Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af botulinumtoksin type A til behandling af kragetæer

15. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A sammenlignet med placebo til behandling af kragetæer (Lateral Canthal Rhytides).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

446

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær kragetæer
  • Har tilstrækkeligt syn uden brug af briller til at vurdere ansigtsrynker i et spejl (kontaktlinser OK)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere botulinumtoksinbehandling af enhver serotype
  • Ansigtslaser eller lysbehandling, mikrodermabrasion eller overfladisk peeling inden for 3 måneder
  • Oral retinoidbehandling inden for 1 år
  • Tidligere kosmetisk ansigtskirurgi (f.eks. periorbital kirurgi, ansigtsløftning, brynløft, øjenløft eller øjenbrynskirurgi)
  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: onabotulinumtoxinA
24 enheder onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) totaldosis injiceret i bilaterale kragetæerlinjeområder på dag 1.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
24 enheder onabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A) total dosis injiceret i bilaterale kragetæerlinjeområder på dag 1
Andre navne:
  • BOTOX®
  • BOTOX® kosmetik
PLACEBO_COMPARATOR: placebo (normalt saltvand)
normal saltvand indsprøjtet i de bilaterale Crow's Feet Line områder på dag 1.
Medicin: normalt saltvand
Injiceret i bilaterale kragetæerlinjeområder på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter baseret på sammensat ansigtsrynkeskalavurdering af kragefødders linjesværhed ved maksimalt smil
Tidsramme: Baseline, dag 30
Vurderingen af ​​sammensatte ansigtsrynkeskalaer er baseret på både Investigator og Subject Facial Wrinkle Scales på dag 30. Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​patientens kragetæslinjer ved maksimalt smil ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig, og patienten vurderede sværhedsgraden af ​​deres kragetæslinjer kl. maksimalt smil ved hjælp af den samme 4-punkts ansigtsrynkeskala. En responder er defineret som en deltager med en forbedring på ≥ 2 grader fra baseline.
Baseline, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en karakter på ingen eller mild ved maksimalt smil baseret på efterforskerens ansigtsrynkeskalavurdering af sværhedsgraden af ​​kragetæer.
Tidsramme: Dag 30
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​patientens kragetæer ved maksimalt smil ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Procentdelen af ​​deltagere med en score på ingen eller mild på dag 30 rapporteres.
Dag 30
Procentdel af deltagere med en ≥ 1-gradsforbedring fra baseline af efterforsker Ansigtsrynkeskalavurdering af sværhedsgraden af ​​kragetæer ved maksimalt smil
Tidsramme: Baseline, dag 30
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​patientens kragetæer ved maksimalt smil ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Procentdelen af ​​deltagere med en ≥ 1-gradsforbedring fra baseline på dag 30 er rapporteret.
Baseline, dag 30
Procentdel af deltagere med en ≥ 1-gradsforbedring fra baseline af efterforsker Ansigtsrynkeskalavurdering af sværhedsgraden af ​​kragetæer i hvile
Tidsramme: Baseline, dag 30
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​patientens kragetæer i hvile ved hjælp af 4-punkts ansigtsrynkeskalaen: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat eller 3=alvorlig. Procentdelen af ​​deltagere med en ≥ 1-gradsforbedring fra baseline på dag 30 er rapporteret.
Baseline, dag 30
Emne Global Assessment of Change in Crow's Feet Lines (SGA-CFL) Score
Tidsramme: Dag 30
Patienter bedømte ændringen i deres kragetæer ved hjælp af SGA-CFL 7-punkts skalaen: 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt værre, 6=meget dårligere eller 7 = meget værre på dag 30. Lavere score indikerer forbedring.
Dag 30
Procentdel af deltagere, der dømte sig selv i en yngre selvopfattelse af alderskategori end ved baseline
Tidsramme: Baseline, dag 30
Deltagerne blev anset for at dømme sig selv yngre, hvis kategoriændringen var fra "se min nuværende alder" ved baseline til "se yngre ud" på dag 30 eller fra "se ældre ud" ved baseline til "se min nuværende alder/yngre ud" på dag 30.
Baseline, dag 30
Procentdel af deltagere med en ≥ 2-point forbedring fra baseline for ansigtslinjeresultater Spørgeskema (FLO-11) Punkt 2 på dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 30
Procentdelen af ​​svarpersoner fra FLO-11 Item #2, defineret som deltagere med en forbedring på ≥ 2 point i FLO-11-score fra Baseline for FLO-11 Spørgsmål #2: "Når jeg ser mig i spejlet, får mine ansigtslinjer mig til at se ud ældre end jeg vil se ud." FLO-11-spørgeskemaet består af 11 emner, der vurderer forsøgspersonens opfattelse af specifikke aspekter af deres ansigtslinjer for de foregående 7 dage. Hvert spørgsmål bedømmes på en 11-trins skala (0=slet ikke, 5=noget, 10=meget).
Baseline, dag 30
Procentdel af deltagere med en ≥ 2-point forbedring fra baseline for ansigtslinjeresultater Spørgeskema (FLO-11) Punkt 5 på dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 30
Procentdelen af ​​FLO-11 Item #5 respondere, defineret som deltagere med en forbedring på ≥ 2 point i FLO-11 score fra Baseline for FLO-11 Spørgsmål #5: "Mine ansigtslinjer får mig til at se mindre attraktiv ud, end jeg vil se ud. ." FLO-11-spørgeskemaet består af 11 emner, der vurderer forsøgspersonens opfattelse af specifikke aspekter af deres ansigtslinjer for de foregående 7 dage. Hvert spørgsmål bedømmes på en 11-trins skala (0=slet ikke, 5=noget, 10=meget).
Baseline, dag 30
Procentdel af deltagere med en ≥ 3-punktsforbedring fra baseline for ansigtslinjeresultater Spørgeskema (FLO-11) Punkt 8 på dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 30
Procentdelen af ​​FLO-11 Item #8 respondere, defineret som deltagere med en ≥ 3-point forbedring i FLO-11 score fra baseline for FLO-11 Spørgsmål #8: "Mine ansigtslinjer får mig til at se træt ud" FLO-11 spørgeskemaet består af 11 elementer, der vurderer forsøgspersonens opfattelse af specifikke aspekter af deres ansigtslinjer for de foregående 7 dage. Hvert spørgsmål bedømmes på en 11-trins skala (0=slet ikke, 5=noget, 10=meget).
Baseline, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2010

Først opslået (SKØN)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med onabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner