Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A típusú botulinum toxin biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a szarkalábak kezelésére

2019. április 15. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat az A típusú botulinum toxin biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a placebóhoz képest a szarkalábak (Lateral Canthal Rhytides) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

446

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepestől súlyosig terjedő szarkalábak vonalai
  • Szemüveg használata nélkül is legyen megfelelő látása, hogy tükörben felmérje az arc ráncait (kontaktlencse rendben)

Kizárási kritériumok:

  • Bármely szerotípus jelenlegi vagy korábbi botulinum toxin kezelése
  • Arc lézeres vagy fénykezelés, mikrodermabrázió vagy felületes hámlasztás 3 hónapon belül
  • Orális retinoid terápia 1 éven belül
  • Korábbi arcplasztikai műtét (pl. szemkörnyéki műtét, arcplasztika, szemöldökfelvarrás, szememelés vagy szemöldökműtét)
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma, amyotrophiás laterális szklerózis diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: onabotulinumtoxinA
24 egység onabotulinumtoxinA (A típusú botulinum toxin) teljes dózist fecskendezve a kétoldali szarkalábak vonalába az 1. napon.
Biológiai: onabotulinumtoxinA
24 egység onabotulinumtoxinA (A típusú botulinum toxin) teljes dózis befecskendezve a kétoldali szarkalábak vonalába az 1. napon
Más nevek:
  • BOTOX®
  • BOTOX® kozmetikai
PLACEBO_COMPARATOR: placebo (normál sóoldat)
normál sóoldatot fecskendeznek be a kétoldali szarkalábak vonalába az 1. napon.
Drog: normál sóoldat
A kétoldali szarkalábak vonalába fecskendezve az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók százalékos aránya a szarkalábak vonalának súlyosságának összetett arcránc skála alapján a maximális mosoly mellett
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
Az összetett arcránc-skála értékelése mind a vizsgáló, mind az alany arcránc skáláján alapul a 30. napon. A vizsgáló felmérte a páciens szarkalábak vonalainak súlyosságát maximális mosoly mellett a 4-pontos arcránc-skála segítségével: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos, a beteg pedig a szarkalábak vonalainak súlyosságát maximális mosolyt ugyanazzal a 4 pontos arcránc-skálával. A válaszadó az a résztvevő, akinek ≥ 2 fokozatú javulása van az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik maximális mosollyal semmilyen vagy enyhe fokozatot értek el a szarkalábak vonalainak súlyosságának felmérése alapján a vizsgáló arcránc-skálája alapján
Időkeret: 30. nap
A vizsgáló felmérte a páciens szarkalábak vonalainak súlyosságát maximális mosoly mellett a 4 pontos arcránc skála segítségével: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknek a 30. napon semmi vagy enyhe volt a pontszáma.
30. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 1 fokozatú javulást tapasztaltak a kiindulási állapothoz képest, a Kutató arcráncok skála értékelése a szarkalábak vonalainak súlyosságáról a maximális mosoly mellett
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
A vizsgáló felmérte a páciens szarkalábak vonalainak súlyosságát maximális mosoly mellett a 4 pontos arcránc-skála segítségével: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos. A 30. napon a kiindulási állapothoz képest ≥ 1 fokozatú javulást elért résztvevők százalékos arányát jelentették.
Alapállapot, 30. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest 1-fokozatú javulást tapasztaltak.
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
A vizsgáló a páciens szarkalábak vonalainak súlyosságát nyugalmi állapotban a 4 pontos arcránc-skála segítségével értékelte: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes vagy 3=súlyos. A 30. napon a kiindulási állapothoz képest ≥ 1 fokozatú javulást elért résztvevők százalékos arányát jelentették.
Alapállapot, 30. nap
Alany A szarkalábak változásának globális értékelése (SGA-CFL) pontszám
Időkeret: 30. nap
A betegek az SGA-CFL 7 fokozatú skála segítségével értékelték a szarkalábak változását: 1=nagyon javult, 2=sokkal javult, 3=minimálisan javult, 4=nincs változás, 5=minimálisan rosszabb, 6=sokkal rosszabb vagy 7 = sokkal rosszabb a 30. napon. Az alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek.
30. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fiatalabb önfelfogásban ítélték meg magukat az életkor kategóriájában, mint az alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
A résztvevők úgy ítélték meg magukat fiatalabbnak, ha a kategóriaváltás a „nézz ki a jelenlegi koromból” az alapvonalon a „fiatalabbnak néz ki” a 30. napon, vagy a „nézz ki idősebbnek” az alapvonalon a „nézz ki jelenlegi korom/fiatalabb” kategóriából a 30. napon.
Alapállapot, 30. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 2 pontos javulást értek el a kiindulási állapothoz képest az arcvonalak eredményeire vonatkozó kérdőív (FLO-11) 2. pontjában a 30. napon
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
Az FLO-11 2. számú elemre válaszolók százalékos aránya, olyan résztvevőkként definiálva, akiknek FLO-11 pontszáma legalább 2 ponttal javult az FLO-11 kiindulási értékéhez képest a 2. kérdéshez: "Amikor belenézek a tükörbe, az arcvonalaim úgy nézek ki. idősebb, mint amilyennek kinézek." Az FLO-11 kérdőív 11 elemből áll, amelyek felmérik az alanynak az arcvonalaik bizonyos aspektusaival kapcsolatos észlelését az elmúlt 7 napban. Minden kérdést egy 11 pontos skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem, 5 = valamennyire, 10 = nagyon).
Alapállapot, 30. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 2 pontos javulást értek el a kiindulási állapothoz képest az arcvonalak eredményeire vonatkozó kérdőív (FLO-11) 5. pontja a 30. napon
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
Az FLO-11 5. tételre válaszolók százalékos aránya, olyan résztvevőkként definiálva, akiknek FLO-11 pontszáma ≥ 2 ponttal javult az FLO-11 kiindulási értékéhez képest az 5. kérdéshez: "Az arcvonalaim miatt kevésbé nézek ki, mint amilyennek kinézek ." Az FLO-11 kérdőív 11 elemből áll, amelyek felmérik az alanynak az arcvonalaik bizonyos aspektusaival kapcsolatos észlelését az elmúlt 7 napban. Minden kérdést egy 11 pontos skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem, 5 = valamennyire, 10 = nagyon).
Alapállapot, 30. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 3 pontos javulást értek el a kiindulási állapothoz képest az arcvonalak eredményeire vonatkozó kérdőív (FLO-11) 8. pontja a 30. napon
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
Az FLO-11 8. számú itemre válaszolók százalékos aránya, olyan résztvevőkként definiálva, akiknek FLO-11 pontszáma ≥ 3 ponttal javult az FLO-11 kiindulási értékéhez képest a 8. kérdés esetében: "Az arcvonalaim miatt fáradtnak tűnök" Az FLO-11 kérdőív 11 elemből áll, amelyek felmérik az alanynak az arcvonalaik bizonyos aspektusaival kapcsolatos észlelését az elmúlt 7 napban. Minden kérdést egy 11 pontos skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem, 5 = valamennyire, 10 = nagyon).
Alapállapot, 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 191622-098

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crow's Feet Lines

Klinikai vizsgálatok a onabotulinumtoxinA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel