Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder den yderligere vægttabseffekt af orlistat brugt i kombination med sibutramin

18. august 2010 opdateret af: Gachon University Gil Medical Center

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, investigator-initieret undersøgelse for at vurdere den yderligere vægttabseffekt af orlistat brugt i kombination med sibutramin

Formålet med denne undersøgelse, udført akademisk pilotforskning formål, er dette ikke klart at tillade. når orlistat til sibutramin fusionere, hvis der er yderligere effekter af BMI og gruppe, som har en egenskab, der er større for den kombinerede effekt er at analysere.

  • Studiefase: Investigator-initieret klinisk undersøgelse (pilotstudie)
  • Blændingsmetode: Dobbeltblind
  • Kontrol: Placebo-kontrolleret
  • Tildelingsmetode: Randomisering (Sibutramin monoterapigruppe: Orlistat og Sibutramin kombinationsgruppe = 1 : 1)
  • Undersøgt sygdom: Fedme
  • Undersøgelsespopulation: Forsøgsberettigede til inklusions-/eksklusionskriterier
  • Doseringsperiode: I alt 18 uger Indkøringsperiode (2 uger), doseringsperiode (12 uger) og observationsperiode efter dosering (4 uger)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screeningsperioden vil patienter, der er kvalificerede til inklusions-/eksklusionskriterier, administrere Sibutramin placebo og Orlistat placebo i løbet af 2 uger af indkøringsperioden. Efterfølgende randomiseres forsøgspersonerne til 2 grupper af Sibutramin monoterapigruppen og Orlistat og Sibutramin kombinationsgruppen. Sibutramin-monoterapigruppen ville modtage Sibutramin 10 mg én gang dagligt og Orlistat placebo tre gange dagligt i 12 uger; Orlistat og Sibutramin kombinationsgruppen ville modtage Sibutramin 10 mg én gang dagligt og Orlistat 120 mg tre gange dagligt i 12 uger. Efter afslutning af doseringsperioden ville forekomsten af ​​uønskede hændelser blive kontrolleret i 4 uger, og undersøgelsen ville blive afsluttet.

Kropsvægt, abdominal CT(Computed Tomography)(visceralt fedtundersøgelse), kropsfedtanalyse osv. vil blive målt før undersøgelsens påbegyndelse og efter 14 ugers behandling og sammenlignende analyseret. En t-test med to prøver udføres for sammenligningen mellem grupperne, og en parret t-hvile udføres til sammenligningen mellem baseline og efter 14 uger efter undersøgelsens start.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Namdong-gu
      • Inchon, Namdong-gu, Korea, Republikken
        • GachonGill Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

MAO-inklusionskriterier:

  1. En patient, der gav ens frivillige skriftlige samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse
  2. Alder ≥ 18 og < 50 år
  3. En overvægtig patient med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2
  4. I tilfælde af en kvinde, præmenopausal kvinde

Ekskluderingskriterier:

  1. En patient med vægtændringen ≥ 5 % i løbet af de seneste 3 måneder
  2. En patient, der fik en MAO (monoamin oxldase) hæmmer inden for 1 måned efter screening
  3. En patient med en aktiv akut eller kronisk sygdom ved deltagelse i undersøgelsen
  4. En patient med malignitetshistorie inden for de seneste 5 år
  5. En patient diagnosticeret med sekundær fedme (Cushings syndrom, skjoldbruskkirtelsygdom osv.)
  6. En patient med en signifikant kardiovaskulær sygdom (koronar karsygdom, kongestiv hjertesvigt, perifer arteriel obstruktiv sygdom, arytmi, cerebrovaskulær sygdom osv.), dårligt kontrolleret hypertension defineret af JNC (Joint National Committee) 7 retningslinjer, diabetes, svær lever/nyresygdom sygdom og CNS (Centralnervesystemet) sygdom, stofmisbrug, psykiatrisk lidelse, positiv prostatahyperplasi samtidig med urinretention og glaukom inden for det seneste 1 år ifølge lægejournaler
  7. En patient, der falder ind under følgende fra screeningstestresultater Hæmoglobin < 10g/L eller blodplader < 100* 103/μL Total bilirubin > 2,0mg/dL Serum GOT(Glutamatoxaloacetattransaminase) eller GPT(glutaminpyruvattransaminase)/L2Serum0 IU kreatinin > 1,4 mg/dL Serumurinsyre > 10 mg/dL Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon < 0,1 μIU/mL eller > 6,5 μIU/mL
  8. En patient med klare uforklarlige abnorme fund ved røntgen af ​​thorax, urinanalyse, elektrokardiogram
  9. En gravid kvinde eller ammende mor
  10. En patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse end denne undersøgelse
  11. Anden patient, som juridisk og mentalt ikke er passende til at deltage i en klinisk undersøgelse, efter investigators vurdering
  12. En person, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sibutramin + Orlistat
En lipasehæmmer, der bruges til vægttab. Lipase er et enzym, der findes i tarmen, og som hjælper med lipidabsorption i kroppen. Orlistat blokerer dette enzym og reducerer mængden af ​​fedt, som kroppen optager med omkring 30%. Det er kendt som en "fedtblokker". Fordi mere fedtet fedt er tilbage i tarmen for at blive udskilt, kan Orlistat forårsage en olieagtig anal lækage og fækal inkontinens
Medicin: Sibutramin

○ Standardindløbsperiode for dosering: Alle forsøgspersoner ville administrere Sibutramin placebo 1 kapsel (én gang dagligt) og Orlistat placebo 1 kapsel (tre gange dagligt). Den samlede doseringsperiode er 2 uger.

Behandlingsperiode: Den samlede doseringsperiode er 12 uger.

  • Sibutramin monoterapi gruppe: Sibutramin 1 kapsel én gang dagligt + Orlistat placebo 1 kapsel tre gange dagligt
  • Orlistat og Sibutramin kombinationsgruppe: Sibutramin 1 kapsel én gang dagligt + Orlistat 1 kapsel tre gange dagligt
Medicin: Orlistat

○ Standardindløbsperiode for dosering: Alle forsøgspersoner ville administrere Sibutramin placebo 1 kapsel (én gang dagligt) og Orlistat placebo 1 kapsel (tre gange dagligt). Den samlede doseringsperiode er 2 uger.

Behandlingsperiode: Den samlede doseringsperiode er 12 uger.

  • Sibutramin monoterapi gruppe: Sibutramin 1 kapsel én gang dagligt + Orlistat placebo 1 kapsel tre gange dagligt
  • Orlistat og Sibutramin kombinationsgruppe: Sibutramin 1 kapsel én gang dagligt + Orlistat 1 kapsel tre gange dagligt
Placebo komparator: Sibutramin + Orlistat (Placebo)
  1. Sibutramin: en af ​​komponenterne inkluderet i slankepiller. Dette reducerer appetitten, normaliserer mængden af ​​kolesterol i blodet og reducerer abdominalt fedt.
  2. Orlistat: En lipasehæmmer, der bruges til vægttab. Lipase er et enzym, der findes i tarmen, og som hjælper med lipidabsorption i kroppen. Orlistat blokerer dette enzym og reducerer mængden af ​​fedt, som kroppen optager med omkring 30%. Det er kendt som en "fedtblokker". Fordi mere fedtet fedt er tilbage i tarmen for at blive udskilt, kan Orlistat forårsage en olieagtig anal lækage og fækal inkontinens.
Medicin: Sibutramin

○ Standardindløbsperiode for dosering: Alle forsøgspersoner ville administrere Sibutramin placebo 1 kapsel (én gang dagligt) og Orlistat placebo 1 kapsel (tre gange dagligt). Den samlede doseringsperiode er 2 uger.

Behandlingsperiode: Den samlede doseringsperiode er 12 uger.

  • Sibutramin monoterapi gruppe: Sibutramin 1 kapsel én gang dagligt + Orlistat placebo 1 kapsel tre gange dagligt
  • Orlistat og Sibutramin kombinationsgruppe: Sibutramin 1 kapsel én gang dagligt + Orlistat 1 kapsel tre gange dagligt
Medicin: Orlistat

○ Standardindløbsperiode for dosering: Alle forsøgspersoner ville administrere Sibutramin placebo 1 kapsel (én gang dagligt) og Orlistat placebo 1 kapsel (tre gange dagligt). Den samlede doseringsperiode er 2 uger.

Behandlingsperiode: Den samlede doseringsperiode er 12 uger.

  • Sibutramin monoterapi gruppe: Sibutramin 1 kapsel én gang dagligt + Orlistat placebo 1 kapsel tre gange dagligt
  • Orlistat og Sibutramin kombinationsgruppe: Sibutramin 1 kapsel én gang dagligt + Orlistat 1 kapsel tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: med om 18 uger
Vægt
med om 18 uger
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: med om 18 uger
BMI (Body Mass Index)
med om 18 uger
taljemål
Tidsramme: med om 18 uger
taljemål
med om 18 uger
blodtryk
Tidsramme: med om 18 uger
blodtryk
med om 18 uger
fedtmasse
Tidsramme: med om 18 uger
fedtmasse
med om 18 uger
forbedring af visceral fedtmasse
Tidsramme: med om 18 uger
forbedring af visceral fedtmasse
med om 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: med om 18 uger
Total kolesterol, HDL-C (high-density lipoprotein-cholesterol), LDL-C (low-density lipoprotein-cholesterol), Triglyceridforbedring
med om 18 uger
Adipokines forbedring
Tidsramme: med om 18 uger
Serum insulin, adiponectin, leptin, ghrelin, serum ostecalcin, urin deoxypyridinolin
med om 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Kyoungkon, GachonGill Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Skøn)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-OPS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sibutramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner