Evaluar el efecto de pérdida de peso adicional de orlistat usado en combinación con sibutramina
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo e iniciado por un investigador para evaluar el efecto de pérdida de peso adicional del orlistat usado en combinación con sibutramina
El propósito de este estudio, llevado a cabo con fines académicos de investigación piloto, esto no está claro en cuanto a permitir. cuando el orlistat se fusiona con la sibutramina si hay efectos adicionales del IMC y el grupo, que tiene un atributo que es mayor para el efecto combinado es analizar.
- Fase de estudio: estudio clínico iniciado por el investigador (estudio piloto)
- Método de cegamiento: doble ciego
- Control: controlado con placebo
- Método de asignación: Aleatorización (grupo de monoterapia con sibutramina: grupo de combinación de orlistat y sibutramina = 1 : 1)
- Enfermedad estudiada: Obesidad
- Población de estudio: sujetos elegibles para los criterios de inclusión/exclusión
- Período de dosificación: Total 18 semanas Período inicial (2 semanas), período de dosificación (12 semanas) y período de observación posterior a la dosificación (4 semanas)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después del período de selección, los pacientes elegibles para los criterios de inclusión/exclusión recibirían placebo de sibutramina y placebo de orlistat durante 2 semanas del período inicial. Posteriormente, los sujetos se aleatorizaron a 2 grupos del grupo de monoterapia con sibutramina y el grupo de combinación de orlistat y sibutramina. El grupo de monoterapia con sibutramina recibiría 10 mg de sibutramina una vez al día y placebo de orlistat tres veces al día durante 12 semanas; el grupo de combinación de orlistat y sibutramina recibiría 10 mg de sibutramina una vez al día y 120 mg de orlistat tres veces al día durante 12 semanas. Después de completar el período de dosificación, se controlaría la aparición de eventos adversos durante 4 semanas y se completaría el estudio.
El peso corporal, la TC abdominal (tomografía computarizada) (examen de la grasa visceral), el análisis de la grasa corporal, etc. se medirían antes del inicio del estudio y después de 14 semanas de tratamiento, y se analizarían comparativamente. Se realiza una prueba t de dos muestras para la comparación entre grupos y se realiza una prueba t pareada para la comparación entre el inicio y 14 semanas después del inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Namdong-gu
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Inchon, Namdong-gu, Corea, república de
- GachonGill Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión MAO:
- Un paciente que dio su consentimiento voluntario por escrito para participar en este estudio clínico.
- Edad ≥ 18 y < 50 años
- Un paciente obeso con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2
- En el caso de una mujer, mujer premenopáusica
Criterio de exclusión:
- Un paciente con cambio de peso ≥ 5% en los últimos 3 meses
- Un paciente que estaba recibiendo un inhibidor de la MAO (monoamino oxldasa) dentro de 1 mes de la selección
- Un paciente con una enfermedad aguda o crónica activa en el momento de la participación en el estudio.
- Un paciente con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
- Un paciente diagnosticado de obesidad secundaria (síndrome de Cushing, enfermedad tiroidea, etc.)
- Un paciente con una enfermedad cardiovascular importante (enfermedad vascular coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad obstructiva arterial periférica, arritmia, enfermedad cerebrovascular, etc.), hipertensión mal controlada definida por las directrices del JNC (Comité Nacional Conjunto) 7, diabetes, enfermedad hepática/renal grave y enfermedad del SNC (Sistema Nervioso Central), abuso de drogas, trastorno psiquiátrico, hiperplasia prostática positiva concurrente con retención urinaria y glaucoma en el último año según registros médicos
- Un paciente que se encuentre dentro de los siguientes resultados de las pruebas de detección Hemoglobina < 10 g/L o plaquetas < 100* 103/μL Bilirrubina total > 2,0 mg/dL Suero GOT (Glutamato oxaloacetato transaminasa) o GPT (Glutámico piruvato transaminasa) > 120 UI/L Suero creatinina > 1,4 mg/dL Ácido úrico sérico > 10 mg/dL Hormona estimulante de la tiroides < 0,1 μUI/mL o > 6,5 μIU/mL
- Un paciente con hallazgos anormales claros e inexplicables en la radiografía de tórax, análisis de orina, electrocardiograma
- Una mujer embarazada o madre lactante
- Un paciente que participa en otro estudio clínico que no sea este estudio
- Otro paciente que no es legal y mentalmente apropiado para participar en un estudio clínico, a juicio del investigador
- Una persona que participó en otro estudio clínico en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sibutramina + Orlistat
Un inhibidor de la lipasa utilizado para bajar de peso.
La lipasa es una enzima que se encuentra en el intestino y ayuda en la absorción de lípidos por parte del cuerpo.
Orlistat bloquea esta enzima, reduciendo la cantidad de grasa que el cuerpo absorbe en aproximadamente un 30%.
Se le conoce como un "bloqueador de grasa".
Debido a que queda más grasa aceitosa en el intestino para ser excretada, Orlistat puede causar una fuga anal aceitosa e incontinencia fecal.
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○ Período de preinclusión estándar de dosificación: Todos los sujetos recibirían 1 cápsula de placebo de sibutramina (una vez al día) y 1 cápsula de placebo de orlistat (tres veces al día). El período total de dosificación es de 2 semanas. Período de tratamiento: El período de dosificación total es de 12 semanas.
○ Período de preinclusión estándar de dosificación: Todos los sujetos recibirían 1 cápsula de placebo de sibutramina (una vez al día) y 1 cápsula de placebo de orlistat (tres veces al día). El período total de dosificación es de 2 semanas. Período de tratamiento: El período de dosificación total es de 12 semanas.
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Comparador de placebos: Sibutramina + Orlistat (Placebo)
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○ Período de preinclusión estándar de dosificación: Todos los sujetos recibirían 1 cápsula de placebo de sibutramina (una vez al día) y 1 cápsula de placebo de orlistat (tres veces al día). El período total de dosificación es de 2 semanas. Período de tratamiento: El período de dosificación total es de 12 semanas.
○ Período de preinclusión estándar de dosificación: Todos los sujetos recibirían 1 cápsula de placebo de sibutramina (una vez al día) y 1 cápsula de placebo de orlistat (tres veces al día). El período total de dosificación es de 2 semanas. Período de tratamiento: El período de dosificación total es de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: con en 18 semanas
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Peso
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con en 18 semanas
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IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: con en 18 semanas
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IMC (índice de masa corporal)
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con en 18 semanas
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: con en 18 semanas
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circunferencia de la cintura
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con en 18 semanas
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presión arterial
Periodo de tiempo: con en 18 semanas
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presión arterial
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con en 18 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: con en 18 semanas
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Grasa corporal
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con en 18 semanas
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mejora de la masa grasa visceral
Periodo de tiempo: con en 18 semanas
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mejora de la masa grasa visceral
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con en 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: con en 18 semanas
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Colesterol total, HDL-C (colesterol de lipoproteínas de alta densidad), LDL-C (colesterol de lipoproteínas de baja densidad), mejora de los triglicéridos
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con en 18 semanas
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Mejora de adipoquinas
Periodo de tiempo: con en 18 semanas
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Insulina sérica, adiponectina, leptina, grelina, osteocalcina sérica, desoxipiridinolina urinaria
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con en 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Kyoungkon, GachonGill Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ko KD, Kim KK, Suh HS, Hwang IC. Associations between the GNB3 C825T polymorphism and obesity-related metabolic risk factors in Korean obese women. J Endocrinol Invest. 2014 Nov;37(11):1117-20. doi: 10.1007/s40618-014-0182-6. Epub 2014 Oct 4.
- Kim KK, Suh HS, Hwang IC, Ko KD. Influence of eating behaviors on short-term weight loss by orlistat and anorectic agent. Eat Behav. 2014 Jan;15(1):87-90. doi: 10.1016/j.eatbeh.2013.10.019. Epub 2013 Oct 31.
- Hwang IC, Park JY, Ahn HY, Kim KK, Suh HS, Ko KD, Kim KA. Effects of CYP3A5, CYP2C19, and CYP2B6 on the clinical efficacy and adverse outcomes of sibutramine therapy: a crucial role for the CYP2B6*6 allele. Clin Chim Acta. 2014 Jan 20;428:77-81. doi: 10.1016/j.cca.2013.11.007. Epub 2013 Nov 19.
- Hwang IC, Kim KK, Ahn HY, Suh HS, Oh SW. Effect of the G-protein beta3 subunit 825T allele on the change of body adiposity in obese female. Diabetes Obes Metab. 2013 Mar;15(3):284-6. doi: 10.1111/dom.12023. Epub 2012 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-OPS
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