The Effect of Adaptive Servo Ventilation and Oxygen Therapy in Central Sleep Apnea Patients
13. April 2015 aktualisiert von: Kimihiko Murase, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Comparison of Adaptive Servo Ventilation(Bipap® Auto SV Advanced) and Oxgen Therapy in Chronic Heart Failure Patients Complicated With Central Sleep Apnea
The aim of this study is to compare the effects of Adaptive Servo Ventilation (Bipap® auto SV Advanced) and oxygen therapy in chronic heart failure patients complicated with central sleep apnea.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Central sleep apnea(CSA) is associated with chronic heart failure(CHF).
At present, both of nocturnal oxygen therapy and adaptive servo ventilation(ASV) are recognized as effective modalities.
However,in fact, majority of CHF patients are complicated not only with CSA but with obstructive sleep apnea(OSA).
Recently, Philips developed Bipap® auto SV Advanced for such patients.
It has auto-CPAP function as the modality of OSAS, in addition to ASV function.
The present study is prospective randomised study to compare the effects of nocturnal oxygen therapy and Bipap® auto SV Advanced.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Left ventricular ejection fraction<50% confirmed by echocardiography
- Apnea hypopnea index(AHI)>=20 confirmed by overnight polysomnography
- More than 15% of AHI is due to CSA
Exclusion Criteria:
- Changes of cardioactive drug prescriptions within 6 weeks
- Admission due to cardiovascular events within 6 weeks
- Ever used CPAP or ASV for sleep apnea
- Ever used nocturnal oxgen therapy
- Subjects with acute exacerbation of chronic heart failure
- Operation for upper airway within 90 days
- Renal dialysis
- History of stroke with neurological deficit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Nocturnal oxygen therapy
|
Nocturnal use of oxygen
|
|
Aktiver Komparator: Adaptive servo ventilation
Bipap® auto SV Advanced
|
Nocturnal use of Adaptive servo ventilation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Left ventricular ejection fraction confirmed by echocardiography
Zeitfenster: three months
|
three months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: drei Monate
|
drei Monate
|
|
|
Sleep quality confirmed by polysomnography
Zeitfenster: three months
|
three months
|
|
|
Endothelial function
Zeitfenster: three months
|
three months
|
|
|
Sleepiness
Zeitfenster: three months
|
three months
|
|
|
Serum biomarkers
Zeitfenster: three months
|
Inflammation, oxidative stress
|
three months
|
|
health-related quality of life
Zeitfenster: three months
|
three months
|
|
|
Urinary biomarkers
Zeitfenster: three months
|
inflammation, oxidative stress
|
three months
|
|
Heart rate
Zeitfenster: three months
|
three months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kazuo Chin, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
- Hauptermittler: Takeshi Kimura, MD,PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
- Studienstuhl: MIchiaki Mishima, MD,PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
- Hauptermittler: Kimihiko Murase, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-447
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