カラスの足線の治療のためのボツリヌス毒素A型の安全性と有効性の研究
2019年4月15日 更新者：Allergan
この研究では、カラスの足線 (外側の目尻) の治療のためのボツリヌス毒素 A 型の安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
446
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度のカラスの足跡
- 鏡で顔のしわを評価するために眼鏡を使用せずに十分な視力を持っている（コンタクトレンズOK）
除外基準:
- -任意の血清型の現在または以前のボツリヌス毒素治療
- フェイシャル レーザーまたは光治療、マイクロダーマブレーションまたは 3 か月以内の表面ピーリング
- 1年以内の経口レチノイド療法
- 以前の顔の美容整形手術（例、眼窩周囲手術、フェイシャルリフト、眉リフト、アイリフト、眉手術）
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オナボツリヌス毒素A
24 単位の onabotulinumtoxinA (ボツリヌス毒素 A 型) を 1 日目に両側のクロウズ フィート ライン領域に総用量で注射します。
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24 単位の onabotulinumtoxinA (ボツリヌス毒素 A 型) を 1 日目に両側のクロウズ フィート ライン領域に合計用量で注射
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（生理食塩水）
1日目に両側のクロウズフットラインエリアに生理食塩水を注射。
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1日目に両側のクロウズフットラインエリアに注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大の笑顔での目尻線重症度の複合顔面しわスケール評価に基づくレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン、30日目
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総合的な顔のしわスケール評価は、30 日目の治験責任医師と被験者の両方の顔のしわスケールに基づいています。
治験責任医師は、4段階の顔のしわスケールを使用して、最大の笑顔で患者の目尻のしわの重症度を評価しました: 0=なし、1=軽度、2=中等度、または3=重度で、患者は目尻のしわの重症度を同じ 4 段階の顔のしわスケールを使用して最大の笑顔。
レスポンダーは、ベースラインから 2 段階以上改善した参加者として定義されます。
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ベースライン、30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目尻のしわの重症度に関する治験責任医師の顔のしわスケール評価に基づいて、最大笑顔でなしまたは軽度の等級を達成する参加者の割合
時間枠：30日目
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治験責任医師は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の 4 段階の顔のしわスケールを使用して、最大の笑顔で患者の目尻のしわの重症度を評価しました。
30日目にスコアなしまたは軽度の参加者の割合が報告されます。
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30日目
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治験責任医師によるベースラインから 1 等級以上の改善が見られた参加者の割合
時間枠：ベースライン、30日目
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治験責任医師は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の 4 段階の顔のしわスケールを使用して、最大の笑顔で患者の目尻のしわの重症度を評価しました。
30日目にベースラインから1グレード以上改善した参加者の割合が報告されています。
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ベースライン、30日目
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治験責任医師によるベースラインから 1 段階以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、30日目
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治験責任医師は、4 点の顔面しわスケールを使用して安静時の患者の目尻線の重症度を評価しました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度。
30日目にベースラインから1グレード以上改善した参加者の割合が報告されています。
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ベースライン、30日目
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クロウズフットライン（SGA-CFL）スコアの変化の被験者グローバル評価
時間枠：30日目
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患者は、SGA-CFL 7 段階スケールを使用してカラス フット ラインの変化を評価しました。 ７＝３０日目に非常に悪い。
低いスコアは改善を示します。
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30日目
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ベースライン時よりも若い年齢カテゴリーの自己認識で自分自身を判断した参加者の割合
時間枠：ベースライン、30日目
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参加者は、カテゴリの変化が、ベースラインの「現在の年齢に見える」から 30 日目に「若く見える」、またはベースラインの「年上に見える」から 30 日目に「現在の年齢/若く見える」に変更された場合、自分自身を若く判断したと見なされました。
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ベースライン、30日目
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30日目のフェイシャルライン結果アンケート（FLO-11）項目2のベースラインから2ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、30日目
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FLO-11 項目 2 の回答者の割合。FLO-11 質問 2 のベースラインから FLO-11 スコアが 2 ポイント以上改善した参加者として定義されます。私が見たいよりも年上です。」
FLO-11 アンケートは、過去 7 日間の顔のラインの特定の側面に関する被験者の認識を評価する 11 項目で構成されています。
各質問は 11 段階で採点されます (0 = まったくない、5 = ある程度、10 = 非常にそうである)。
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ベースライン、30日目
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30日目の顔のラインアウトカムアンケート（FLO-11）項目5のベースラインから2ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、30日目
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FLO-11 質問 #5 のベースラインから FLO-11 スコアが 2 ポイント以上改善した参加者として定義される、FLO-11 項目 #5 の回答者の割合: ."
FLO-11 アンケートは、過去 7 日間の顔のラインの特定の側面に関する被験者の認識を評価する 11 項目で構成されています。
各質問は 11 段階で採点されます (0 = まったくない、5 = ある程度、10 = 非常にそうである)。
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ベースライン、30日目
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30日目の顔のラインのアウトカムアンケート（FLO-11）項目8のベースラインから3ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、30日目
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FLO-11 項目 #8 の回答者の割合。FLO-11 質問 #8 のベースラインから FLO-11 スコアが 3 ポイント以上改善した参加者として定義されます。過去 7 日間の顔のラインの特定の側面に関する被験者の認識を評価する 11 項目で構成されています。
各質問は 11 段階で採点されます (0 = まったくない、5 = ある程度、10 = 非常にそうである)。
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ベースライン、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-098
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オナボツリヌス毒素Aの臨床試験
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University of TokushimaMinistry of Health, Labour and Welfare, Japanわからない
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Vanderbilt University Medical CenterSociety of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction; The Allergan Foundation終了しました