Säkerhets- och effektstudie av botulinumtoxin typ A för behandling av kråkfötter
15 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av botulinumtoxin typ A jämfört med placebo för behandling av Crow's Feet Lines (Lateral Canthal Rhytides).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
446
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
-
-
England
-
Sutton Coldfield, England, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttliga till svåra kråkfötter
- Ha tillräcklig syn utan att använda glasögon för att bedöma ansiktsrynkor i en spegel (kontaktlinser OK)
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare botulinumtoxinbehandling av vilken serotyp som helst
- Ansiktslaser eller ljusbehandling, mikrodermabrasion eller ytlig peeling inom 3 månader
- Oral retinoidbehandling inom 1 år
- Tidigare kosmetisk ansiktskirurgi (t.ex. periorbital kirurgi, ansiktslyft, ögonbrynslyft, ögonlyft eller ögonbrynskirurgi)
- Diagnos av myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: onabotulinumtoxinA
24 enheter onabotulinumtoxinA (botulinumtoxin typ A) totaldos injiceras i bilaterala områden med kråkfötter på dag 1.
|
24 enheter onabotulinumtoxinA (botulinumtoxin typ A) total dos injicerad i bilaterala områden med kråkfötter på dag 1
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo (normal koksaltlösning)
normal koksaltlösning som injiceras i bilaterala Crow's Feet Line-områden på dag 1.
|
Injiceras i bilaterala Crow's Feet Line-områden på dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av svarande baserat på sammansatt ansiktsrynkskalabedömning av kråkfötterlinjens svårighetsgrad vid maximalt leende
Tidsram: Baslinje, dag 30
|
Bedömningen av sammansatt ansiktsrynkskala baseras på både utredarens och försökspersonens ansiktsrynkskala på dag 30.
Utredaren bedömde svårighetsgraden av patientens kråkfötter vid maximalt leende med hjälp av 4-punkts ansiktsrynkskala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig eller 3=svår och patienten bedömde svårighetsgraden av deras kråkfötter vid maximalt leende med samma 4-punkts ansiktsrynkskala.
En responder definieras som en deltagare med en ≥ 2-gradig förbättring från Baseline.
|
Baslinje, dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnår betyget ingen eller milt vid maximalt leende baserat på utredarens ansiktsrynkskalabedömning av svårighetsgraden av kråkfotslinjer
Tidsram: Dag 30
|
Utredaren bedömde svårighetsgraden av patientens kråkfötter vid maximalt leende med hjälp av den 4-punktiga ansiktsrynkskalan: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig eller 3=svår.
Andelen deltagare med poängen ingen eller mild vid dag 30 rapporteras.
|
Dag 30
|
|
Andel deltagare med ≥ 1-gradig förbättring från baslinjen av utredare Ansiktsrynkskala Bedömning av svårighetsgraden av kråkfötter vid maximalt leende
Tidsram: Baslinje, dag 30
|
Utredaren bedömde svårighetsgraden av patientens kråkfötter vid maximalt leende med hjälp av den 4-punktiga ansiktsrynkskalan: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig eller 3=svår.
Andelen deltagare med ≥ 1-gradig förbättring från baslinjen vid dag 30 rapporteras.
|
Baslinje, dag 30
|
|
Andel deltagare med ≥ 1-gradig förbättring från baslinjen av utredare Ansiktsrynkskala Bedömning av svårighetsgraden av kråkfötter i vila
Tidsram: Baslinje, dag 30
|
Utredaren bedömde svårighetsgraden av patientens kråkfötter i vila med hjälp av den 4-punktiga ansiktsrynkskalan: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig eller 3=svår.
Andelen deltagare med ≥ 1-gradig förbättring från baslinjen vid dag 30 rapporteras.
|
Baslinje, dag 30
|
|
Ämne Global Assessment of Change in Crow's Feet Lines (SGA-CFL) Score
Tidsram: Dag 30
|
Patienterna bedömde förändringen i sina kråkfötter med hjälp av SGA-CFL 7-gradig skala: 1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre eller 7=mycket sämre på dag 30.
Lägre poäng tyder på förbättring.
|
Dag 30
|
|
Andel deltagare som bedömde sig själva i en yngre självuppfattning av ålderskategorin än vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 30
|
Deltagarna ansågs bedöma sig själva som yngre om kategoribytet var från "se min nuvarande ålder" vid baslinjen till "se yngre ut" på dag 30 eller från "se äldre ut" vid baslinjen till "se min nuvarande ålder/yngre ut" på dag 30.
|
Baslinje, dag 30
|
|
Andel deltagare med en ≥ 2-poängs förbättring från baslinjen för ansiktslinjeresultat frågeformulär (FLO-11) Punkt 2 på dag 30
Tidsram: Baslinje, dag 30
|
Procentandelen av FLO-11 objekt #2-svarare, definierade som deltagare med en ≥ 2-poängs förbättring i FLO-11-poäng från Baseline för FLO-11 fråga #2: "När jag ser mig i spegeln får mina ansiktslinjer mig att se ut äldre än jag vill se ut."
FLO-11-enkäten består av 11 artiklar som bedömer försökspersonens uppfattningar om specifika aspekter av deras ansiktslinjer under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga poängsätts på en 11-gradig skala (0=inte alls, 5=något, 10=väldigt mycket).
|
Baslinje, dag 30
|
|
Andel deltagare med en ≥ 2-poängs förbättring från baslinjen för ansiktslinjeresultat frågeformulär (FLO-11) Punkt 5 på dag 30
Tidsram: Baslinje, dag 30
|
Procentandelen av svarspersoner i FLO-11 Item #5, definierade som deltagare med en förbättring på ≥ 2 poäng i FLO-11-poäng från Baseline för FLO-11 Fråga #5: "Mina ansiktslinjer får mig att se mindre attraktiv ut än jag vill se ut ."
FLO-11-enkäten består av 11 artiklar som bedömer försökspersonens uppfattningar om specifika aspekter av deras ansiktslinjer under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga poängsätts på en 11-gradig skala (0=inte alls, 5=något, 10=väldigt mycket).
|
Baslinje, dag 30
|
|
Andel deltagare med en ≥ 3-punkts förbättring från baslinjen för enkäten för ansiktslinjeresultat (FLO-11) Punkt 8 på dag 30
Tidsram: Baslinje, dag 30
|
Procentandelen av FLO-11-objekt #8-svarare, definierade som deltagare med en förbättring på ≥ 3 poäng i FLO-11-poäng från baslinjen för FLO-11 Fråga #8: "Mina ansiktslinjer får mig att se trött ut" FLO-11-enkäten består av 11 objekt som bedömer försökspersonens uppfattningar om specifika aspekter av deras ansiktslinjer under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga poängsätts på en 11-gradig skala (0=inte alls, 5=något, 10=väldigt mycket).
|
Baslinje, dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
27 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 191622-098
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .