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The Effect of Adaptive Servo Ventilation and Oxygen Therapy in Central Sleep Apnea Patients

13 de abril de 2015 actualizado por: Kimihiko Murase, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Comparison of Adaptive Servo Ventilation(Bipap® Auto SV Advanced) and Oxgen Therapy in Chronic Heart Failure Patients Complicated With Central Sleep Apnea

The aim of this study is to compare the effects of Adaptive Servo Ventilation (Bipap® auto SV Advanced) and oxygen therapy in chronic heart failure patients complicated with central sleep apnea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Central sleep apnea(CSA) is associated with chronic heart failure(CHF). At present, both of nocturnal oxygen therapy and adaptive servo ventilation(ASV) are recognized as effective modalities. However,in fact, majority of CHF patients are complicated not only with CSA but with obstructive sleep apnea(OSA). Recently, Philips developed Bipap® auto SV Advanced for such patients. It has auto-CPAP function as the modality of OSAS, in addition to ASV function. The present study is prospective randomised study to compare the effects of nocturnal oxygen therapy and Bipap® auto SV Advanced.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Left ventricular ejection fraction<50% confirmed by echocardiography
  • Apnea hypopnea index(AHI)>=20 confirmed by overnight polysomnography
  • More than 15% of AHI is due to CSA

Exclusion Criteria:

  • Changes of cardioactive drug prescriptions within 6 weeks
  • Admission due to cardiovascular events within 6 weeks
  • Ever used CPAP or ASV for sleep apnea
  • Ever used nocturnal oxgen therapy
  • Subjects with acute exacerbation of chronic heart failure
  • Operation for upper airway within 90 days
  • Renal dialysis
  • History of stroke with neurological deficit

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nocturnal oxygen therapy
Dispositivo: Nocturnal oxygen
Nocturnal use of oxygen
Comparador activo: Adaptive servo ventilation
Bipap® auto SV Advanced
Dispositivo: Adaptive servo ventilation
Nocturnal use of Adaptive servo ventilation
Otros nombres:
  • Bipap® auto SV Advanced (Philips Respironics)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Left ventricular ejection fraction confirmed by echocardiography
Periodo de tiempo: three months
three months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses
Sleep quality confirmed by polysomnography
Periodo de tiempo: three months
three months
Endothelial function
Periodo de tiempo: three months
three months
Sleepiness
Periodo de tiempo: three months
three months
Serum biomarkers
Periodo de tiempo: three months
Inflammation, oxidative stress
three months
health-related quality of life
Periodo de tiempo: three months
three months
Urinary biomarkers
Periodo de tiempo: three months
inflammation, oxidative stress
three months
Heart rate
Periodo de tiempo: three months
three months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Colaboradores

Philips Healthcare
Philips Respironics

Investigadores

  • Investigador principal: Kazuo Chin, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Investigador principal: Takeshi Kimura, MD,PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Silla de estudio: MIchiaki Mishima, MD,PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Investigador principal: Kimihiko Murase, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-447

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