- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01189747
Estudo de Segurança e Eficácia da Toxina Botulínica Tipo A para Tratamento de Linhas de Pés de Galinha
15 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e eficácia da toxina botulínica Tipo A em comparação com placebo para o tratamento de Linhas de pés de galinha (Rítides Cantais Laterais).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
446
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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England
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Sutton Coldfield, England, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linhas de pés de galinha moderadas a graves
- Ter visão adequada sem o uso de óculos para avaliar rugas faciais em um espelho (lentes de contato OK)
Critério de exclusão:
- Tratamento atual ou anterior com toxina botulínica de qualquer sorotipo
- Laser facial ou tratamento com luz, microdermoabrasão ou peelings superficiais dentro de 3 meses
- Terapia com retinóide oral dentro de 1 ano
- Cirurgia cosmética facial anterior (por exemplo, cirurgia periorbital, lifting facial, lifting de sobrancelha, lifting de olhos ou cirurgia de sobrancelha)
- Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: onabotulinumtoxinA
Dose total de 24 unidades de toxina botulínica A (toxina botulínica tipo A) injetada nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha no primeiro dia.
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Dose total de 24 unidades de toxina botulínica A (toxina botulínica tipo A) injetada em áreas bilaterais da linha dos pés de galinha no dia 1
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo (solução salina normal)
solução salina normal injetada nas áreas da linha dos pés de galinha bilaterais no dia 1.
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Injetado em áreas bilaterais da linha dos pés de galinha no dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondedores com base na avaliação da escala composta de rugas faciais da gravidade da linha dos pés de galinha no sorriso máximo
Prazo: Linha de base, dia 30
|
A avaliação da escala de rugas faciais composta é baseada nas escalas de rugas faciais do investigador e do sujeito no dia 30.
O Investigador avaliou a gravidade das Linhas de Pés de Galinha do paciente no sorriso máximo usando a Escala de Rugas Faciais de 4 pontos: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave e o paciente avaliou a gravidade de suas Linhas de Pés de Galinha em sorriso máximo usando a mesma Escala de Rugas Faciais de 4 pontos.
Um respondedor é definido como um participante com uma melhoria de ≥ 2 graus desde a linha de base.
|
Linha de base, dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes que atingiram um grau de nenhum ou leve no sorriso máximo com base na avaliação da escala de rugas faciais do investigador da gravidade das linhas dos pés de galinha
Prazo: Dia 30
|
O investigador avaliou a gravidade das linhas de pés de galinha do paciente no sorriso máximo usando a Escala de Rugas Faciais de 4 pontos: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave.
A porcentagem de participantes com pontuação nula ou leve no dia 30 é relatada.
|
Dia 30
|
Porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥ 1 grau desde a linha de base pela avaliação da escala de rugas faciais do investigador da gravidade das linhas de pés de galinha no sorriso máximo
Prazo: Linha de base, dia 30
|
O Investigador avaliou a gravidade das Linhas de Pés de Galinha do paciente no sorriso máximo usando a Escala de Rugas Faciais de 4 pontos: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave.
A porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 grau desde a linha de base no dia 30 é relatada.
|
Linha de base, dia 30
|
Porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥ 1 grau desde a linha de base pela avaliação da escala de rugas faciais do investigador da gravidade das linhas de pés de galinha em repouso
Prazo: Linha de base, dia 30
|
O investigador avaliou a gravidade das Linhas de Pés de Galinha do paciente em repouso usando a Escala de Rugas Faciais de 4 pontos: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave.
A porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 grau desde a linha de base no dia 30 é relatada.
|
Linha de base, dia 30
|
Pontuação de avaliação global de mudança nas linhas de pés de galinha (SGA-CFL)
Prazo: Dia 30
|
Os pacientes classificaram a mudança em suas linhas de pés de galinha usando a escala de 7 pontos SGA-CFL: 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhor, 4 = sem mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior ou 7=muito pior no dia 30.
Pontuações mais baixas indicam melhora.
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Dia 30
|
Porcentagem de participantes que se julgaram em uma categoria de autopercepção de idade mais jovem do que na linha de base
Prazo: Linha de base, dia 30
|
Os participantes foram considerados mais jovens se a mudança de categoria fosse de "parecer minha idade atual" na linha de base para "parecer mais jovem" no dia 30 ou de "parecer mais velho" na linha de base para "parecer minha idade atual/mais jovem" no dia 30.
|
Linha de base, dia 30
|
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 pontos desde a linha de base para o questionário de resultados de linha facial (FLO-11) Item 2 no dia 30
Prazo: Linha de base, dia 30
|
A porcentagem de respondentes do item nº 2 do FLO-11, definida como participantes com uma melhoria ≥ 2 pontos na pontuação do FLO-11 da linha de base para a pergunta nº 2 do FLO-11: "Quando olho no espelho, minhas linhas faciais me fazem parecer mais velho do que eu quero parecer."
O questionário FLO-11 é composto por 11 itens que avaliam a percepção do sujeito sobre aspectos específicos de suas linhas faciais nos últimos 7 dias.
Cada questão é pontuada em uma escala de 11 pontos (0=nada, 5=um pouco, 10=muito).
|
Linha de base, dia 30
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Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 pontos da linha de base para o questionário de resultados de linha facial (FLO-11) Item 5 no dia 30
Prazo: Linha de base, dia 30
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A porcentagem de respondentes do item nº 5 do FLO-11, definida como participantes com uma melhoria ≥ 2 pontos na pontuação do FLO-11 da linha de base para a pergunta nº 5 do FLO-11: "Minhas linhas faciais me deixam menos atraente do que gostaria ."
O questionário FLO-11 é composto por 11 itens que avaliam a percepção do sujeito sobre aspectos específicos de suas linhas faciais nos últimos 7 dias.
Cada questão é pontuada em uma escala de 11 pontos (0=nada, 5=um pouco, 10=muito).
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Linha de base, dia 30
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Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 3 pontos desde a linha de base para o questionário de resultados de linha facial (FLO-11) Item 8 no dia 30
Prazo: Linha de base, dia 30
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A porcentagem de respondentes do item nº 8 do FLO-11, definida como participantes com uma melhoria ≥ 3 pontos na pontuação do FLO-11 desde a linha de base para a pergunta nº 8 do FLO-11: "Minhas linhas faciais me fazem parecer cansado" O questionário FLO-11 é composto por 11 itens que avaliam a percepção do sujeito sobre aspectos específicos de suas linhas faciais nos últimos 7 dias.
Cada questão é pontuada em uma escala de 11 pontos (0=nada, 5=um pouco, 10=muito).
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Linha de base, dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 191622-098
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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