Valutare l'effetto aggiuntivo di perdita di peso di Orlistat utilizzato in combinazione con la sibutramina
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, avviato da un investigatore per valutare l'effetto aggiuntivo di perdita di peso dell'orlistat utilizzato in combinazione con la sibutramina
Lo scopo di questo studio, condotto a fini di ricerca pilota accademica, questo non è chiaro come consentire. quando orlistat alla sibutramina si fondono se ci sono effetti aggiuntivi di BMI e gruppo, che ha un attributo che è maggiore per l'effetto combinato è da analizzare.
- Fase di studio: studio clinico avviato dallo sperimentatore (studio pilota)
- Metodo di accecamento: doppio cieco
- Controllo: controllato con placebo
- Metodo di assegnazione: randomizzazione (gruppo di monoterapia con sibutramina: gruppo di combinazione di orlistat e sibutramina = 1: 1)
- Malattia studiata: Obesità
- Popolazione in studio: soggetti idonei per i criteri di inclusione/esclusione
- Periodo di somministrazione: totale 18 settimane Periodo di rodaggio (2 settimane), periodo di somministrazione (12 settimane) e periodo di osservazione post-somministrazione (4 settimane)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo il periodo di screening, i pazienti idonei per i criteri di inclusione/esclusione somministreranno Sibutramina placebo e Orlistat placebo durante 2 settimane del periodo di run-in. Successivamente, i soggetti vengono randomizzati a 2 gruppi del gruppo in monoterapia con Sibutramina e gruppo in combinazione con Orlistat e Sibutramina. Il gruppo in monoterapia con Sibutramina riceverebbe Sibutramina 10 mg una volta al giorno e Orlistat placebo tre volte al giorno per 12 settimane; il gruppo di combinazione Orlistat e Sibutramina riceverebbe Sibutramina 10 mg una volta al giorno e Orlistat 120 mg tre volte al giorno per 12 settimane. Dopo aver completato il periodo di somministrazione, l'insorgenza di eventi avversi verrebbe controllata per 4 settimane e lo studio sarebbe completato.
Il peso corporeo, la TC addominale (tomografia computerizzata) (esame del grasso viscerale), l'analisi del grasso corporeo, ecc. Verrebbero misurati prima dell'inizio dello studio e dopo 14 settimane di trattamento e analizzati comparativamente. Viene condotto un t-test su due campioni per il confronto tra gruppi e un t-rest accoppiato viene condotto per il confronto tra il basale e dopo 14 settimane dall'inizio dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Namdong-gu
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Inchon, Namdong-gu, Corea, Repubblica di
- GachonGill Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
MAOCriteri di inclusione:
- Un paziente che ha dato il proprio consenso scritto volontario a partecipare a questo studio clinico
- Età ≥ 18 e < 50 anni
- Un paziente obeso con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Nel caso di una donna, donna in premenopausa
Criteri di esclusione:
- Un paziente con variazione di peso ≥ 5% negli ultimi 3 mesi
- Un paziente che stava ricevendo un inibitore delle MAO (monoamino-oxldasi) entro 1 mese dallo screening
- Un paziente con una malattia acuta o cronica attiva alla partecipazione allo studio
- Un paziente con storia di neoplasia negli ultimi 5 anni
- Un paziente con diagnosi di obesità secondaria (sindrome di Cushing, malattie della tiroide, ecc.)
- Un paziente con una malattia cardiovascolare significativa (malattia vascolare coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia arteriosa ostruttiva periferica, aritmia, malattia cerebrovascolare, ecc.), ipertensione scarsamente controllata definita dalle linee guida JNC (Joint National Committee) 7, diabete, malattia epatica/renale grave malattia e malattia del SNC (Sistema Nervoso Centrale), abuso di droghe, disturbo psichiatrico, iperplasia prostatica positiva in concomitanza con ritenzione urinaria e glaucoma nell'ultimo anno secondo le cartelle cliniche
- Un paziente che rientra nei seguenti risultati dei test di screening Emoglobina < 10 g/L o piastrine < 100* 103/μL Bilirubina totale > 2,0 mg/dL Siero GOT (glutammato ossalacetato transaminasi) o GPT (glutammico piruvato transaminasi) > 120 IU/L Siero creatinina > 1,4 mg/dL Acido urico sierico > 10 mg/dL Ormone stimolante la tiroide < 0,1 μIU/mL o > 6,5 μIU/mL
- Un paziente con chiari risultati anomali inspiegabili alla radiografia del torace, all'analisi delle urine, all'elettrocardiogramma
- Una donna incinta o una madre che allatta
- Un paziente che partecipa a un altro studio clinico diverso da questo studio
- Altro paziente legalmente e mentalmente non idoneo a partecipare a uno studio clinico, a giudizio dello sperimentatore
- Una persona che ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sibutramina + Orlistat
Un inibitore della lipasi utilizzato per la perdita di peso.
La lipasi è un enzima presente nell'intestino che aiuta l'assorbimento dei lipidi da parte del corpo.
Orlistat blocca questo enzima, riducendo la quantità di grasso assorbita dal corpo di circa il 30%.
È noto come un "bloccagrassi".
Poiché più grasso oleoso viene lasciato nell'intestino per essere escreto, Orlistat può causare perdite anali oleose e incontinenza fecale
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○ Dosaggio Periodo di run-in standard: tutti i soggetti somministrerebbero Sibutramina placebo 1 capsula (una volta al giorno) e Orlistat placebo 1 capsula (tre volte al giorno). Il periodo di somministrazione totale è di 2 settimane. Periodo di trattamento: il periodo di somministrazione totale è di 12 settimane.
○ Dosaggio Periodo di run-in standard: tutti i soggetti somministrerebbero Sibutramina placebo 1 capsula (una volta al giorno) e Orlistat placebo 1 capsula (tre volte al giorno). Il periodo di somministrazione totale è di 2 settimane. Periodo di trattamento: il periodo di somministrazione totale è di 12 settimane.
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Comparatore placebo: Sibutramina + Orlistat (Placebo)
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○ Dosaggio Periodo di run-in standard: tutti i soggetti somministrerebbero Sibutramina placebo 1 capsula (una volta al giorno) e Orlistat placebo 1 capsula (tre volte al giorno). Il periodo di somministrazione totale è di 2 settimane. Periodo di trattamento: il periodo di somministrazione totale è di 12 settimane.
○ Dosaggio Periodo di run-in standard: tutti i soggetti somministrerebbero Sibutramina placebo 1 capsula (una volta al giorno) e Orlistat placebo 1 capsula (tre volte al giorno). Il periodo di somministrazione totale è di 2 settimane. Periodo di trattamento: il periodo di somministrazione totale è di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: con in 18 settimane
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Peso
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con in 18 settimane
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BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: con in 18 settimane
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BMI (indice di massa corporea)
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con in 18 settimane
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girovita
Lasso di tempo: con in 18 settimane
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girovita
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con in 18 settimane
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: con in 18 settimane
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pressione sanguigna
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con in 18 settimane
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massa grassa
Lasso di tempo: con in 18 settimane
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massa grassa
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con in 18 settimane
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miglioramento della massa grassa viscerale
Lasso di tempo: con in 18 settimane
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miglioramento della massa grassa viscerale
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con in 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: con in 18 settimane
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Colesterolo totale, colesterolo HDL (colesterolo lipoproteico ad alta densità), colesterolo LDL (colesterolo lipoproteico a bassa densità), miglioramento dei trigliceridi
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con in 18 settimane
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Miglioramento delle adipochine
Lasso di tempo: con in 18 settimane
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Insulina sierica, adiponectina, leptina, grelina, osteocalcina sierica, desossipiridinolina urinaria
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con in 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Kyoungkon, GachonGill Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ko KD, Kim KK, Suh HS, Hwang IC. Associations between the GNB3 C825T polymorphism and obesity-related metabolic risk factors in Korean obese women. J Endocrinol Invest. 2014 Nov;37(11):1117-20. doi: 10.1007/s40618-014-0182-6. Epub 2014 Oct 4.
- Kim KK, Suh HS, Hwang IC, Ko KD. Influence of eating behaviors on short-term weight loss by orlistat and anorectic agent. Eat Behav. 2014 Jan;15(1):87-90. doi: 10.1016/j.eatbeh.2013.10.019. Epub 2013 Oct 31.
- Hwang IC, Park JY, Ahn HY, Kim KK, Suh HS, Ko KD, Kim KA. Effects of CYP3A5, CYP2C19, and CYP2B6 on the clinical efficacy and adverse outcomes of sibutramine therapy: a crucial role for the CYP2B6*6 allele. Clin Chim Acta. 2014 Jan 20;428:77-81. doi: 10.1016/j.cca.2013.11.007. Epub 2013 Nov 19.
- Hwang IC, Kim KK, Ahn HY, Suh HS, Oh SW. Effect of the G-protein beta3 subunit 825T allele on the change of body adiposity in obese female. Diabetes Obes Metab. 2013 Mar;15(3):284-6. doi: 10.1111/dom.12023. Epub 2012 Nov 8.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-OPS
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