clin Chim Acta. 2014 Jan 20;428:77-81. doi: 10.1016/j.cca.2013.11.007. Epub 2013 Nov 19.
- Hwang IC, Kim KK, Ahn HY, Suh HS, Oh SW. Effect of the G-protein beta3 subunit 825T allele on the change of body adiposity in obese female. Diabetes Obes Metab. 2013 Mar;15(3):284-6. doi: 10.1111/dom.12023. Epub 2012 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-OPS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .