禁煙のための耳介療法：パイロット
2015年4月6日 更新者：US Department of Veterans Affairs
禁煙のための耳介療法
現在、退役軍人の 33% が喫煙しています。
喫煙は死亡率と罹患率の唯一の最も重要な予防可能な危険因子であるため、退役軍人局にとって禁煙の奨励は引き続き最優先事項です。
この研究は、耳介療法が現在提供されている通常の薬理学的介入の効果的な代替手段として使用できるかどうかを判断しようとしています。
ニコチンパッチまたはブプロピオンに代わる効果的な方法を特定することは、禁煙を希望する退役軍人にとって非常に有益です.
この臨床試験は、退役軍人管理医療センターで禁煙クリニックと連携して行われました。
この 6 週間の試験では、1 日あたり最低 10 本のタバコを吸う 19 歳以上の男女 125 人の退役軍人が登録について評価され、真の耳介療法と偽の耳介療法の 2 つのグループに無作為に割り付けられました。
調査の概要
詳細な説明
方法: 125 人の退役軍人を対象としたこの無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、Stim Flex 400A TENS ユニットを週 1 回、連続 5 週間使用した聴覚電気刺激 (耳介療法) が喫煙率の上昇と関連しているかどうかを判断するために実施されました。禁欲は、偽の刺激で観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 除外基準を満たしていません。 19歳以上。
除外基準:
以下の場合、退役軍人は研究から除外されます。
- 耳の病理学的状態の履歴または現在の証拠がある (例: 耳介の感染、炎症、または皮膚の損傷
- 妊娠していることがわかっている（尿妊娠検査陽性）
- 心臓ペースメーカーまたは除細動器を留置している
- -積極的に精神病である（妄想、幻覚、または混乱によって証明されるように）、重度の認知障害、またはこの研究への完全な参加を妨げる可能性のある現在の重大な薬物乱用障害を持っています。 また、うつ病の PHQ-9 スクリーニング ツールで 20 点を超える人も除外されます。
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する
- 過去 1 か月以内にブプロピオンおよび/またはニコチン パッチを使用している、または今後 6 週間以内にブプロピオンおよび/またはニコチン パッチを開始する予定である。
- 尿中コチニン値が3未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム1
機能している Stim Flex 400A TENS ユニットを 1 週間に 1 回、5 週間使用して、両耳の耳介治療ポイントを刺激します。
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耳介療法の作用機序は十分に理解されていませんが、伝統的な鍼治療がどのように機能するかについての支配的な科学理論は、特定の障害の治療に対するその有効性を説明する可能性のある神経生理学的および神経化学的経路を示唆しています。
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム 2
Stim Flex 400A TENS ユニットを無効にして、週に 1 回、5 週間、両耳の耳介治療ポイントを刺激します。
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耳介療法の作用機序は十分に理解されていませんが、伝統的な鍼治療がどのように機能するかについての支配的な科学理論は、特定の障害の治療に対するその有効性を説明する可能性のある神経生理学的および神経化学的経路を示唆しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 週間での自己申告による禁欲の割合。
時間枠：6週間
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自己報告に基づいて 6 週間で禁煙になった研究参加者の割合 (はい/いいえ)。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah Jean Fritz, PhD、St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月6日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。