Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av botulinumtoksin type A for behandling av kråkeføtter

15. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av botulinumtoksin type A sammenlignet med placebo for behandling av kråkeføtter (Lateral Canthal Rhytides).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater
  • Storbritannia
    • England
      • Sutton Coldfield, England, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderate til alvorlige kråkeføtter
  • Ha tilstrekkelig syn uten bruk av briller for å vurdere ansiktsrynker i et speil (kontaktlinser OK)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype
  • Ansiktslaser eller lysbehandling, mikrodermabrasjon eller overfladisk peeling innen 3 måneder
  • Oral retinoidbehandling innen 1 år
  • Tidligere kosmetisk ansiktsoperasjon (f.eks. periorbital kirurgi, ansiktsløftning, brynløft, øyeløft eller øyenbrynskirurgi)
  • Diagnose av myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: onabotulinumtoksinA
24 enheter onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin type A) totaldose injisert i bilaterale områder med kråkeføtter på dag 1.
Biologisk: onabotulinumtoksinA
24 enheter onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) totaldose injisert i bilaterale områder med kråkeføtter på dag 1
Andre navn:
  • BOTOX®
  • BOTOX® kosmetikk
PLACEBO_COMPARATOR: placebo (normal saltvann)
vanlig saltvann injisert i bilaterale områder med kråkeføtter på dag 1.
Legemiddel: vanlig saltvann
Injisert i bilaterale Crow's Feet Line-områder på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter basert på sammensatt ansiktsrynkeskalavurdering av alvorlighetsgraden av kråkeføtter ved maksimalt smil
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Vurderingen av sammensatt ansiktsrynkeskala er basert på både etterforsker- og ansiktsrynkeskalaen på dag 30. Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden av pasientens kråkefotlinjer ved maksimalt smil ved å bruke 4-punkts ansiktsrynkeskalaen: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig, og pasienten vurderte alvorlighetsgraden av kråkefotlinjene kl. maksimalt smil med den samme 4-punkts ansiktsrynkeskalaen. En responder er definert som en deltaker med en forbedring på ≥ 2 grader fra baseline.
Grunnlinje, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en karakter på ingen eller mild ved maksimalt smil basert på etterforskerens ansiktsrynkeskalavurdering av alvorlighetsgraden av kråkeføtter
Tidsramme: Dag 30
Undersøkeren vurderte alvorlighetsgraden av pasientens kråkeføtter ved maksimalt smil ved å bruke 4-punkts ansiktsrynkeskalaen: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Prosentandelen av deltakere med en poengsum på ingen eller mild på dag 30 rapporteres.
Dag 30
Prosentandel av deltakere med en ≥ 1-grads forbedring fra baseline av etterforsker Ansiktsrynkeskalavurdering av alvorlighetsgraden av kråkeføtter ved maksimalt smil
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Undersøkeren vurderte alvorlighetsgraden av pasientens kråkeføtter ved maksimalt smil ved å bruke 4-punkts rynkeskalaen for ansiktet: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Prosentandelen av deltakere med en forbedring på ≥ 1 grad fra baseline på dag 30 er rapportert.
Grunnlinje, dag 30
Prosentandel av deltakere med en ≥ 1-grads forbedring fra baseline av etterforsker Ansiktsrynkeskalavurdering av alvorlighetsgraden av kråkeføtter i hvile
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Undersøkeren vurderte alvorlighetsgraden av pasientens kråkeføtter i hvile ved å bruke 4-punkts rynkeskalaen for ansiktet: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Prosentandelen av deltakere med en forbedring på ≥ 1 grad fra baseline på dag 30 er rapportert.
Grunnlinje, dag 30
Emne Global Assessment of Change in Crow's Feet Lines (SGA-CFL) Score
Tidsramme: Dag 30
Pasienter vurderte endringen i kråkefotlinjene ved hjelp av SGA-CFL 7-punkts skala: 1=svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere eller 7 = veldig mye verre på dag 30. Lavere skår indikerer forbedring.
Dag 30
Prosentandel av deltakere som dømte seg selv i en yngre selvoppfatning av alderskategori enn ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Deltakerne ble vurdert å dømme seg selv yngre hvis kategoriendringen var fra "se min nåværende alder" ved baseline til "se yngre ut" på dag 30 eller fra "se eldre ut" ved baseline til "se min nåværende alder/yngre" på dag 30.
Grunnlinje, dag 30
Prosentandel av deltakere med ≥ 2-punkts forbedring fra baseline for ansiktslinjeresultater Spørreskjema (FLO-11) Punkt 2 på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Prosentandelen av svarpersoner i FLO-11 element nr. 2, definert som deltakere med en forbedring på ≥ 2 poeng i FLO-11-poengsum fra baseline for FLO-11 spørsmål nr. 2: "Når jeg ser meg i speilet, får ansiktslinjene meg til å se ut eldre enn jeg vil se ut." FLO-11-spørreskjemaet består av 11 elementer som vurderer forsøkspersonens oppfatninger om spesifikke aspekter ved deres ansiktslinjer de siste 7 dagene. Hvert spørsmål scores på en 11-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 5=noe, 10=svært mye).
Grunnlinje, dag 30
Prosentandel av deltakere med ≥ 2-punkts forbedring fra baseline for ansiktslinjeresultater Spørreskjema (FLO-11) Punkt 5 på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Prosentandelen av svarpersoner fra FLO-11 element nr. 5, definert som deltakere med en forbedring på ≥ 2 poeng i FLO-11-poengsum fra Baseline for FLO-11 Spørsmål nr. 5: "Ansiktslinjene mine får meg til å se mindre attraktiv ut enn jeg vil se ut ." FLO-11-spørreskjemaet består av 11 elementer som vurderer forsøkspersonens oppfatninger om spesifikke aspekter ved deres ansiktslinjer de siste 7 dagene. Hvert spørsmål scores på en 11-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 5=noe, 10=svært mye).
Grunnlinje, dag 30
Prosentandel av deltakere med en ≥ 3-punkts forbedring fra baseline for ansiktslinjeresultater Spørreskjema (FLO-11) Punkt 8 på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Prosentandelen av svarpersoner i FLO-11 element nr. 8, definert som deltakere med en forbedring på ≥ 3 poeng i FLO-11-score fra baseline for FLO-11 Spørsmål nr. 8: "Ansiktslinjene mine får meg til å se sliten ut" FLO-11-spørreskjemaet består av 11 elementer som vurderer forsøkspersonens oppfatninger om spesifikke aspekter ved ansiktslinjer for de siste 7 dagene. Hvert spørsmål scores på en 11-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 5=noe, 10=svært mye).
Grunnlinje, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

27. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-098

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere