掌蹠乾癬の改善における TEPSO® ソックスの有効性研究
掌蹠乾癬の改善における TEPSO® ソックスと標準的なソックスを比較した二重盲検無作為化右左試験
調査の概要
詳細な説明
掌蹠乾癬の臨床症状は、健康と生活の質に重要な影響を与えます。 疾患の発現は、しばしば、患部への繰り返しの長時間の圧迫や日常の衣服による重大な物理的および機械的ストレスなどの要因によって悪化します。 これらの問題により、テキスタイル業界の Lenzi Egisto S.p.A. は、乾癬患者の日常着に関する特定のニーズを満たすファブリックを見つけるために、いくつかの予備分析を実施しました。 この予備調査により、特定されたニーズに固有の機能を備えた特定のファブリック TEPSO® が作成されました。 この素材は基本的に PTFE (商業的にはテフロン®として知られています) で構成されており、乾癬患者用の衣服の作成に適した興味深い特性を示しています。
- 優れた流動特性と低表面摩擦
- ノンスティック
- 完全な生体適合性と化学的不活性
したがって、掌蹠乾癬では、生地の滑らかさが高く、摩擦係数が低いことが、通常の身体活動中に患者が感じる不快感を軽減し、疾患の臨床経過を改善する可能性があると推測できます。 最終的に、機械的圧縮と摩擦が減少すると、使用から数週間以内に部分的または完全な臨床的寛解が得られると予想されます。
したがって、無作為対照二重盲検左右臨床試験を実施して、掌蹠乾癬において TEPSO® の使用が疾患および全体的な生活の質の改善を誘発する可能性があるという仮説を評価することを提案します。 治療の効果をよりよく評価するために、研究における衣類の使用は、機能的な観点から比較可能で関連性のある領域を含めるために、足の対称的な乾癬病変に限定されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00133
- Department of Dermatology, "Tor Vergata" general hospital
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- Department of Dermatology, Fondazione S.Raffaele del monte Tabor
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Toscana
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Prato、Toscana、イタリア、59100
- Department of Dermatology, USL 4
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間存在する掌蹠乾癬
- 皮膚表面の関与が少なくとも5％ある対称的な足の病変
- 体の両側の病変の拡大の差が 10% 以下
- -乾癬の全身薬、免疫抑制治療（シクロスポリン、全身ステロイド）、ソラレンと紫外線A照射（PUVA）または紫外線B光線療法（UVB）の研究の開始から3か月以上の停止
除外基準:
- 非対称の足病変または皮膚表面病変の 5% 未満
- 体の両側で10%以上の病変の広がりの違い
- -研究に含める前の3か月以内に、乾癬の全身薬による治療、免疫抑制治療（シクロスポリン、全身ステロイド）、ソラレンと紫外線A照射（PUVA）または紫外線B光線療法（UVB）を行った患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TEPSO ソックス
この腕には、TEPSO ソックスで治療されたすべての患者側 (左または右) が含まれます。
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TEPSO ストックは、研究の 4 週間連続して着用する必要があり、3 日ごとに交換する必要があります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：スタンダードソックス
この腕には、標準的な綿の靴下で治療されたすべての患者側 (左または右) が含まれます。
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標準的なコットンストックは、研究の4週間連続して着用する必要があり、すでに使用したものを再び着用することなく（洗濯後でも）3日ごとに交換されます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの治療面積の減少率
時間枠：4週間
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削減率は、標準化された写真とコンピュータ化された画像評価に基づいています
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：4週間
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生活の質は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して患者によって評価されます。
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Luigi Naldi, dermatology、Centro Studi Gised
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。