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The Effect of Adaptive Servo Ventilation and Oxygen Therapy in Central Sleep Apnea Patients

13 avril 2015 mis à jour par: Kimihiko Murase, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Comparison of Adaptive Servo Ventilation(Bipap® Auto SV Advanced) and Oxgen Therapy in Chronic Heart Failure Patients Complicated With Central Sleep Apnea

The aim of this study is to compare the effects of Adaptive Servo Ventilation (Bipap® auto SV Advanced) and oxygen therapy in chronic heart failure patients complicated with central sleep apnea.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Central sleep apnea(CSA) is associated with chronic heart failure(CHF). At present, both of nocturnal oxygen therapy and adaptive servo ventilation(ASV) are recognized as effective modalities. However,in fact, majority of CHF patients are complicated not only with CSA but with obstructive sleep apnea(OSA). Recently, Philips developed Bipap® auto SV Advanced for such patients. It has auto-CPAP function as the modality of OSAS, in addition to ASV function. The present study is prospective randomised study to compare the effects of nocturnal oxygen therapy and Bipap® auto SV Advanced.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Left ventricular ejection fraction<50% confirmed by echocardiography
  • Apnea hypopnea index(AHI)>=20 confirmed by overnight polysomnography
  • More than 15% of AHI is due to CSA

Exclusion Criteria:

  • Changes of cardioactive drug prescriptions within 6 weeks
  • Admission due to cardiovascular events within 6 weeks
  • Ever used CPAP or ASV for sleep apnea
  • Ever used nocturnal oxgen therapy
  • Subjects with acute exacerbation of chronic heart failure
  • Operation for upper airway within 90 days
  • Renal dialysis
  • History of stroke with neurological deficit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nocturnal oxygen therapy
Dispositif: Nocturnal oxygen
Nocturnal use of oxygen
Comparateur actif: Adaptive servo ventilation
Bipap® auto SV Advanced
Dispositif: Adaptive servo ventilation
Nocturnal use of Adaptive servo ventilation
Autres noms:
  • Bipap® auto SV Advanced (Philips Respironics)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Left ventricular ejection fraction confirmed by echocardiography
Délai: three months
three months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: trois mois
trois mois
Sleep quality confirmed by polysomnography
Délai: three months
three months
Endothelial function
Délai: three months
three months
Sleepiness
Délai: three months
three months
Serum biomarkers
Délai: three months
Inflammation, oxidative stress
three months
health-related quality of life
Délai: three months
three months
Urinary biomarkers
Délai: three months
inflammation, oxidative stress
three months
Heart rate
Délai: three months
three months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyoto University, Graduate School of Medicine

Collaborateurs

Philips Healthcare
Philips Respironics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kazuo Chin, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Chercheur principal: Takeshi Kimura, MD,PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Chaise d'étude: MIchiaki Mishima, MD,PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Chercheur principal: Kimihiko Murase, MD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2010

Première publication (Estimation)

24 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-447

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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