Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus varisjalkaviivojen hoidossa

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna varisjalkaviivojen (Lateral Canthal Rhytides) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

446

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikeat tai vaikeat varisjalkalinjat
  • Riittävä näkökyky ilman silmälaseja arvioidaksesi kasvojen ryppyjä peilissä (piilolinssit OK)

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa serotyypin nykyinen tai aiempi botuliinitoksiinihoito
  • Kasvojen laser- tai valohoito, mikrodermabrasio tai pintakuorinta 3 kuukauden sisällä
  • Suun kautta otettava retinoidihoito 1 vuoden sisällä
  • Aiempi kasvojen kosmeettinen leikkaus (esim. silmänympärysleikkaus, kasvojen kohotus, kulmakarvojen kohotus, silmien kohotus tai kulmakarvojen leikkaus)
  • Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: onabotuliinitoksiiniA
24 yksikköä onabotulinumtoxinA (botuliinitoksiini A-tyypin) kokonaisannos ruiskutettuna molemminpuolisille varisjalkalinja-alueille päivänä 1.
Biologinen: onabotuliinitoksiiniA
24 yksikköä onabotulinumtoxinA:n (botuliinitoksiini A-tyypin) kokonaisannos ruiskutettuna molemmille varisjalkalinja-alueille päivänä 1
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • BOTOX® kosmetiikka
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo (normaali suolaliuos)
normaalia suolaliuosta ruiskutettuna molemminpuolisille Crow's Feet Line -alueille päivänä 1.
Lääke: normaali suolaliuos
Ruiskutetaan kahdenvälisille varisjalkalinja-alueille päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus, joka perustuu kasvojen ryppyjen asteikkoarviointiin varisjalkojen linjan vakavuuden maksimaalisella hymyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Yhdistelmä kasvojen ryppyasteikon arviointi perustuu sekä tutkijan että koehenkilön kasvojen ryppyjen asteikkoon 30. päivänä. Tutkija arvioi potilaan varisjalkaviivojen vakavuuden maksimihymyn kohdalla käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vakava ja potilas arvioi varisjalkaviivojensa vakavuuden maksimaalinen hymy käyttämällä samaa 4-pisteistä kasvojen ryppyvaakaa. Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka parannus on ≥ 2 astetta lähtötasosta.
Lähtötilanne, päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat arvosanan Ei mitään tai lievä maksimihymyllä tutkijan kasvojen ryppyjen asteikon varisjalkaviivojen vakavuuden arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 30
Tutkija arvioi potilaan varisjalkojen linjojen vakavuuden maksimihymyn kohdalla käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vakava. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä oli ei mitään tai lievä päivänä 30.
Päivä 30
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 1 asteen parannus lähtötasosta, tutkijan kasvojen ryppyjen asteikon arvio variksen jalkojen linjojen vakavuudesta maksimaalisella hymyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Tutkija arvioi potilaan varisjalkaviivojen vakavuuden maksimihymyn kohdalla käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vakava. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥ 1 asteen parannus lähtötasosta päivänä 30.
Lähtötilanne, päivä 30
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 1 asteen parannus lähtötasosta, tutkijan kasvojen ryppyjen asteikon arvio variksen jalkojen linjojen vakavuudesta levossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Tutkija arvioi potilaan varisjalkaviivojen vakavuuden levossa käyttämällä 4-pisteistä kasvojen ryppyjen asteikkoja: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vakava. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥ 1 asteen parannus lähtötasosta päivänä 30.
Lähtötilanne, päivä 30
Aihe: Varisjalkalinjojen muutoksen globaali arvio (SGA-CFL) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 30
Potilaat arvioivat varisjalkaviivojen muutoksen SGA-CFL 7-pisteen asteikolla: 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut minimaalisesti, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi tai 7 = erittäin paljon huonompi päivänä 30. Pienemmät pisteet kertovat parannuksesta.
Päivä 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat itsensä nuoremmassa ikäluokassa kuin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Osallistujien katsottiin tuomitsevan itsensä nuoremmiksi, jos kategoriamuutos oli "näyttää nykyisen ikääni" lähtötilanteessa "näyttää nuoremmalta" päivänä 30 tai "näyttää vanhemmalta" lähtötilanteessa "näyttää nykyisen ikääni/nuoremmalta" päivänä 30.
Lähtötilanne, päivä 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2 pisteen parannus lähtötasosta kasvojen linjan tulosten kyselylomakkeen (FLO-11) kohta 2 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
FLO-11:n kohta #2 vastaajien prosenttiosuus, jotka määritellään osallistujiksi, joiden FLO-11-pistemäärä on ≥ 2 pisteen parannus FLO-11:n lähtötasosta Kysymys #2: "Kun katson peiliin, kasvonviivat saavat minut näyttämään vanhemmalta kuin haluan näyttää." FLO-11-kyselylomake koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat koehenkilön käsityksiä kasvojen juonteiden erityispiirteistä edellisten 7 päivän aikana. Jokainen kysymys pisteytetään 11 ​​pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 5 = jonkin verran, 10 = erittäin paljon).
Lähtötilanne, päivä 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2 pisteen parannus lähtötasosta kasvojen linjan tulosten kyselylomakkeen (FLO-11) 5. kohta 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
FLO-11 Item #5 -vastaajien prosenttiosuus, jotka määritellään osallistujiksi, joiden FLO-11-pistemäärä on ≥ 2 pisteen parannus FLO-11:n lähtötasosta. Kysymys nro 5: "Kasvonviivani saavat minut näyttämään vähemmän houkuttelevalta kuin haluan näyttää ." FLO-11-kyselylomake koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat koehenkilön käsityksiä kasvojen juonteiden erityispiirteistä edellisten 7 päivän aikana. Jokainen kysymys pisteytetään 11 ​​pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 5 = jonkin verran, 10 = erittäin paljon).
Lähtötilanne, päivä 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 3 pisteen parannus lähtötasosta kasvojen linjan tulosten kyselylomakkeen (FLO-11) kohta 8 päivänä 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
FLO-11 kohtaan 8 vastaajien prosenttiosuus, jotka määritellään osallistujiksi, joiden FLO-11-pistemäärä on ≥ 3 pisteen parannus lähtötasosta FLO-11-kysymyksessä 8: "Kasvonviivani saavat minut näyttämään väsyneeltä" FLO-11-kyselylomake koostuu 11 kohdasta, jotka arvioivat koehenkilön käsityksiä kasvojen juonteiden erityispiirteistä edellisten 7 päivän aikana. Jokainen kysymys pisteytetään 11 ​​pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 5 = jonkin verran, 10 = erittäin paljon).
Lähtötilanne, päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 191622-098

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Crow's Feet Lines

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa