The Effect of Adaptive Servo Ventilation and Oxygen Therapy in Central Sleep Apnea Patients
2015年4月13日 更新者：Kimihiko Murase、Kyoto University, Graduate School of Medicine
Comparison of Adaptive Servo Ventilation(Bipap® Auto SV Advanced) and Oxgen Therapy in Chronic Heart Failure Patients Complicated With Central Sleep Apnea
The aim of this study is to compare the effects of Adaptive Servo Ventilation (Bipap® auto SV Advanced) and oxygen therapy in chronic heart failure patients complicated with central sleep apnea.
調査の概要
詳細な説明
Central sleep apnea(CSA) is associated with chronic heart failure(CHF).
At present, both of nocturnal oxygen therapy and adaptive servo ventilation(ASV) are recognized as effective modalities.
However,in fact, majority of CHF patients are complicated not only with CSA but with obstructive sleep apnea(OSA).
Recently, Philips developed Bipap® auto SV Advanced for such patients.
It has auto-CPAP function as the modality of OSAS, in addition to ASV function.
The present study is prospective randomised study to compare the effects of nocturnal oxygen therapy and Bipap® auto SV Advanced.
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Left ventricular ejection fraction<50% confirmed by echocardiography
- Apnea hypopnea index(AHI)>=20 confirmed by overnight polysomnography
- More than 15% of AHI is due to CSA
Exclusion Criteria:
- Changes of cardioactive drug prescriptions within 6 weeks
- Admission due to cardiovascular events within 6 weeks
- Ever used CPAP or ASV for sleep apnea
- Ever used nocturnal oxgen therapy
- Subjects with acute exacerbation of chronic heart failure
- Operation for upper airway within 90 days
- Renal dialysis
- History of stroke with neurological deficit
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Nocturnal oxygen therapy
|
Nocturnal use of oxygen
|
|
アクティブコンパレータ：Adaptive servo ventilation
Bipap® auto SV Advanced
|
Nocturnal use of Adaptive servo ventilation
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Left ventricular ejection fraction confirmed by echocardiography
時間枠：three months
|
three months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
Sleep quality confirmed by polysomnography
時間枠：three months
|
three months
|
|
|
Endothelial function
時間枠：three months
|
three months
|
|
|
Sleepiness
時間枠：three months
|
three months
|
|
|
Serum biomarkers
時間枠：three months
|
Inflammation, oxidative stress
|
three months
|
|
health-related quality of life
時間枠：three months
|
three months
|
|
|
Urinary biomarkers
時間枠：three months
|
inflammation, oxidative stress
|
three months
|
|
Heart rate
時間枠：three months
|
three months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kazuo Chin, MD, PhD、Kyoto University, Graduate School of Medicine
- 主任研究者：Takeshi Kimura, MD,PhD、Kyoto University, Graduate School of Medicine
- スタディチェア：MIchiaki Mishima, MD,PhD、Kyoto University, Graduate School of Medicine
- 主任研究者：Kimihiko Murase, MD、Kyoto University, Graduate School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月13日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。