Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mérje fel a szibutraminnal kombinált orlisztát további súlycsökkentő hatását

2010. augusztus 18. frissítette: Gachon University Gil Medical Center

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, kutató által kezdeményezett vizsgálat a szibutraminnal kombinációban alkalmazott orlisztát további súlycsökkentő hatásának felmérésére

Ennek a tanulmánynak a célja, tudományos kísérleti kutatási célokra végzett, ez nem világos, hogy megengedje. amikor az orlisztát és a szibutramin összeolvad, ha a BMI-nek és a csoportnak további hatásai vannak, aminek a kombinált hatás szempontjából nagyobb attribútuma az elemzés.

  • Vizsgálati szakasz: A vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálat (kísérleti vizsgálat)
  • Vakítás módja: Kettős vak
  • Kontroll: Placebo-kontrollált
  • Hozzárendelési módszer: Randomizálás (Sibutramine monoterápiás csoport: Orlistat és Sibutramine kombinációs csoport = 1 : 1)
  • Vizsgált betegség: Elhízás
  • Vizsgálati populáció: Azok az alanyok, akik jogosultak a felvételi/kizárási kritériumokra
  • Adagolási időszak: Összesen 18 hét Bejáratási időszak (2 hét), adagolási időszak (12 hét) és adagolás utáni megfigyelési időszak (4 hét)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrési időszak után a felvételi/kizárási kritériumokra jogosult betegek Sibutramine placebót és Orlistat placebót kapnak a befutási időszak 2 hete alatt. Ezt követően az alanyokat randomizálják a Sibutramine monoterápiás csoport és az Orlistat és Sibutramin kombinációs csoport 2 csoportjába. A szibutramin monoterápiás csoport naponta egyszer 10 mg Sibutraminet és naponta háromszor Orlistat placebót kapott 12 héten keresztül; az orlisztát és szibutramin kombinációs csoport naponta egyszer 10 mg szibutramint és naponta háromszor 120 mg orlisztátot kap 12 héten keresztül. Az adagolási időszak befejezése után a nemkívánatos események előfordulását 4 hétig ellenőrizni kell, és a vizsgálatot befejezni.

A testsúlyt, a hasi CT-t (Computed Tomography) (zsigeri zsírvizsgálat), a testzsír-analízist stb. megmérik a vizsgálat megkezdése előtt és 14 hetes kezelés után, és összehasonlítják. Kétmintás t-próbát végeznek a csoportok közötti összehasonlításhoz, és egy páros t-tesztet az alapvonal és a vizsgálat megkezdése utáni 14 hét utáni összehasonlításhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

MAOI bevonási kritériumok:

  1. Olyan beteg, aki önkéntes írásbeli beleegyezését adta a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  2. ≥ 18 és < 50 év
  3. Elhízott beteg, akinek a testtömeg-indexe (BMI) ≥ 27 kg/m2
  4. Nők esetében premenopauzás nő

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan beteg, akinek a testtömeg-változása az elmúlt 3 hónapban ≥ 5% volt
  2. Olyan beteg, aki a szűrést követő 1 hónapon belül MAO (monoamin-oxldáz) inhibitort kapott
  3. Aktív akut vagy krónikus betegségben szenvedő beteg a vizsgálatban
  4. Olyan beteg, akinek az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt
  5. Másodlagos elhízással (Cushing-szindróma, pajzsmirigybetegség stb.) diagnosztizált beteg
  6. Jelentős szív- és érrendszeri betegségben (koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, perifériás artériás obstruktív betegség, szívritmuszavar, cerebrovaszkuláris betegség stb.), a JNC (Joint National Committee) 7 irányelvei által meghatározott rosszul kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség, súlyos máj-/vesebetegségben szenvedő beteg betegség és központi idegrendszeri (központi idegrendszeri) betegség, kábítószerrel való visszaélés, pszichiátriai rendellenesség, pozitív prosztata hiperplázia, vizeletretencióval és zöldhályog az elmúlt 1 évben az orvosi feljegyzések szerint
  7. A szűrővizsgálati eredmények alapján a következők alá eső beteg: Hemoglobin < 10g/L vagy vérlemezkeszám < 100* 103/μL Összbilirubin > 2,0mg/dL Szérum GOT (Glutamát oxaloacetát transzamináz) vagy GPT (glutamin piruvát transzamináz) > 120 IU/L Serum kreatinin > 1,4 mg/dl Szérum húgysav > 10 mg/dl Pajzsmirigy-stimuláló hormon < 0,1 μIU/mL vagy > 6,5 μIU/mL
  8. Egy beteg, akinek egyértelmű, megmagyarázhatatlan kóros leletei vannak a mellkasröntgen, vizeletvizsgálat, elektrokardiogram során
  9. Terhes nők vagy szoptató anyák
  10. Egy beteg, aki nem ettől a vizsgálattól eltérő klinikai vizsgálatban vesz részt
  11. Más olyan beteg, aki jogilag és mentálisan nem alkalmas klinikai vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló megítélése szerint
  12. Olyan személy, aki az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatban vett részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szibutramin + orlisztát
Testsúlycsökkentésre használt lipázgátló. A lipáz a bélben található enzim, amely segíti a lipidek felszívódását a szervezetben. Az orlisztát blokkolja ezt az enzimet, így körülbelül 30%-kal csökkenti a szervezet által felszívott zsír mennyiségét. „zsírblokkolóként” ismert. Mivel több olajos zsír marad a bélben, hogy kiürüljön, az orlisztát olajos anális szivárgást és széklet inkontinenciát okozhat.
Drog: Szibutramin

○ Standard adagolási bejáratási időszak: Minden alany 1 kapszulát (naponta egyszer) és Orlistat placebót (naponta háromszor) kapna. A teljes adagolási időszak 2 hét.

Kezelés időtartama: A teljes adagolási időszak 12 hét.

  • Sibutramin monoterápiás csoport: Sibutramine 1 kapszula naponta egyszer + Orlistat placebo 1 kapszula naponta háromszor
  • Orlisztát és Sibutramin kombinációs csoport: Sibutramine 1 kapszula naponta egyszer + Orlistat 1 kapszula naponta háromszor
Drog: Orlistat

○ Standard adagolási bejáratási időszak: Minden alany 1 kapszulát (naponta egyszer) és Orlistat placebót (naponta háromszor) kapna. A teljes adagolási időszak 2 hét.

Kezelés időtartama: A teljes adagolási időszak 12 hét.

  • Sibutramin monoterápiás csoport: Sibutramine 1 kapszula naponta egyszer + Orlistat placebo 1 kapszula naponta háromszor
  • Orlisztát és Sibutramin kombinációs csoport: Sibutramine 1 kapszula naponta egyszer + Orlistat 1 kapszula naponta háromszor
Placebo Comparator: Szibutramin + orlisztát (placebo)
  1. Szibutramin: a diétás tabletták egyik összetevője. Ez csökkenti az étvágyat, normalizálja a vér koleszterinszintjét és csökkenti a hasi zsírt.
  2. Orlisztát: A fogyáshoz használt lipázgátló. A lipáz a bélben található enzim, amely segíti a lipidek felszívódását a szervezetben. Az orlisztát blokkolja ezt az enzimet, így körülbelül 30%-kal csökkenti a szervezet által felszívott zsír mennyiségét. „zsírblokkolóként” ismert. Mivel több olajos zsír marad a bélben, hogy kiürüljön, az Orlistat olajos anális szivárgást és széklet inkontinenciát okozhat.
Drog: Szibutramin

○ Standard adagolási bejáratási időszak: Minden alany 1 kapszulát (naponta egyszer) és Orlistat placebót (naponta háromszor) kapna. A teljes adagolási időszak 2 hét.

Kezelés időtartama: A teljes adagolási időszak 12 hét.

  • Sibutramin monoterápiás csoport: Sibutramine 1 kapszula naponta egyszer + Orlistat placebo 1 kapszula naponta háromszor
  • Orlisztát és Sibutramin kombinációs csoport: Sibutramine 1 kapszula naponta egyszer + Orlistat 1 kapszula naponta háromszor
Drog: Orlistat

○ Standard adagolási bejáratási időszak: Minden alany 1 kapszulát (naponta egyszer) és Orlistat placebót (naponta háromszor) kapna. A teljes adagolási időszak 2 hét.

Kezelés időtartama: A teljes adagolási időszak 12 hét.

  • Sibutramin monoterápiás csoport: Sibutramine 1 kapszula naponta egyszer + Orlistat placebo 1 kapszula naponta háromszor
  • Orlisztát és Sibutramin kombinációs csoport: Sibutramine 1 kapszula naponta egyszer + Orlistat 1 kapszula naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 18 hét múlva
Súly
18 hét múlva
BMI (testtömegindex)
Időkeret: 18 hét múlva
BMI (testtömegindex)
18 hét múlva
derékbőség
Időkeret: 18 hét múlva
derékbőség
18 hét múlva
vérnyomás
Időkeret: 18 hét múlva
vérnyomás
18 hét múlva
zsírtömeg
Időkeret: 18 hét múlva
zsírtömeg
18 hét múlva
zsigeri zsírtömeg javítása
Időkeret: 18 hét múlva
zsigeri zsírtömeg javítása
18 hét múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipid profil
Időkeret: 18 hét múlva
Összes koleszterin, HDL-C (nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin), LDL-C (alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin), triglicerid javulás
18 hét múlva
Adipokines javulás
Időkeret: 18 hét múlva
Szérum inzulin, adiponektin, leptin, ghrelin, szérum ostecalcin, vizelet dezoxipiridinolin
18 hét múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gachon University Gil Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim Kyoungkon, GachonGill Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-OPS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szibutramin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel