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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von Krähenfüßen

15. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A im Vergleich zu Placebo für die Behandlung von Krähenfüßen (Lateral Canthal Rhytides) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis schwere Krähenfüße
  • Eine ausreichende Sehkraft ohne Brille haben, um Gesichtsfalten in einem Spiegel zu beurteilen (Kontaktlinsen in Ordnung)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps
  • Laser- oder Lichtbehandlung im Gesicht, Mikrodermabrasion oder oberflächliche Peelings innerhalb von 3 Monaten
  • Orale Retinoidtherapie innerhalb von 1 Jahr
  • Vorherige kosmetische Gesichtschirurgie (z. B. periorbitale Operation, Gesichtsstraffung, Brauenlifting, Augenlifting oder Augenbrauenoperation)
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OnabotulinumtoxinA
24 Einheiten OnabotulinumtoxinA (Botulinumtoxin Typ A) Gesamtdosis, injiziert an Tag 1 in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
24 Einheiten Onabotulinumtoxin A (Botulinumtoxin Typ A) Gesamtdosis, injiziert an Tag 1 in die beidseitigen Bereiche der Krähenfüße
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Kosmetik
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (normale Kochsalzlösung)
normale Kochsalzlösung, die an Tag 1 in bilaterale Bereiche der Crow's Feet Line injiziert wird.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Am Tag 1 in die bilateralen Bereiche der Crow's Feet Line injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder basierend auf der zusammengesetzten Bewertung der Gesichtsfaltenskala des Schweregrads der Krähenfüße bei maximalem Lächeln
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Die zusammengesetzte Bewertung der Gesichtsfaltenskala basiert auf den Gesichtsfaltenskalen des Untersuchers und des Probanden an Tag 30. Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Krähenfüße des Patienten bei maximalem Lächeln unter Verwendung der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark, und der Patient bewertete den Schweregrad seiner Krähenfüße mit Maximales Lächeln mit der gleichen 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala. Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangslage, Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei maximalem Lächeln den Grad „keine“ oder „leicht“ erreichten, basierend auf der Bewertung der Gesichtsfaltenskala des Ermittlers zum Schweregrad von Krähenfüßen
Zeitfenster: Tag 30
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Krähenfüße des Patienten bei maximalem Lächeln unter Verwendung der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punktzahl von „keine“ oder „leicht“ an Tag 30 wird angegeben.
Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert durch die Bewertung der Gesichtsfaltenskala des Prüfarztes zum Schweregrad von Krähenfüßen bei maximalem Lächeln
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Krähenfüße des Patienten bei maximalem Lächeln anhand der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30 wird angegeben.
Ausgangslage, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert durch die Bewertung der Gesichtsfaltenskala des Prüfarztes zum Schweregrad von Krähenfüßen im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Krähenfüße des Patienten im Ruhezustand anhand der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30 wird angegeben.
Ausgangslage, Tag 30
Thema Globale Bewertung der Änderung der Krähenfußlinie (SGA-CFL) Score
Zeitfenster: Tag 30
Die Patienten bewerteten die Veränderung ihrer Krähenfüße anhand der 7-Punkte-Skala von SGA-CFL: 1 = sehr viel besser, 2 = sehr viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter oder 7 = sehr viel schlimmer an Tag 30. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an.
Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in einer jüngeren Selbsteinschätzung der Alterskategorie als zu Studienbeginn einschätzten
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Die Teilnehmer wurden als jünger eingeschätzt, wenn die Kategorieänderung von „sehen Sie mein aktuelles Alter an“ an Tag 30 zu „sehen Sie jünger aus“ oder von „sehen Sie älter an“ an Tag 30 zu „sehen Sie mein aktuelles Alter/jünger an“ an Tag 30 war.
Ausgangslage, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für den Gesichtslinien-Ergebnisfragebogen (FLO-11) Punkt 2 an Tag 30
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der Prozentsatz der FLO-11 Item #2-Responder, definiert als Teilnehmer mit einer ≥ 2-Punkte-Verbesserung des FLO-11-Scores gegenüber Baseline für FLO-11-Frage #2: „Wenn ich in den Spiegel schaue, lassen mich meine Gesichtsfalten aussehen älter als ich aussehen möchte." Der FLO-11-Fragebogen besteht aus 11 Items, die die Wahrnehmungen der Testperson zu bestimmten Aspekten ihrer Gesichtsfalten in den letzten 7 Tagen bewerten. Jede Frage wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 5=etwas, 10=sehr).
Ausgangslage, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für den Gesichtslinien-Ergebnisfragebogen (FLO-11) Punkt 5 an Tag 30
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der Prozentsatz der FLO-11 Item #5-Responder, definiert als Teilnehmer mit einer ≥ 2-Punkte-Verbesserung des FLO-11-Scores gegenüber Baseline für FLO-11-Frage #5: „Meine Gesichtslinien lassen mich weniger attraktiv aussehen, als ich aussehen möchte ." Der FLO-11-Fragebogen besteht aus 11 Items, die die Wahrnehmungen der Testperson zu bestimmten Aspekten ihrer Gesichtsfalten in den letzten 7 Tagen bewerten. Jede Frage wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 5=etwas, 10=sehr).
Ausgangslage, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 3-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für den Gesichtslinien-Ergebnisfragebogen (FLO-11) Punkt 8 an Tag 30
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der Prozentsatz der FLO-11 Item #8-Responder, definiert als Teilnehmer mit einer ≥ 3-Punkte-Verbesserung des FLO-11-Scores gegenüber dem Ausgangswert für FLO-11-Frage #8: „Meine Gesichtslinien lassen mich müde aussehen“ Der FLO-11-Fragebogen besteht aus 11 Items, die die Wahrnehmungen der Versuchsperson zu bestimmten Aspekten ihrer Gesichtszüge in den letzten 7 Tagen bewerten. Jede Frage wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 5=etwas, 10=sehr).
Ausgangslage, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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